○政府委員（新田進治君） 御案内のように、新薬の臨床実験に当たりまして、患者の同意を得るということは非常に重要な問題でございます。特に、人権を擁護する立場から、全く新たに生体に使うわけでございますので、当然患者の同意を得なければなりません。今局長から御答弁いたしましたように、昭和五十四年の薬事法改正に当たりまして先進諸国と同様の治験に当たっての同意を得ることを義務づけております。 ただ、御案内のように
○政府委員（新田進治君） 新薬の臨床実験でございますが、御案内のように、医薬品の開発のために新薬の臨床実験をやります場合には、五十五年に改正いたしました薬事法によりまして、厚生省に届け出を義務づけてございます。 それによりますと、大体毎年七十種ぐらいの新薬が開発されておりまして、大体一件につきまして百五十例のデータをとることになっておりますので、それが何カ所かになりますので、今現在実数は正確に把握
○新田政府委員 お答えします。 今、先生御案内の注射による事故でございます。側管注射による事故というのは、今定かに記録を持っておりませんが、当然そういう事故は起こり得る、こういうふうに考えております。
○新田政府委員 ただいま私が申し上げましたのはヨード製剤による造影剤でございまして、今先生御案内の、例えば硫酸バリウム等の胃腸疾患等のレントゲン検査、これはまた用途も飲み方も違うわけでございまして、先ほど申し上げました例のヨード製剤につきましては非常に特殊な造影剤でございます。特に脳血管撮影とか、いろいろ今新しい医療機械が進歩いたしまして、非常に微妙な変化を診察いたしますために使われるいろいろのヨード
○新田政府委員 特にヨード製剤でございますが、今現在、先生御案内のよう、特にそういう尿路血管造影とかいろいろの造影剤がございますが、この造影剤という薬の性格上、これにかわるべきものが今はない、しかも非常に分子量の大きいものを血管内に注入するわけでございますので、人体にとっては決して安全とは言えない、医師の十分な注意のもとに使うべきものだ、こういうふうに私ども理解しておるわけでございます。
○新田政府委員 お答えいたします。 まずライ症候群の問題でございますが、先生御案内のように、昭和五十三年から五十六年にかけまして、米国の保健省によりまして、ライ症候群とアセチルサリチル酸の関係につきまして疫学調査を行ったわけでございます。それで、両者の関係について調査結果が発表されました。引き続きまして我が国におきましても、早速薬事審議会におきまして、副作用調査会におきましてこの結果を検討いたしました
○新田政府委員 御案内の臨床データにつきましては、外国人と日本人との体質など人種的な相違とか生活環境の差等がございまして、基本的には日本人を対象として実施したデータでなければ受け入れないことにしております。 しかしながら、これら人種差等を考慮する必要のない受け入れ可能なものがあり得るのではないか、こういう御意見が学者からもございますし、また外国からも指摘がございます。外国人データの受け入れの可否につきましては
○新田政府委員 御指摘のように、薬局のモニター制度というのが昭和五十三年に発足いたしておりまして、全国の二千四百余の薬局で取り扱われております一般用医薬品の安全性を確保いたしますために、これらの薬局からそれぞれの医薬品の副作用等にかかわります情報の収集を行っておりますが、その中で、昭和五十六年度の薬局モニター報告によりますと、一般用医薬品のビタミンＥに関しまして、副作用と疑われた事例が三十四件報告されております
○新田政府委員 これは五十六年四月現在の薬事監視員の数でございますが、総数が二千五百十四名でございまして、そのうち専任者は五百八十八名でございます。
○新田政府委員 先生御指摘のように、警察庁の統計によりますと、薬事法違反の検挙件数は五十五年を境といたしまして大変伸びてきております。昭和五十七年の検挙状況につきましては、いま先生御指摘のとおり、健康食品関係の事案が相当数含まれていることも事実でございます。 この背景といたしましては、健康に対します国民の関心、それから、栄養のバランス問題に関します一般消費者の強い意識の向上が最近非常に目立ってまいりました
○新田説明員 動物実験につきましては、ピシバニールは例の連鎖球菌の菌体成分でございますので、動物実験は特に念入りにやられております。いま御案内の人における比較臨床実験は、ピシバニールの場合は単独で、一般臨床試験で有効性が証明されておりますので、比較試験はやっておりません。
