2021-08-05 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 閉会後第2号
また、当該薬剤については、政府と中外製薬株式会社との間で国内での供給を目的として本年分を確保することについて合意がなされており、政府が確保した製剤を個々の医療機関からの希望に応じて配分する仕組みとしていますが、特に週末に医療機関へ届くことが遅れることがあるというふうに承知しています。
また、当該薬剤については、政府と中外製薬株式会社との間で国内での供給を目的として本年分を確保することについて合意がなされており、政府が確保した製剤を個々の医療機関からの希望に応じて配分する仕組みとしていますが、特に週末に医療機関へ届くことが遅れることがあるというふうに承知しています。
その対象品目の一つが、Ｂ型慢性肝疾患におけるＢ型肝炎ウイルスの増殖抑制のために用いられるエンテカビル製剤の後発薬、エンテカビル錠〇・五ミリグラム「ＫＮ」です。 Ｂ型肝炎の治療に用いられる抗ウイルス薬は体内からウイルスを完全には排除することができないため、患者さんは薬を一生飲み続ける必要があります。そのため、治療薬が安定的に供給されることは患者が病気と闘う上で非常に重要です。
血液製剤フィブリノゲン投与の蓋然性が高い場合、これについて、救済の仕組み、加藤大臣は運用の工夫という言い方されていたと思うんですけれども、検討できないかということを求めたんですが、運用上の工夫については引き続き検討したいという答弁していただいたんですね。 あれからどうなっているんでしょうかということをまず聞いておきたい。
それから、血小板製剤とか血球を除いた血漿部分、新鮮凍結血漿というんですが、この場合はＡＢ型を使う。お分かりのように、四対三対二対一で一番少ない、つまりＡＢ型の新鮮凍結血漿や血小板製剤が一番使われるわけです。
○政府参考人（鎌田光明君） お尋ねの超急性の拒絶反応を回避するための血漿交換療法そのもののデータはないんですけれども、まず一つは、血液製剤が納入されました医療機関を対象に、血液製剤の使用実態に関する調査を我々は行っております。
○国務大臣（田村憲久君） 厚生労働省においては、従前より血液製剤の使用指針、これを示しているところでありますけれども、この指針で患者と同じ血液型の新鮮凍結血漿を使用することを前提としてお願いいたしておるということであります。新鮮凍結血漿を使用する際には同じ血液型のものを選択できるよう、血液製剤の安定供給と献血、この血液の確保ですね、これにしっかりと努めてまいりたいというふうに思っております。
例えば、トシリズマブとかファビピラビル、サリルマブ、この辺については記載内容を新しい知見に基づいて更新していますし、それから、ヒドロキシクロロキンとかロピナビル・リトナビル、それから特殊免疫グロブリン製剤、この辺については、臨床研究の結果、有効性が確認できなかったということで、そのような内容を記載してございます。
そうしたら、残りの一千万人の方が、打ちたくない、打ちたくないというか、打たないというためにまだ打っておられないのか、それとも、本当は打ちたいんだけど、予約だとか、かかりつけの先生のところでまだワクチン製剤がないから打ててないのか。 だから、打たない人なのか打ててない人なのかという、この見分けというのはこれからどうしていくものなのかということですね。
放射線医薬品のうち核医学検査に用いられますテクネチウム99ｍ製剤につきましては、原子炉で製造されます原料のモリブデンを一〇〇％海外からの輸入で賄っております。
今までは恐らく高額療養費制度というのは、例えば入院のときだったりとか、あるいは高額な生物製剤を使うときなんかは丁寧に多分案内はあったと思うんですね、病院で退院するときに、こういう制度がありますからこれで登録してくださいというのがあったと思うんですけれども。今回、三百七十万人の方ですから、この方々に口座登録をしてもらう機会を説明するというのは僕は、人海戦術に近いぐらいの話になってくる。
つまり、新型インフルエンザと同じように全てのデータが出そろってからという期間からすれば二週間ほどでしたので、我々としても、何を申し上げたいかというと、その時々の科学的な水準、あるいは疾患の対応、それから製剤の特性などを踏まえまして、いかに早く安全性なり有効性を確認するかという工夫はしているところでございます。
