2021-04-20 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第10号
そして、臨床治験が三月の十六日には開発されております。 このように、実は、ファイザーのグループもそうなんですが、モデルナのグループもそうですが、この二グループ共に、これは一年を経ずして実は実用に供せられることになりました。これは、かつてのワクチンというのは年単位で時間が掛かると言われたものだったのに、これは画期的なスピードで出ています。
そして、臨床治験が三月の十六日には開発されております。 このように、実は、ファイザーのグループもそうなんですが、モデルナのグループもそうですが、この二グループ共に、これは一年を経ずして実は実用に供せられることになりました。これは、かつてのワクチンというのは年単位で時間が掛かると言われたものだったのに、これは画期的なスピードで出ています。
ただ、その時点では、企業の臨床治験は六月三十日までの予定で走っていましたから、五月中に企業の臨床治験が終わるというめどはなかった中での発言であります。その中で、総理は更にこうも言われるんですね。一般の企業治験とは違う形での承認の道もあるわけで、恐らくそちらの道になるのではないかと言われています。
そして、実用化に向けて臨床治験の検討に入っている国も、米国、そしてヨーロッパのフランス、ドイツ、イギリス始め、スペインもそうですね、主要国含め二十カ国もこの臨床の治験の段階に入っているわけです。 このイベルメクチンの優位性は、中島議員いわく、フィラリアの治療薬として、もう既に多くの国で投与されている。三億人ぐらいにもう使われているんですね。
その上で申し上げると、今まだ完全に承認されていないけれども、この危機的状況の中で、いわゆるコンパッショネートユースということで言われて、なるべく早く承認をしてということですけれども、当然その際には臨床治験というのが、観察研究もあるし、それのデータで、安全で一定程度、一〇〇％安全で一〇〇％有効な薬というのはないかもしれませんけれども、そういう意味では、しっかりとした評価をした上でなるべく早く使うというのが
副反応が起きれば当然そのワクチンは使えないということになってしまいますので、フェーズ１から始まります臨床治験、これをしっかりやってその安全性を確認するということが重要ですので、やはりどうしても時間がかかるということになります。
アビガン、現在、臨床治験それから観察研究が行われています。 それで、副反応の方は、委員が御指摘になったように、催奇形性、あるいは尿酸が上がるとか肝機能が異常を示す、そういった副反応があるということは聞いております。観察研究でも十分その副反応に関しては見ることができますので、そういった安全性に関しての知見はある程度得られるだろうというふうに思っています。
この件に関しまして、治療薬の臨床治験はどうなっているのか、お尋ねいたします。
観察研究というのは、患者さんに、これは治験じゃないんだけど、同意を得た上で、これを使いますよとして使っている試験投与という形だと思うんですが、ちょっと今厚労省としてどういう薬品が治験に入っていくのか、あるいはほかの薬は国際的な臨床治験という枠組みもあるかと思いますが、今それぞれの薬剤がどういうステージに、どういうことに今乗っていこうとしているのか、少しまとめて教えていただきたいと思います。
そして、その上で、例えば中国との新たなこうした医薬品の共同開発であるとか治験についての、それぞれの共有の仕組みをお互いにつくるというような政府間協議も進めていただければ有り難いと思いますし、また、タイとかシンガポールやベトナムなんかも、是非こうした臨床治験を共同でやって、そしてそれによってお互いにこうした新薬の開発に貢献しようというような考え方も持っているようでありますから、日本が是非そのイニシアチブ
先日、自民党からも緊急提言をした緊急対策において、検査体制も約四倍に強化でき、専用ベッドの確保や医療提供体制の支援、ほかの抗ウイルス剤が新型コロナウイルスに効果があるという報告もあり、臨床治験を推進をしていただいております。 さらに、キヤノンがつくられた新たな診断機器は、これまで以上の効果を発揮できる可能性があり、利用を進めるべきであります。