○新田説明員 調査会におきまして制がん剤の効果判定の審査に当たりましては、日本癌学会のがん治療判断基準というのがございまして、その基準に基づきまして腫瘍縮小効果に着目して行われております。 いま二五％という御案内の数字が出ておりますが、これについては、その基準の中で二五％を上回る腫瘍の縮小またはがん性胸膜炎の胸水及びがん細胞の完全消失が認められた例のみを有効例と判定しております。したがいまして、この
○新田説明員 お答えいたします。 御案内のピシバニールの有効率でございますが、これは先ほど来局長から申し上げておりますように、医薬品の承認申請に当たりましては、申請企業から、臨床実験のデータを収集いたしまして、そして提出をしてくるわけでございます。その資料について、薬事審議会の専門学者によりまして総合的な評価を行うわけでございます。その資料の中で専門家によりまして各データについて評価をされた結果が
○説明員（新田進治君） 患者に対する同意でございますが、治験の依頼をしようとする者が患者に対しましてどういう実験をやるかということは、原則的にこれは医師の倫理に基づいてやっておられるわけでございます。御案内の治験に当たってどういう薬を使っているかということは、この二重盲検試験法によっては担当医師もそれから患者ももちろんそれは知らされておりません。それは片方にコントローラーという実験全体をコントロール
○説明員（新田進治君） お答えいたします。 二重盲検試験法と申しますものは、現在臨床試験におきまして薬効を検定いたしますときに用いられる方法の一つでございまして、現在先進諸国では非常に権威のある試験方法の一つということで広く利用されておる方法でございます。 これは真の薬効以外の作用が薬には非常に多くつきまとうわけでございます。たとえばプラセボ効果と申しまして、お医者さんから、この薬は非常によく効
○説明員（新田進治君） お答えいたします。 ただいま御案内の三％につきましては、私ども有効率について三％という数字を出したものではございません。ただいま局長からも御説明いたしましたように、百五例の試験対象者の中で生存者が三名あったということでございます。
○説明員（新田進治君） 御案内のとおり、こういう薬物乱用の防止のためには、一にまず取り締まりの強化でございます。さらに、水際作戦等でその供給物を断つということ、これも大事な要件でございます。先ほど来お話ございますように、その三番目に供給を断つ、需要を断つという大きな仕事のために一番有効な施策としては、一般市民の関心、特にそういう薬物に対する恐怖の心を十分浸透させまして、薬物から遠ざけるということが重要
○説明員（新田進治君） 御指摘の覚せい剤の事犯についてでございますが、昭和四十五年以降全国的に発生するようになりまして、覚せい剤乱用者は、もう一部、従来は特定の人に限っておりましたけれども、御案内のように、最近は主婦、学生、さらにはサラリーマンなど、一般市民の層に深く浸透するようになってまいりました。で、覚せい剤のそういうふうな乱用が増高するにつれまして、それに関します一般の事件、事故等、各種の犯罪
○説明員（新田進治君） 医薬品の審査につきましては、われわれ厚生当局の審査だけではなくて、従来からその試料の提出に当たりましては関連学会等の厳正な評価を受けた試料が提出されることになっております。そういうことを踏まえまして、直ちにただ審査の事務手続だけで審査をやるということではなくて、昭和三十五年当時と現在と事務量が特別ふえたわけでもございません。質の高度化ということが主な改良点になっておるわけでございます
○説明員（新田進治君） 医薬品につきましては特殊な性格を持っておりますので、その観点から薬事法の第七十八条によりまして、医薬品の製造業の許可等の手続につきましては、従来から法律で五千円を超えない範囲で定めることになっております。これにつきましては、最近事務費の増高、さらには物価動向から見まして、適正に是正をする必要があろうということになりまして、実際に私どもの業務の実態調査を行いまして、タイムスタディー
○新田説明員 ただいま御指摘の水俣病の主症状でございます体のふらつきとか、それから眼球の揺れ動いたりする症状につきまして、甲状腺のホルモンの一種でございますが、これが非常に有効であるという新聞報道は私どもも存じておりまして、大変気の毒な患者さんにとりまして明るいニュースだと喜んでいるわけでございます。 厚生省といたしましても、こういう患者の救済にできるだけ積極的に取り組みたいということで、この水俣病