2021-09-15 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第32号
あともう一つは、これはアメリカのあれでございますが、今年の六月ぐらいから、十二歳以下のワクチンについても、生後六か月から十二歳未満ということで、アメリカのファイザーで治験が行われ、ＦＤＡからは、今年末、年内ぐらいには十二歳未満の子供のワクチン使用許可が動き出すとの見解も示されておりますので、そろそろ日本でも検討を始めたらいかがかと思いますが、この二点について、大臣、よろしくお願いいたします。
あともう一つは、これはアメリカのあれでございますが、今年の六月ぐらいから、十二歳以下のワクチンについても、生後六か月から十二歳未満ということで、アメリカのファイザーで治験が行われ、ＦＤＡからは、今年末、年内ぐらいには十二歳未満の子供のワクチン使用許可が動き出すとの見解も示されておりますので、そろそろ日本でも検討を始めたらいかがかと思いますが、この二点について、大臣、よろしくお願いいたします。
現在のワクチンの国内生産体制構築に向けてということですが、実は私の問題意識は、ノババックス製のワクチンが、ＦＤＡにいわゆる特例承認申請を行うに当たって、原料が調達できないことで申請が遅れに遅れている状況が今生じております。そうした状況は日本でも当然今後考えられるわけであります。 この実はワクチンの原材料については、安価な部材が多いものですから国内で生産しておりません。
大臣、アメリカのＦＤＡは、六月二十五日に認めましたよね、特例承認をしましたよね、このアクテムラ。やはり、人工呼吸器やＥＣＭＯを使う重症患者さんに対して使用するという、要は、これは医者にツールを与えるんですよ、治療の。本当に、診る方、医者もつらいですよ。
ＦＤＡがインフュージョンリアクションのフォローを一時間としているのに、入院させてなぜ一日も診るのかということも、しっかりと検討していただきたいと思います。入院しか駄目だというこの理屈は通らないと思います。 また、レムデシビルの適用と中等症１は重なりますけれども、どちらを使うのか、併用でいいのか、簡潔な答弁を求めます、健康局長。
ファイザーの新型コロナワクチンですが、ＥＵとＦＤＡの改訂を受けて、先週金曜日の厚生労働省の薬食審におきましても、冷蔵で保管できる期間を五日間から一か月まで延長することを、そういう方針を出していただきました。 恐らくは、会社での添付文書の書換えというものがもう間もなく整うタイミングかと思いますが、その運用が今週からでも実行可能になるというふうにも聞いております。
もう一問、確認を込めてちょっとお聞きをしたいと思いますが、報道によりますと、ファイザー社のワクチンに関しまして、アメリカのＦＤＡですとか欧州のＥＭＡについては、保存の温度、管理の温度について、アメリカ等では二度から八度の冷蔵庫で最大一か月間の保存ということを許可しているというふうに報道がございます。
○田村国務大臣 今言われたとおり、ＥＵ、欧州の医薬品規制当局の方、ＥＭＡの方が、二度から八度、常温と言っていいんでありましょうか、これで約一か月というようなことを新しい方針として出されたということで、添付文書の改定手続等が行われる予定ということでありますが、ＦＤＡでも同じようにそういう発表をしております、五月の十八日だったというふうに思いますけれども。
御指摘のワクチンに関しましてですけれども、新型コロナのワクチンにつきましては、現在、米国で、十二歳から十五歳の者に使用できるように、ＦＤＡの方から緊急使用許可というものが出されたことは承知しております。
大臣にまずお伺いをしたいんですが、先日、官房長官が会見をされた折におっしゃっていたことが、ファイザー製のワクチン、このＦＤＡから十二歳から十五歳の方に対する使用というものも緊急許可が出たと。これを受けて、国内においても枠組み、接種の枠組みの対象を十二歳以上に拡大することについて言及をされていらっしゃいました。
○国務大臣（田村憲久君） 今、ファイザー社製のワクチンは十六歳以上我が国では承認されているわけでありますが、今委員おっしゃられましたとおり、アメリカはＦＤＡが緊急使用許可を出したということでございます。
ちなみに、五月の十日には、米ファイザー製のコロナワクチンは現在十六歳以上の接種対象でしたが、ＦＤＡは五月十日に米ファイザーのワクチン適用年齢を十二歳から十五歳へ拡大すると発表しております。我が国におきましても、現在十六歳以上が接種対象ですが、十二歳から十五歳にも拡大するようファイザー社と国の審査機関が協議をしていることが、五月十一日、政府より発表がありました。
やはり有事のとき、これは資料にもお示ししてありますが、四枚目、これは米国の動きということで、ＦＤＡの承認プロセスを加速し、連邦政府の資金を増額することで新たな医療の導入、これも検討されています。 加えて、三枚目の資料、時間がありませんから言いますが、これは理化学研究所奥野先生のデータ、富岳による二千百二十八種の薬剤候補ランキングということであります。
世界見ましても、例えば、米国ＦＤＡでもそのようなことが言われておるわけでありますし、英国イングランド公衆衛生庁においても、冷凍されて二度から、あっ、解凍されて二度から八度の冷蔵で届け得るでありますとか、カナダにおいては、これファイザー自体が冷凍した未希釈のバイアルを二度から八度で最大十二時間輸送するための安定性データも提供しているというような、そういう記載もあるわけであります。