このＢ肝の問題だけじゃなくて、同様に、血液製剤もそうですし、それからＣ型肝炎などもそうですし、そういった放置を繰り返すその状況というのは、実は、私が再三最近お願いしている、日本全体では病床数が余っているのにもかかわらず、システムがないがために、一部の大都市圏で患者数が増えたときに医療が逼迫して十分な医療ができずに、若い方まで結局のところ亡くなるような状況を招いている。
また、治療適応は、ＨＢｅ抗原陽性無症候キャリア、慢性Ｂ型肝炎、Ｂ型肝硬変ですが、その抗ウイルス治療は、インターフェロンと一般的に核酸アナログ製剤で行われますね。特に核酸アナログ製剤は一旦開始すると多くの場合終生継続が必要になりますよね、大臣。こういったバックグラウンドがあります。 そして、日本政府は責任があるわけですよ。
○国務大臣（田村憲久君） 今委員もずっとお話しいただきましたけど、今まで、研究開発でありますとか製造、製剤化に向かっての支援ということで、昨年の一次、二次補正、そして今、それでは第三相をどうするんだという話の中で、なかなか難しいということでありましたけれども、三次補正でそういう大規模な臨床試験の支援をしようということで予算組みしてきたわけでありますが、いよいよ、これいつできるかまだ分かりませんが、でき
やっぱりこういった商品というものは非常に期待感が強いものだと思っておりますが、政府におきましても当然同様な考え方をされているということで、例えて言いますと、先ほどはコピーを用意しましたが、今回コピーを用意しておりませんが、令和二年度の第三次補正予算で特殊免疫グロブリン製剤供給体制整備支援事業というものを起こしていらっしゃいます。
また、御指摘の中和抗体を活用した治療薬については、中外製薬株式会社において中和抗体製剤の国内治験が進められていると承知しており、五月十日には、同社と厚生労働省との間で、この製剤の薬事承認が行われた場合には国内での供給を目的として二〇二一年分を政府が確保することで合意されているところでございます。
具体的には、ＪＣＲファーマ、これが原液を製造いたしまして、その後、第一三共、また第一三共バイオテック、ＫＭバイオロジクス、ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ、これが製剤化を行う、こういったことになっておりまして、もう既に、承認の前からワクチンの製造が開始をされている、こういうふうに承知をしております。
それから生産設備等々、これは製剤化しなきゃいけませんから、そういうものも、これは国産だけに限っているわけじゃないわけですけれども、これにやはり一千三百億以上の予算をつけ、そして、これからいよいよ国産ワクチンも第三相の臨床試験というようなことにもなってまいりますから、これはなかなかお金がかかるんです。日本の国内だけでもなかなかやれない。
○梅村聡君 また、ファイザーに続いて次の接種の製剤もこれから認可されて打っていくことになると思うので、そのときは僕、逆に厚労省からこの論点出しておかないと駄目だと思います。 というのは、この書き方したら、私も問診やったことありますけど、いろんなこと書いてきはりますよ。先月に花粉症やったとか五十肩とかやっていると、本当にそれを書いてきて、本当に聞かないといけないことがちゃんと情報取れないんですよ。
ここでなんですが、日常的に、先ほど来話題になっている飲食店や食品スーパーなど食品関連業者では、日常的にこの食品添加物アルコール製剤を利用しています。なので、事業者からしてみると、この手指消毒用エタノールの二種類を、濃度の高いものを別に購入して分別して管理するということは、相当そのオペレーション上も負荷が掛かるということ。
今言った資料四のページは消費者の、あっ、国民の方たちが広く見るページなわけで、しかも、もう一つ、やっぱり飲食店等は今本当に厳しい状況で、二つのアルコール製剤を購入して事業者として運営していくというのに本当に厳しい状態なんですよね。その現実も併せて考える。 そして、食品添加物です。口に入るものなんです。手指というふうに分けられましたけど、本当にそれ、国民に説明して分かってもらえますか。
そのときにも申し上げたんですが、今回のコロナワクチンに関する国内開発、これ海外も含めてなんですけれども、研究に関しては、一次、二次補正、昨年でありますけれども、昨年度の補正で約六百億円付け、その後、一千三百七十七億円、これは生産、製剤化の設備投資、こういうものを含めてこれは補正で対応し、最終的に試験ですね、有効性を調べなきゃいけませんから、この試験に更に千二百億円と、合わせて、そうですね、三千億円近