今回、ここのところは、厚労省も、臨床治験ですよという形で、手続を踏んで使えるようにしたというふうに伺っております。こうした柔軟な対応をぜひこれからも進めていただきたいというふうに思っております。 もう一点、医療体制についても引き続き伺いたいと思います。これも大きな課題だと思います。 今、この拡大期に当たって、感染症が、指定病床で全て感染症を診ていくのはこれから難しくなっていくかもしれない。
それから、条件付早期承認制度、これは、例えば、その患者さんの数が非常に限られるとか、あるいは倫理上の問題があって多くの患者さんの臨床治験ということがなかなか難しい、そういったような場合の医薬品についても、条件付ということをしながら早期に承認をしていこうという制度でございますけれども、現在、医薬品につきまして二品目が承認をされております。
そういった形で、有効性、安全性を確認して、その上で、二〇一六年度には一般の治療として承認を受けるための臨床治験を始めたいと当時言っていました。 実際は、二〇一四年の九月十二日に一例目の患者さんへの、自家ｉＰＳ細胞由来の網膜細胞を使った加齢黄斑変性の臨床研究としての移植手術が実施をされています。二〇一四年の九月十二日です。これは自家移植です。
これは、エボラ出血熱が発生したときに、実は富山化学というところで開発をしていたインフルエンザの薬剤、アビガン錠というのが実はそのエボラ出血熱にも効きそうだということで、我が国ではまだ未承認薬ではありますけれども、現地でそれを臨床治験として活用をして、そして、なおかつそれを現地のエボラ出血熱に罹患した患者にも処方するというようなことが現実に一部行われてきました。
国際的な共同研究、臨床治験というのが、このところ大変な勢いで進んでいることを考えましても、ぜひその方向に向けて取り組んでいただきたいなというふうに思うわけです。 次には、特定臨床研究の認定臨床研究審査委員会についてお尋ねをしたいというふうに思います。
○武見敬三君 こうした問題を解決しようとするときに、例えば、まだ日本の国内では未承認であると、しかし、ＷＨＯなどでのそうした臨床治験の中では人に対する実際の処方というものが認められて、またさらにはフェーズⅢでそれを使うことが推奨されるリストに載るというところまで実際に開発されているものがあります。先ほどのデラマニドなどはその一つのいい例なんですけれども。
問い九に、最後になりますが、今までもＰＭＤＡで随分この私も国会でやらせていただきましたけれども、もう治験の段階のみならず、例えば臨床治験を取れば、その段階から、もう少しこういうデータが欲しいよ、こういうのがないとやっぱり評価できないよということも含めた、臨床治験段階での効果や安全性での協議、そして、なあなあじゃなくて、そこのデータが欲しい、そういうことをやりながら、スピード感を持って承認されるようなところまで
その上で、きょうは、この健康・医療戦略を進める上で非常に重要な土台、インフラともなる臨床、治験といった、特に臨床の分野についての議論で両大臣にお伺いをしていきたい、こう思うわけであります。 委員長のお許しを得て資料も配付させていただいておりますが、まず最初に官房長官にお伺いをしたい、こう思うんです。
○河野（正）委員 我が国はやはり、治験とか実験段階から、そして臨床治験、患者さんに協力していただくということになりますと、非常に多くの問題があって、なかなか開発は進まないかと思いますので、その辺をしっかりと検討していただきたいと思います。
しかし、先進国の中では、臨床治験で承認された後、副反応が出た場合に、直ちに治療費を無償として補償するために官民協力の基金が大規模に設置をされて、そして救済対策が迅速に行われる。一方で、今度は訴訟対象からこうした開発にかかわった製薬企業などが除外されるというような制度が現実にあります。 こうした仕組みを我が国もつくるべきだと思うんですけれども、いかがですか。
一般的にこの薬はアメリカで開発されたものだと思われているんですけれども、実は、この原型を発見して応用して、そして臨床治験まで持っていったのは日本人でございます。遠藤章博士でございます。この方が初期の段階では日本で治験を進めておりましたけれども、途中で誤った判断を下されて研究を中止されてしまいます。
「安全性の保障に必要な最低限の制限にする」とか、あるいは「ドラッグ・ラグ」のところに「東アジア諸国における臨床治験データの受け入れ」。臨床治験というと、各国おのおのやるわけですよ。東アジアだからといって、人種的に近いからといって、それで可能なのかどうかですよ。こういうことに一つ一つ厚労省はどうコミットメントしてきたんでしょうか。