2021-04-14 第204回国会 衆議院 農林水産委員会 第6号
農薬の登録に当たりましては、有効成分や補助成分を加えた製剤それぞれについて必要となる試験成績を求めて、農産物への残留ですとかあるいは人の健康に対する急性の影響等を評価して、安全性を確保しているところであります。
農薬の登録に当たりましては、有効成分や補助成分を加えた製剤それぞれについて必要となる試験成績を求めて、農産物への残留ですとかあるいは人の健康に対する急性の影響等を評価して、安全性を確保しているところであります。
今般、承認条件に基づき臨床試験成績が提出され、中等症患者に対しても効果が認められると医薬品医療機器総合機構、いわゆるＰＭＤＡにおいて判断されましたことから、本年一月七日より投与対象を中等症患者まで拡大いたしました。
よって、現時点では、陽性の場合は確定診断として取り扱うことが可能でございますが、陰性を確認する目的での……（発言する者あり）この薬事承認、保険適用の段階では、限られた症例数ですけれども、試験成績として、リアルタイムＰＣＲと比べたときに、陰性の一致率は九八％、陽性の一致率は三七％というふうに承知してございます。
一つは、一定の試験成績のみで次の大学独自の試験の申込資格とする、これが最初の門前払いというやつなんですが、これ以外に、大学独自の二次試験や論文、面接などと同じレベルで総合的な評価の中に加点をしていっている、そういう形態もある。それから、大学独自の二次試験というよりも、論文、面接を二次試験でやるだけで、あとはこの一次試験の共通試験を基本にしていくということ。
○伯井政府参考人 直接の軽減措置ではございませんが、昨年八月に策定した大学入学共通テスト実施方針の追加分におきまして、非課税世帯であるなど経済的に困難な場合で一定の試験成績を有している者は、先ほど、高校三年生の結果を活用するという御質問がございましたけれども、その高校三年時の結果にかえて、高校二年時の結果を活用することを可能とする例外措置を設けるということでございます。
医薬品医療機器法におきましては、治験は医薬品の承認申請において提出する臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする、そういう試験を実施することというふうにされております。したがいまして、御指摘の治験で用いるような薬物が海外での承認を受けていない段階でございましても、国内でこの治験に用いることは可能と考えます。
また、非課税世帯であるなど経済的に困難な状況である場合ですとか、離島、へき地に居住、通学している場合で一定の試験成績を有している者は、昨年八月に策定した共通テスト実施方針追加分において、高校三年次の結果に代えて、既に受検されているなら高校二年次の結果を活用することも可能とするという例外措置を設けているところであります。
また、昨年八月に策定した共通テスト実施方針、これは追加分ですけれども、非課税世帯であるなど経済的に困難な状況である場合で一定の試験成績を有している者は、高校三年時の結果にかえて、もし既にそういったテストを受けている場合には、高校二年時の結果を活用することを可能とする例外措置を設けております。
また、昨年八月に策定した「共通テスト実施方針（追加分）」においては、離島や僻地に居住、通学している場合で、一定の試験成績を有しているものは、高校三年時の結果にかえて、高校二年時の結果を活用することを可能とするという例外措置も設けております。 さらに、昨年、全国の高等学校に対して実施した受検ニーズ調査の結果を踏まえて、試験実施団体に対して、実施会場の追加を求めているところであります。
また、昨年八月に策定いたしました共通テスト実施方針の追加分におきまして、非課税世帯であるなど経済的な困難な状況である場合で一定の試験成績を既に有している者は、高校三年の結果にかえて高校二年時の結果を活用することを可能としております。
その上で、他の農薬と同様に国際的に合意された方法で実施された試験成績を用いて検討したところ、食品を介した摂取においてはグリホサートには発がん性はないと結論付けられているところでございます。 これに加えて、米国、ＥＵ等の諸外国の食品残留基準に関する国際的なリスク評価機関においても食品安全委員会と同様の結論が出されているところでございます。
○紙智子君 農薬の登録申請に必要な試験成績は、科学技術の進歩や安全性に対する関心の高まりなどから年々増加をし、この検査項目も増加をしていると。追加する検査項目は、農薬の生態系への影響では水産動植物から生活環境動植物へと拡大するほか、農薬使用者への毒性及び使用した際の皮膚や吸入を通じて摂取する暴露量を考慮するというふうにしているわけです。
それから、御指摘の皮膚のかぶれに関しますＬＬＮＡ法による試験成績ですが、もうこれは既に申請者から提出をいただければ審査に用いているところでございます。さらに、今後はこれを農薬登録時に必要な試験成績のガイドラインということで明示をするということにしてございます。
具体的には、農薬の新規登録や再評価に際しまして、毒性や残留、環境への影響などの試験成績に基づいて実施した審査の結果を取りまとめた審査報告書を作成いたしまして、その中で試験成績や審査結果の概要を公表すると、こういうことにしてございます。
