2013-11-27 第185回国会 衆議院 厚生労働委員会 第10号
しかし、最高裁が下した判決は、国会での審議抜きに一般用医薬品のインターネット販売を薬事法施行規則で規制しようとしたことは行政の権限を越えているというものでした。したがって、施行規則の内容を法制化すれば足りるはずであります。
しかし、最高裁が下した判決は、国会での審議抜きに一般用医薬品のインターネット販売を薬事法施行規則で規制しようとしたことは行政の権限を越えているというものでした。したがって、施行規則の内容を法制化すれば足りるはずであります。
医薬品のインターネット販売規制を例に取れば、この規制は、薬事法ではなく厚労省令である薬事法施行規則で「対面で販売させ、」と規制が掛かっていたのはよく知られています。そうした規制についての官僚依存の構造、考え方そのものにメスを入れるべきと考えますが、総理の見解をお伺いいたします。 総理は、所信で、競争の舞台はオープンな世界と述べられましたが、まさにそのとおりだと思います。
先ほどの最高裁の判例につきましても、これは決して、医薬品の対面販売、これは、薬事法と薬事法施行規則の立法技術的なそごを指摘されたものであるというふうに理解しておりまして、それが一部曲解をされて、全面解禁可だというようなことで、一部の事業者の方が既にそれを先駆けてやっておられるという状況、これは私は非常にゆゆしき問題だと思いますので、そのあたりのことも含めて、引き続きよろしく御検討をお願いいたします。
それによってある程度高い質が確保されるというのであれば、その国家検定も意味があるというふうに思いますけれども、きょう私の方が、薬事法施行規則の資料を提出させていただきました。 ワクチンの製造現場で、皆さん想像がつくかどうかわかりませんけれども、現場へ行って聞く声、何が一番のネックになりますかというふうに伺いますと、実は、この国家検定の紙を張るのが大変だと。
パブコメの結果でございますけれども、昨年九月十七日から十月十六日にかけまして薬事法施行規則の省令改正に関するパブリックコメントを行いまして、この郵便等販売に関する御意見は二千三百七十六件ございました。賛成意見は五十件、反対意見は二千三百三件でございました。
また、この件については今パブリックコメントの手続をしておりまして、その後、薬事法施行規則の改正など必要な改正を行いたいと、そういうふうに思っております。
○政府参考人（福井和夫君） 今、委員の方から、これは現行の薬事法施行規則でございますが、第十一条でございますけれども、これは薬局についての規定でございます。医薬品の管理ということで、薬局の管理者は、医薬品を他の薬品と区別して貯蔵し、又は陳列をしなければならないと、こういう規定になっておるわけでございます。この規定を一般販売業において準用をいたしております。
薬事法施行規則第十一条というものはあるわけですけども、この規則以上にしっかりと決めていただきたいと思うんですけども、いかがですか。
それから、ＦＤＡの勧告があったということでございますけれども、一九八七年当時、クロイツフェルト・ヤコブ病は病原体が未知の一種の感染症として認知をされておりましたけれども、当時の薬事法施行規則では副作用についての報告義務のみ課しておりまして、感染症に関しての報告義務がなかったわけでございます。
それから、国内管理人につきましては、今お話がございましたが、外国の製造業者が日本に輸出する場合に国内に住所を持っている人を管理人として選任してその手続の代行を行うということをやっておりますし、また治験の国内管理人につきましてもこれは薬事法施行規則の規定がございまして、治験薬による保健衛生上の危害の発生、拡大防止に必要な措置をとらせるということで、これも国内に住所を持っている人のうちから選任をいたしまして
不良医薬品等の回収報告についてのお尋ねですが、回収着手後の報告期限につきましては、薬事法施行規則において極めて短期間の期限を設定していきたいと考えております。回収着手の報告に際しましては、回収の方法、回収予定の時期等を報告させる予定であります。さらに必要があれば、報告命令あるいは立入検査により、その事実を確認することとしております。
