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1996-05-29 第136回国会 衆議院 厚生委員会 第22号
公式Web版
会議録情報
0
平成
八年五月二十九日(水曜日) 午後一時十分
開議
出席委員
委員長
和田
貞夫君
理事
木村 義雄君
理事
鈴木 俊一君
理事
青山 二三君
理事
石田
祝稔
君
理事
柳田 稔君
理事
横光 克彦君
理事
荒井 聰君 伊吹 文明君 稲垣 実男君
遠藤
利明
君 狩野 勝君 近藤 鉄雄君
田中眞紀子
君 竹内 黎一君 長勢 甚遠君 持永 和見君 保岡
興治
君 粟屋 敏信君
大野由利子
君 鴨下 一郎君 久保 哲司君 高市 早苗君 福島 豊君 桝屋
敬悟
君 山本 孝史君 五島 正規君 森井 忠良君 枝野 幸男君 岩佐 恵美君
出席国務大臣
厚 生 大 臣 菅 直人君
出席政府委員
厚生大臣官房長
山口 剛彦君
厚生省薬務局長
荒賀
泰太
君
委員外
の
出席者
厚生委員会調査
室長 市川 喬君
—————————————
委員
の異動 五月二十九日
辞任
補欠選任
根本
匠君
遠藤
利明
君 同日
辞任
補欠選任
遠藤
利明
君
根本
匠君
—————————————
本日の
会議
に付した案件
薬事法等
の一部を改正する
法律案
(
内閣提出
第 七六号) ————◇—————
和田貞夫
1
○
和田委員長
これより
会議
を開きます。
内閣提出
、
薬事法等
の一部を改正する
法律案
を
議題
といたします。
趣旨
の
説明
を聴取いたします。
菅厚生大臣
。
—————————————
薬事法等
の一部を改正する
法律案
〔
本号末尾
に掲載〕
—————————————
菅直人
2
○菅国務大臣 ただいま
議題
となりました
薬事法等
の一部を改正する
法律案
につきまして、その
提案
の
理由
及び
内容
の
概要
を御
説明
申し上げます。 近年、
科学技術
の進歩により
医薬品等
の開発が進み、
薬理作用
の強い
医薬品
、
使用方法
の複雑な
医薬品等
が増加していることから、これによる
健康被害
を防止し、
医薬品等
の
安全性
を一層向上させる必要が高まっております。 特に、
平成
五年には、帯状疱疹の
医薬品
であるソリブジンとある種の抗
がん剤
の併用による重篤な
副作用
問題が
発生
し、
治験
から
承認審査
、
市販
後に至る
医薬品
の
安全性
に関する広範な問題が提起されたところであります。 また、非
加熱血液製剤
によるエイズウイルス感染問題を踏まえ、緊急に
使用
されることが必要な
医薬品
を迅速に供給すること等が強く求められております。 このような認識のもと、今般、
治験
から
承認審査
、
市販
後に至るまでの各段階にわたる総合的な
医薬品安全性確保対策等
を講ずるとともに、
承認
前の
特例許可
の
制度
を新設することとし、この
法律案
を提出した次第であります。 以下、この
法律案
の主な
内容
について御
説明
申し上げます。 第一に、薬物に係る
治験
については、被験者の
安全等
を確保するため
厚生省令
で定める
基準
の遵守を徹底させるとともに、
治験
に関する指導を行うこととするなど、
治験
の
制度
の改善を行うこととしております。 第二に、
医薬品
の
承認審査
、再
審査
及び再
評価
に関する資料は、
厚生大臣
の定める
基準
に従って
収集等
が行われなければならないこととするなど、
医薬品
の
承認審査
、再
審査
及び再
評価
の
制度
を充実させることとしております。 第三に、
医薬品等
の
製造業者等
は、
有効性
及び
安全性
に関する
事項
その他
医薬品等
の適正な
使用
のために必要な
情報
の
収集等
に努めなければならないこととしております。 第四に、
医薬品等
の
製造業者等
は、
医薬品等
の
副作用
によるものと疑われる
疾病
の
発生
、
医薬品等
の
使用
によるものと疑われる
感染症
の
発生等
を知ったときは、その旨を
厚生大臣
に報告しなければならないこととしております。 第五に、
医薬品等
の
製造業者等
は、
医薬品等
の回収に着手したときは、その旨を
厚生大臣
に報告しなければならないこととしております。 第六に、
薬局
の業務につき、
保健衛生
上支障を生ずるおそれがないように、
薬局開設者
は
薬剤師
である
薬局
の
管理者
の意見を尊重しなければならないこととするなど、
薬局
の
管理者
の役割を強化し、より適正な
医薬分業
の推進に資することとしております。 第七に、
薬剤師
は、
患者等
に対し、調剤した薬剤の適正な
使用
のために必要な
情報
を提供しなければならないこととするなど、
医薬品
の適正な
使用
を推進することとしております。 第八に、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある
疾病
の蔓延を防止するため緊急に
使用
されることが必要な
医薬品
であり、かつ、
当該医薬品
の
使用
以外に適当な
方法
がない場合における
承認
前の
特例許可
の
制度
を新設することとしております。 第九に、
医薬品
の
承認審査等
に関する
調査事務
の一部を
医薬品副作用被害救済
・
研究振興調査機構
に行わせることとしております。 なお、この
法律
の
施行期日
は、
平成
九年四月一日としておりますが、
承認
前の
特例許可
に係る
事項等
については、公布の日としております。 以上が、この
法律案
の
提案理由
及びその
内容
の
概要
であります。 何とぞ、慎重に御審議の上、速やかに御可決あらんことをお願い申し上げます。
和田貞夫
3
○
和田委員長
これにて
趣旨
の
説明
は終わりました。 次回は、公報をもってお知らせすることとし、本日は、これにて散会いたします。 午後一時十五分散会 ————◇—————