例えば、フィンランドからは、ＦＤＡを通ったものとか、ＨＥＰＡフィルターは使っていないんですが、いろいろありますので、いろいろ調べていただいて、一番いいものを教えてほしいというのを結構、飲食店なんか、又は賃貸住宅さんとか学校、小学校なんかも聞いておりますので、環境省の方からもコメントしていただければ幸いと思います。よろしくお願いいたします。
その上で、今のお話でありますけれども、確かに、ファイザーの今までの保管体制というもの、マイナス六十度からマイナス九十度ぐらいで保管をいただきたいという話であったわけでありますが、一時的にそれを保管するのであるならば、言われるとおり、マイナス十五度からマイナス二十五度、高い保管温度、マイナスですから高くはないんですけれども、それで一定程度、二週間という話、これが確認できたということで、ＦＤＡの方にその
これは、ＦＤＡ、アメリカのＦＤＡですから食品医薬品機構かな、アドミニストレーションですよね、そこに提出して承認を得ることにしているということですけれども、これは事実だということでしょうか。
冒頭私が質問した、医療用冷凍庫で二週間保存可能、これについてはファイザー社はデータを取って今ＦＤＡに申請中だと。それから、二度から八度については、これは薬事承認するときにもう既にそういうことで確認は取っていると。
米国のＦＤＡをイメージしていたのかもしれませんが、英語名はナショナル・インスティテュート・オブ・ヘルス、ＮＩＨになりました。白金台から上大崎に移転した後、一九九二年に戸山キャンパスに移転しました。この頃には、グローバルに新興感染症が問題となって、米国ＣＤＣのような研究所へ進化する目的で、一九九七年に感染研へと改名されました。
それをＦＤＡに申請したら、一月六日、今年の一月に、オーケー、六回でいいですよということになったんです。その動きは分かっていたはずなんです。それはもう報道されていましたから。イギリスもそうなんです。イギリスも最初は五回だったんです。途中から、六回でいいですよと。 日本政府は知っていたはずです。
公明新聞でインタビューを受けました、アメリカの国立研究機関で働いておられるウイルス免疫学専門家の峰宗太郎氏によりますと、アメリカのＦＤＡによるワクチンの緊急使用許可を決める審議は、誰でも見られるよう、動画投稿サイト、ユーチューブで公開をされ、資料も事前公開された、こうした徹底した情報公開が、ワクチンへの信頼の醸成につながっているという指摘をされているわけでございます。
併せて申し上げれば、アメリカのＦＤＡ、ここで、緊急使用許可のワクチンの有効の最低の率というのは大体五〇％水準で、上回るというのが、ＦＤＡがそういうふうに言っておりますので、そういう意味では九五％、上回っているということでありますが、ただ、我が国では、まだこれは安全性、有効性、今検証中、今ファイザーの方を検証中というか審査中でございますので、この九五％という公表論文をもってして私が九五％ありますと言いますと
加えまして、このワクチン、今回たまたまメッセンジャーＲＮＡワクチン二つがアメリカのＦＤＡに対して緊急使用許可の申請が出ているわけですが、もしもこの二つがある同時期に認可をされるとなった、そして市場に出るとすると、御案内のとおり、保存、保管条件がかなり違います。そして、そのお薬について言うと、片っ方はたしか三週間間隔で二度目のショットを打つ、もう一つは四週間間隔でショットを打たなきゃいけない。
ファイザーとモデルナ、モデルナの公表がないというふうに出ていますが、これはもうＦＤＡで緊急許可申請されていますので、もうすぐ日本にも来るのかなとも思いますが、モデルナ社の国内治験の進行状況について伺いたいと思います。
また、本日、日本時間で今朝ですが、現地時間では十一月三十日になりますが、モデルナ社がアメリカのＦＤＡに対しましてワクチンについて緊急使用許可の申請をしましたと、そして、これについてＦＤＡでは十七日に開催予定の諮問委員会に審議を委ねるということです。
このＢＮＴ１６２ｂ２というのはワクチンの記号で、この記号でＦＤＡの三相治験の結果を皆さんの手でも調べることができます。ネット上に公開されています。主成分は、Ｓ１―ＲＢＤというレセプターにくっつく領域のメッセンジャーＲＮＡ。ＲＮＡワクチンです。接種回数は二回、ゼロと二十一日の間隔を置いて二回目を接種します。第三相試験では四万四千人に接種がされまして、ほぼ終了しています。
○政府参考人（正林督章君） 薬機法の承認の段階では、日米欧の薬事当局、薬事規制当局間で意見交換を行ったり、あるいはＦＤＡのガイダンスの内容も踏まえてＰＭＤＡが考え方を示していて、そこが発症予防効果とか重症度の評価を行うというふうにされていますが、その御指摘の感染予防効果、これについては、ワクチンの特性に加えて、ワクチンの接種率とか、それからコロナ感染症の流行状況等に影響されるので、事前に評価するというのは
御案内のとおり、感染予防、発症予防、重症化予防とございますけれども、新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方というものをＰＭＤＡが各国の規制当局との意見交換あるいはＦＤＡのガイドラインを踏まえてまとめて公表しておりますが、そこにおきましては、新型コロナウイルスワクチンの有効性につきましては原則として発症予防効果を主要評価項目として評価し、副次評価項目として重症度に関する項目等も評価を行うということと
○政府参考人（鎌田光明君） 今委員御指摘のとおり、米国のファイザー社が十一月二十日に、米国の規制当局でございますＦＤＡに対しまして新型コロナワクチンの緊急使用許可、いわゆるＥＵＡを申請いたしました。それからまた、その米国ＦＤＡが十二月の十日に諮問委員会を開催すると公表したことは承知しているところでございます。