2021-05-26 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第22号
現在、その相談を踏まえまして、ＰＭＤＡにおいて有効性、安全性を確認しておるところでございますが、五月二十八日、あさって金曜日でございますが、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催して、そこに報告することとしております。そこにおきまして有効性、安全性が確認されれば、速やかに私どもといたしましても添付文書を改定するということとしております。
現在、その相談を踏まえまして、ＰＭＤＡにおいて有効性、安全性を確認しておるところでございますが、五月二十八日、あさって金曜日でございますが、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催して、そこに報告することとしております。そこにおきまして有効性、安全性が確認されれば、速やかに私どもといたしましても添付文書を改定するということとしております。
○田村国務大臣 おっしゃるとおり、先週、ＰＭＤＡの審査を終了し、その後、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会の方で御議論いただきました。 差し支えないという御評価でありましたが、ＰＭＤＡのいろいろと報告書の中で、まず、発症予防の有効性、これは期待できるということであります。
そこで、まず伺いますが、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同会議が、長いのでこの後は合同部会と呼ぶようにしますけれども、開催されてきましたけれども、販売開始された二〇〇九年十二月以降、ガーダシルは二〇一一年八月ですけれども、合同会議に報告された昨年八月末までの接種延べ人数は、九百万二千八百六十三回、平均接種回数がありますので、三百四十三万人
○政府参考人（宮本真司君） コデインにつきましては、二十九年四月に米国ＦＤＡが、副作用の危険性等の理由から、コデインを含有する医療用医薬品を十二歳未満の小児へ使用することを禁忌、すなわち使用を禁止する旨の見解を発表したことを踏まえまして、厚生労働省におきましても、同年六月、二か月後の六月に薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会におきまして審議を行いました。
先週の金曜日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会におきまして、乳児期に発症した１型については承認が適当と判断されました。今後、一か月以内には承認されると伺っておりますが、一か月と言わずに一刻も早く承認をしていただきたいと思います。 他方で、小児期以降に発症する２型、３型等については審議されませんでした。引き続き優先的な審査を進めるとは伺っておりますが、患者さんの四割は小児期以降の方々です。
これらの治験結果は、平成二十一年六月十六日に開催されました薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会におきまして審議されまして、タミフルの服用と突然死との因果関係を肯定する根拠は示されていないと評価されているところであります。
このイレッサについては、承認申請から四か月後の五月二十四日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で承認の方針が了承されていますけれども、この部会の審議において、審査センターでの審査結果を報告した事務局は、間質性肺炎の副作用が発生したことを全く口頭で説明していません。
さはさりながら、これは十分検討しなければいけませんので、私どもとしては、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会という合同の会議を実は前倒しして先週の土曜日に開きました。 その結果、主に二点申し上げます。
きょう、ちょうど、もう少したちまして十六時から、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会というのが行われます。本日行われます調査会は、せんだって来の質問で、柳澤厚生労働大臣が、この間、この安全対策部会に寄せられました千八百件の副作用事案について、委員会を開いて検討していただくということで、大臣の肝いりで始めていただきました。そのこと自身は大変評価させていただきます。
しかしながら、インフルエンザによる発熱に対しまして使用する解熱剤に関して広く各方面の意見等をまとめるために、本年五月、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会を開催いたしまして、日本小児科学会、それから研究者、メフェナム酸の製薬企業、それから市民団体の方々も参考人として参加していただき、意見交換等を行いました。