時間が大分あれですので、いろいろ聞きたいことがあるんですが、じゃ、ちょっと、同じＣＡＲ―Ｔ製剤のことに行きたいと思います。大臣、よく聞いてください。 キムリアの承認時に、厚生労働省の見解では適応となる症例が二百五十ぐらいなので、保険財政への影響は限定的であるとおっしゃいました。今も、先ほどゾルゲンスマは限定的だという話でした。であれば、私の心配が杞憂になればそれはいいですよ。
コラテジェンという、大阪大学発のベンチャー会社であるアンジェス社が開発した肝細胞増殖因子遺伝子をコードしたＤＮＡプラスミド製剤、これは薬理活性がいまいち分かりにくい製剤ですが、動脈硬化症やバージャー病による下肢の潰瘍が適応となっています。投与一回当たりの薬価は六十万三百六十円で、田辺製薬が販売しています。
中でも、血友病患者に対する遺伝子治療製剤の治験には注目がすごく集まっています。 血友病に対する抗凝固因子製剤はそもそも高額です。委員長はお詳しいと思いますけれども。成人の総医療費は年間二千五百万円ぐらいに達するんですよ。血友病の遺伝子治療薬の薬価を、類似薬効比較方式で、例えば凝固因子製剤を二十年使った場合の費用の五〇％を根拠にして算定すると、二億五千万円になるんです。二億五千万円。
ＣＡＲ―Ｔ製剤という、遺伝子治療、キムリアがさっき高いという話をしましたね。四月十四日の中医協で、三千二百六十四万七千七百六十一円に下がりましたが、依然として高額です。ただ、厚労省は、これは二百五十人ぐらいしか対象者がいないから保険財政への影響は限定的だと言っているんですね。ただ、その後も同様に、ＣＡＲ―Ｔ製剤や様々な遺伝子治療が治験に入っています。
有効成分と製剤についてそれぞれデータを求めるということでございまして、大臣から答弁をしていただきましたけれども、補助成分のみの評価というのは現在の制度では行っておりません。しかしながら、重要な課題と認識しておりますので、今検討を進めているところでございます。
○野上国務大臣 御指摘のＰＯＥＡでありますが、ＰＯＥＡを始めとした補助成分は、作物や害虫への付着性の向上等を目的として農薬の製剤に添加される物質であります。 農薬の登録に当たりましては、有効成分や補助成分を加えた製剤それぞれについて必要となる試験成績を求めて、農産物への残留ですとかあるいは人の健康に対する急性の影響等を評価して、安全性を確保しているところであります。
委員御指摘のとおり、日本におきます製剤の評価におきましては、急性毒性、農家の方が暴露された場合の目への刺激性でありますとか、圃場での暴露といったものが中心になっております。 慢性毒性につきましては、試験の方法につきまして、非常に多くの動物、一回の試験で四百匹のラットを使用するでありますとか、なかなか時間がかかるといった問題点がございます。
ＣＡＲ―Ｔ製剤もそうだし、遺伝子治療も、要は、ビジネスのところに入らなくても、全てをアカデミアで完結できちゃう治療法というのはこれからどんどん出てくるんです。遺伝子治療がそうですよね。遺伝子治療は、外に何か外注しなくても、アカデミアだけで完結するんです。ＣＡＲ―Ｔ製剤もそうなんですよ。 だから、こういったことが発生してくる上で、役所の皆さんは相当備えておかなきゃいけないんですよ。
○横幕政府参考人 キムリアに続くＣＡＲ―Ｔ製剤として、既に二つ……（吉田（統）委員「違う違う、それは後の質問だから。今の質問に答えてください。駄目、そんなの。ずっと本文、読んであるんだから。後ろに控えている人たちに僕は文書を読んで説明しているんだから」と呼ぶ）
私の母校でもあります名古屋大学では、安価なＣＡＲ―Ｔ製剤の開発を目指して、これは最近新聞にも取り上げられていましたね、独自の技術によりＣＡＲ―Ｔ製剤の開発に成功しています。二〇一八年一月から臨床試験を開始しています。
これはあくまでも製造販売業者からの申出によるものであることから、当該エピペン注射液の配布状況までは承知はしておりませんけれども、アドレナリン、アドレナリン製剤についてはアンプル製剤やシリンジ製剤も流通しているところでございます。
その折に、医療機関に関しても、アドレナリン製剤ということで、アンプル製剤でありますとかシリンジ製剤、こういうものをちゃんと確保していただくようにというようなお願い、これは手引きの中にお書きをしてお示しをさせていただいております。
さらには、アナフィラキシーが起こったときのために、すぐに治療できるような例えばアドレナリン製剤、エピペンなんかありますが、ああいうものを用意しておくでありますとか、そういう対応をしっかりとやっていこうということで、それぞれのワクチンの接種会場ではお願いをさせていただいております。