試験成績の改ざんはあってはならないことでございまして、これまでも、申請時に厳正な審査を行うとともに、ＧＬＰ基準として、試験を実施する施設の組織体制や試験、操作手順、記録の保存、施設内での検閲の実施などを定めることで、改ざんの未然防止に努めてまいりました。
農薬登録申請の際に農薬メーカーが提出する試験成績ですが、農薬の効果と安全性を審査する上での根幹となる資料でございますので、その信頼性を確保することは極めて重要でございます。 このため、申請時に提出する毒性試験などを実施する施設の組織体制や試験、操作手順書を通知で定めた上で、試験施設に対する査察を行いまして、基準を満たしているかどうかを確認してきたところでございます。
次に、農薬メーカーの提出する試験成績の信頼性について伺います。 農薬の安全性を確保するための登録に当たっては、さまざまな試験成績の提出が必要だと思います。農薬メーカーは、新規農薬の開発のために約十年という期間と百億円以上の経費をかけ、必要な試験を行い、登録申請するとお聞きをしました。
○政府参考人（池田一樹君） 農薬の登録申請に係ります試験成績でございますが、農林水産省の通知で、例えば急性経口毒性試験あるいは急性神経毒性試験などを要求しておりまして、こういった各種の毒性試験データを用いまして、御質問ございます発達神経毒性につきましては食品安全委員会で評価が行われていると承知しております。
食品中の残留農薬の基準設定に当たりましては、必要なデータとして一律に発達神経毒性試験成績を求めているものではございませんが、ネオニコチノイド系農薬につきましては、基本的には申請企業等から発達神経毒性試験のデータが提出されてございまして、そのデータを含む科学的な根拠に基づく食品安全委員会のリスク評価を基に適切に基準値を設定しているというものでございますことから、現時点において基準値を見直す必要はないものと
農薬の残留基準値の設定に際しまして必要な資料は農林水産省の通知により示しているところでございますが、そのうち神経毒性の資料として急性神経毒性試験成績、急性遅発性神経毒性試験成績等を要求してございますが、発達神経毒性試験成績については一律に要求してないところでございます。
抗がん剤も含めまして、医薬品の承認につきましては、臨床試験の試験成績などに基づいてその有効性、安全性などに関する事項を審査した上で承認の可否を判断をしているわけでございます。がん細胞に含まれる特有の遺伝子変異など、がんに関するゲノム情報と抗がん剤の有効性、安全性との関係については科学的知見が集積されつつありまして、現在、国内においても情報収集体制が整備されつつあります。
治験に求められるＧＣＰ省令と同様の実施基準で行われた特定臨床研究の試験成績、これを医薬品の承認申請に用いることは可能ではないかと考えます。それは規制上の重さからということです。
まず、ロドデノール配合薬用化粧品によります白斑問題、これを踏まえまして、平成二十六年に、医薬品医療機器法上の再発防止策として、新規の成分等を配合した医薬部外品を対象に、承認申請のときに長期の人安全性に関する試験成績の提出を義務付けを行うとともに、医薬部外品、化粧品をより注意して使用してもらうように、添付文書等の使用上の注意の改訂や、市販後に迅速な対応が可能となるよう、個別に重篤な副作用情報というのを
その後、百三十九品目につきましては、順次、国内外の試験成績を収集するとともに、新たに毒性試験を実施して得られた知見を踏まえ、毒性学等の専門家による意見を聞きながら、安全性の評価等を行い、現時点では百三十五品目について評価を行っております。残り四品目ということでございます。 また、現在、国際的な評価を含めた安全性評価がなされていない品目数は百十四品目であります。
また、食品衛生法においては、既存添加物については法第十条の規定は適用しないとされておりますが、しかし、委員御指摘のような点もありますので、既存添加物については、国内外の試験成績を収集し、その試験成績について専門家による評価を進め、その結果について公表を行うとともに、安全性に問題があると認められる品目や流通実態のない品目については順次販売、製造を制限し、また規格基準の設定を進め、添加物としての品質や使用方法等
○国務大臣（森山裕君） 農薬の登録の申請に当たりましては、農薬メーカーに、我が国での作物の栽培方法や病害虫の発生状況を踏まえ、防除の必要性や効果を勘案をして作成した使用基準の案や、毒性、残留、薬効、薬害等に関する試験成績を提出させております。
農薬の登録の申請に当たりましては、薬効、薬害に関する試験、残留に関する試験、毒性に関する試験、環境影響に関する試験などの試験成績をメーカーに提出させております。これらの試験成績に基づきまして、食品安全委員会が食品健康影響評価を実施、あるいは環境省が水産動植物への影響評価を実施、また、厚生労働省では食品中の農薬の残留基準値を設定しております。
○政府参考人（小風茂君） 先ほど御答弁いたしましたけれども、農薬の登録の申請に当たりましては、環境影響、言わば、その残留性に関する試験成績の中で、水産動植物の影響に関する試験成績、例えば水生動物、ドジョウとかです、そういうものに対しても試験成績を出すということになっております。もちろん、水産動植物以外の有用生物の影響に関する試験成績、こういうものも評価のデータの対象になっております。
新たな農薬を登録するには、農薬メーカーによって安全性などに関する試験成績が提出される必要がございます。メーカーからの申請がございますれば、速やかに登録審査を進めてまいります。