2014-10-30 第187回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
医薬基盤研究所の御指摘の継承しました事業でございますが、旧医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が昭和六十二年から平成十五年まで実施していた事業について、平成十七年度に医薬基盤研究所が承継したものでございます。 御承知のように、医薬品の研究開発、多大な費用と時間を要すという一方で、成功確率は必ずしも高くないという側面がございます。
医薬基盤研究所の御指摘の継承しました事業でございますが、旧医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が昭和六十二年から平成十五年まで実施していた事業について、平成十七年度に医薬基盤研究所が承継したものでございます。 御承知のように、医薬品の研究開発、多大な費用と時間を要すという一方で、成功確率は必ずしも高くないという側面がございます。
○政府参考人（三浦公嗣君） 今御指摘ございました承継事業でございますが、これは医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、いわゆる旧医薬品機構、これが昭和六十二年度から平成十五年度まで実施していた事業でございます。医薬品の開発を行う研究開発企業を対象にいたしました出資事業でございまして、平成十七年にこれを医薬基盤研が承継いたしまして、現在、配当金の回収を行っているということでございます。
○政府参考人（宮島俊彦君） 歴代ということですので、昭和六十一年六月に退官した方から申し上げますと、この方は、退官後、全国社会保険協会連合会の副理事長、次に社会保険診療報酬支払基金の理事長、次に医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構の理事長、次に財団法人社会保険健康事業財団の理事長、次に財団法人復光会の理事長となっております。
○小池正勝君 今御答弁を伺っていますと、もうほとんどすべて、例えば社会保険診療報酬支払基金であるとか国民生活金融公庫であるとか、それから医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構の理事長だとか、ほとんどすべて厚生省のいわゆる所管法人に行っておられるということをおっしゃっておられるわけですが、これは天下り的な押し付けなのか、それとも能力、経験、人格を見込まれた優秀な人の再就職と、どちらなんでしょうか。
次の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、これは理事長、今は独立行政法人化しておりまして、給料はぐっと下がっています。ただ、下がったものでしか計算できませんから、これに基づいて計算をすると、報酬が六千六百三十万円、そして退職金が五百三十五万円。
そして、そもそも、例えば医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、これは全く関係ないじゃないですか、社会保険庁と。これは本省の、例えば薬務局のあっせんがなければ行けるわけがないんですよ。ですから、日本年金機構の方がこのような人生は絶対に送ることはできないということははっきりと申し上げておきたい、このように思います。
○政府参考人（高橋直人君） お尋ねのその安倍道治氏の退官前の、課長職就任以降の経歴といたしましては、平成九年七月より厚生省医薬安全局安全対策課長、平成十一年八月より医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構審議役、平成十四年八月より厚生労働省医薬局審査管理課長を歴任いたしまして、平成十五年八月に退職いたしております。
私は四年前に行政監視委員会で、認可法人であった医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構について質問をいたしました。まあ非常に長ったらしい名前なんですが。この機構は一九七九年に薬害スモン病の救済基金として設立されて、その後、先ほど話ありましたＨＩＶも扱うようになり、さらに、救済以外の業務も拡大をして今申し上げたような長ったらしい名前になったということでありました。
○政府参考人（松谷有希雄君） 今、先生御指摘の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、長い名前でございますけれども、これが平成十六年に医薬品医療機器総合機構に独立行政法人としてスタートをいたしまして、このうちの研究開発振興事業につきましては平成十七年から独立行政法人医薬基盤研究所というのに引き継がれていると、こういう状況でございます。
○政府参考人（松谷有希雄君） 基盤研究所で行っておりますオーファンドラッグ等に対する助成金の対象となる研究は、原則として臨床試験段階の研究でございまして、かつて医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構等において実施しておりました出融資事業が対象としていた研究に比べますと成功確率が高いものを対象とするようになったということでございます。
また同様に、独立行政法人医薬基盤研究所の平成十三年三月末の、これは非常勤でございますが、同様に、認可法人医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（一部）、そして独立行政法人医薬品医療機器総合機構、こちらから非常勤で行った人数の数、また国からこの独立行政法人に職員が移っているのではないかという中で、平成十三年三月末の人数の把握がまだできておりません。
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が行ってきた医薬品産業の利便を追求する遺伝子解析など研究開発振興業務と、国立研究所での基盤研究や生物資源研究が結び付けられ、製薬大企業のための支援が一層進められる一方で、採算性の低い希少疾病用医薬品の開発や医療機器の基礎的研究が形骸化されることが懸念されます。 以上の理由で、本法案に対する反対の討論といたします。
平成十四年度までの医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構への納付金実績は約四億円でございます。
本法律案は、特殊法人等改革基本法に基づく特殊法人等整理合理化計画を実施するため、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構を解散し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構を設立することとし、その目的、業務の範囲等に関する事項を定めるとともに、あわせて生物由来製品を介した感染等による健康被害の救済に関する業務を当該機構に行わせようとするものであります。
それから医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構は昭和五十四年から七代すべて天下りだと。そして、最後の社会保険診療報酬支払基金、昭和二十三年発足以来、十四代すべて天下りなんです。だから、今回提出されている、これから採決に付されようとしている医薬品機構以外すべての特殊法人が、ほぼすべて発足以来、理事長、会長職は天下りで占められている。もう驚くべき実態ですよね。