現在の副作用報告につきましては、薬事法施行規則六十二条の二という規定がございますが、この規定によりまして、医薬品のメーカー等は、製造した医薬品等につきまして重篤な副作用症例を知ったときには三十日以内、特に重篤な副作用症例で、かつ発生傾向が「使用上の注意」から予測できないものについては十五日以内に厚生大臣に報告しなければならないことになっております。
製薬企業が治験を行うに当たりましては、あらかじめ被験者の副作用被害に対する補償方策を講じておくこととされておりまして、それが今御指摘がございましたような薬事法施行規則の六十七条の第一項第六号といったようなものに基づいて行われているわけでございますが、損害賠償保険に加入するなど補償の中身についてはさらに改善するよう私どもとしては指導してまいりたいと思っている次第でございます。
そういう免許は、報告が出たときには、薬事法施行規則に従って、三十日以内に厚生大臣にちゃんと諮問しなければいけない。そうでしょう。それをだれもやっていないで、あなたは全然何もしないで、ビタミンＣは、ビタミンＢ1は、これだけだって、そんなものはやめた方がいいよ。人命にかかわる問題だ。腎透析をやって、皆さんこれで本当に困っている。あなたは、安全性でこれを読んだことがない。こんなうそをついたら困るよ。
○小宮山委員 薬事法施行規則六十二条の二、その中に、三十日以内に厚生大臣に報告しなければならない。しかし、私が先ほど見せたポリウレタン系材料の腫瘍形成性について東京医科歯科大学あるいはアメリカの大学、ＮＩＥＨＳで勉強しておるもの、あるいはレターマン・アーミー・インスティチュート・オブ・リサーチで書いた報告書、こういうものをあなたは全然見ていない。
○正木政府委員 先ほども申し上げたかと思いますが、五十四年の法改正で薬事法に治験の扱いについての規定が入り、それに基づきまして薬事法施行規則で「治験の依頼の基準」が定められております。先生御承知のとおりでございます。この「治験の依頼の基準」の中で、治験を行うに当たりましては被験者から同意をとるようにということもきちっと言っております。
する製薬会社と、治験を実施する医師と、それから治験を受ける人と、三者おると思うわけでございますけれども、いまの現行の体系の中からいいますと、いままでいろいろ申し上げたとおり、この同意ということに関してはなかなかはっきりした明文化されたものもないし、また的確な指示もないようで、患者の方々の人権の擁護という面から見ますと、非常に片手落ちではないか、このように思われてならないわけでございますが、今回の薬事法施行規則
そこで、五十五年十二月二十七日に薬事法施行規則の一部を改正する省令というので、帳簿備えつけ、記帳義務というものを指示されて、メーカーあるいは第一次卸、第二次卸、それから民間機関——消費者にはお医者さんからカルテというものが出るわけなんだけれどもね。
○小宮委員 厚生省は昭和四十二年の三月十七日に薬事法施行規則の一部改正を行なって、このクロロキン製剤に対する行政措置を講じておるわけですけれども、それまでそれでは、このクロロキンの副作用が起きるというのを厚生省は全然知らなかったのですか、その点いかがですか。
（第二八四二号）（第二四 八三号）（第二五一二号）（第二五二一 号）（第二五二五号）（第二六一五号） （第二六一六号）（第二六二三号）（第 二六二四号）（第二七六一号） ○理容師法等の一部改正に関する請願 （第六〇九号） ○原爆被害者援護対策に関する請願 （第六二五号）（第六二六号）（第六三 六号）（第六五七号）（第八六五号）（第 九二八号）（第九二九号）（第九五九 号） ○薬事法施行規則第三十六条改正
去る二月一日付の官報で公布された薬事法施行規則、これは現在の大臣がはんこを押されておやりになった施行規則でございますが、厚生省令の本年度の第一号になっております。