指摘しなきゃいけないことがもう一杯あって、それぞれの法人の内容を見ておりますと、こんなことやっているの、えっと思うような話ばかりで、いろいろ今日はお伺いしなければいけないことが多いんですが、持ち時間が少なくなってきておりますので、次の、今日の一番の問題であります医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構の話に移りたいというふうに思います。 資料を配ってください。お願いします。 〔資料配付〕
○谷博之君 重ねてお伺いをしたいんでありますが、現在の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構の役員の名簿が、今私、手元に持っているんですが、六人の方々が全員、これは厚生省等のいわゆる天下りの人たちですね。
○参考人（藤山朗君） 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構というものがこれまで基礎研究の推進、これは医薬品の開発研究そのものを支援してきたわけでありますが、もっと基盤的なところの基礎研究の推進を目的として、これまで出融資事業を行うとともにオーファンドラッグの開発支援事業というものも行ってまいりました。
医薬品による副作用の被害救済制度については、現在も医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が行っているところですが、しかしながら生物由来製品による感染被害については対象となっていませんでした。そのため、我が党としては、従来から早期に救済制度を創設するよう要望を申し上げてきたところでございますし、私も国会で坂口大臣に質問をしてまいりました。
今、この新独法の母体であります一つに、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構は、いわゆるサリドマイド事件やスモン事件を契機として、医薬品による副作用の被害者を迅速に救済するために設立されたものと、こう聞いております。
○国務大臣（坂口力君） 一昨日も申しましたとおり、今までの医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、ここにおきまして、じゃ今までは分離されていたかといえば、この中に救済をつかさどりますところの業務部があり、あるいはまた研究振興を行いますところの研究振興部があり、また規制を担当いたしますところの調査指導部というものがある、こういうふうに今までもあって、そしてそれを管理監督をするところを明確にしなければならないというので
逆に、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が出資しているところについては、これはあれですか、ちょっと伺わさせていただきたいのは、本来の業務にのっとった出資であって、いわゆる子会社、孫会社を作る趣旨ではないというふうに理解しておりますが、そうした理解でよろしいでしょうか。
さらに、平成六年には、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構に名称が変わりました。審査の一環であります医薬品等の調査業務というものが開始をされたわけでございます。その後、平成九年には更に医薬品等の調査業務の一部が追加されまして現在に至っているということでございます。
○副大臣（木村義雄君） 労働福祉事業団が労災病院の売店施設の運営等を委託しております財団法人労働福祉共済会とそれから医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が、保健医療上の重要な研究に対する資金供給の事業の一環として、十五の株式会社に対して出資を行っております。合計二つでございます。
なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案におきましては、現在、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が行っております副作用被害救済業務及び研究開発振興業務を引き継ぐとともに、薬事法に基づく承認や命令を始めとする各種の行政措置等については引き続き国において実施するという基本的な考え方の下、審査等業務につきましては、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター及び財団法人医療機器センターが行っておりますものも
今までは医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構でした。ですから、明らかにここが、副作用などを受けたときに被害の救済をしてくれるところだといって門をたたく人はたくさんいました。でも、それでさえもどこに行ったらいいかわからないというのがいまだに多くいらっしゃるということなんですが、今回、この機構から被害救済という、名称の中から抜けました。
まず、医薬品、医療機器の承認審査に関する業務は、今は、審査に関しては、実質的な業務については国立衛生研究所の医薬品医療機器審査センターがやっておりますし、審査前の治験相談や医薬品に係る同一性の調査、信頼性調査等の業務については医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構において、さらに、医療機器に係る同一性調査については財団法人医療機器センターにおいて行っているわけでありますが、これを、言ってみれば、今回
これまでも現行の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構におきましては、医薬品副作用被害救済業務、研究開発振興業務と並びまして、平成九年からでございますが、審査に関連いたしました医薬品に係る治験相談、それから申請資料の信頼性調査、ＧＣＰ調査といった業務を、医療機器審査センターと密接に連携しながら実施してきたところでございます。
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、これを廃止して、国立衛生研究所審査センター、医療機器センターなどと統合する。三つですか。そして、独立行政法人医薬品医療機器総合機構というのを新たに設置するということになっているわけですね。 機構の前身は、医薬品副作用被害救済基金と言われるもので、一九七九年、薬害スモン事件の教訓から薬事法が改正をされて、それに合わせて発足をしたものです。
この法案の、提出の法案名称でございますが、これは医薬品医療機器総合機構、こういうふうな名称として、この法案の法人名称をこの法案では規定しておりますけれども、従来の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構のこの名称から副作用被害救済の文言が抜けております。
確かに、研究開発振興業務を行います医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構につきましては、審査関連業務の一環としての医薬品調査業務の充実を図ったところでございます。 この新法人に、確かに独法になりますが、医薬品それから医療機器等の審査関連業務、それから安全対策業務につきましては、この業務は御承知のように医薬局が担当することになっております。
————————————— 十月十八日 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法の一部を改正する法律案（中川智子君外八名提出、第百五十一回国会衆法第一三号） 医療法の一部を改正する法律案（今野東君外十二名提出、第百五十一回国会衆法第五五号） 医療の信頼性の確保向上のための医療情報の提供の促進、医療に係る体制の整備等に関する法律案（山井和則君外三名提出、第百五十四回国会衆法第一一号） 健康保険法等