2021-09-09 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第7号
そして、心配されていますけれども、厚労省は、九月七日、新型コロナウイルス感染症治療薬の実用化のための支援事業の二次公募におきまして、ファビピラビル、一般にアビガンと呼ばれておりますが、これを含む三薬剤が採択されました。
そして、心配されていますけれども、厚労省は、九月七日、新型コロナウイルス感染症治療薬の実用化のための支援事業の二次公募におきまして、ファビピラビル、一般にアビガンと呼ばれておりますが、これを含む三薬剤が採択されました。
臨床試験を開始されたというふうに承知をしておりますが、まさに大いに期待をしているところでありますが、厚労省においても、既に多くの患者さんが治験に参加できるように治験等への協力依頼という事務連絡を発出して、医療機関に対して治験等の内容や周知、そして治験への協力を依頼しているところでありますし、さらには、まさにそうした治験の業務あるいは薬事承認申請に係る費用などを支援する、こうした新型コロナウイルス感染症治療薬
カクテル療法と呼ばれますけど、カシリビマブと、それからイムデビマブの二剤を組み合わせて用いるもので、これについては第三次補正予算、令和二年度の第三次補正予算の新型コロナウイルス感染症治療薬の実用化のための支援事業の対象にもなっています。 引き続き、有効性、安全性が確認された治療薬をできるだけ早期に実用化し、国民に供給されることを目指して取り組んでまいりたいと考えております。
ですから、このイベルメクチンについて、イベルメクチンが新型コロナウイルス治療薬として有効であると言われている、北里大学がイベルメクチンの新型コロナウイルス感染症治療薬として有効、安全性について治験を行っていると聞いております。 治療薬として承認するためには、有効性を証明し、実用化する必要があります。
五月の四日、安倍総理は、新型コロナウイルス感染症治療薬の有力候補とされるアビガンについて、五月中の薬事承認を目指したい旨を表明されました。当初の報道では、開発企業がスタートさせた第三相臨床試験、企業治験で新型コロナウイルス感染症患者の対象を絞り込み、観察期間二十八日間、目標症例九十六例でアビガンの有効性、安全性を評価するというものでした。
治療薬の検証結果を得られるまで慎重であることはもっともですけれども、感染症拡大の影響を受けての経済対策のほかに、そもそもこの事態を根源的に収束させる方法として、新型コロナウイルス感染症治療薬研究に取り組んでいる国の姿勢をもっと発信していくべきだと考えますが、政府の見解を伺います。
これが、この中に、治療抵抗性統合失調症治療薬の普及等による効果を勘案し、一年当たりの地域精神保健医療体制の高度化による影響値として、原則として〇・九五から〇・九六までの間で都道府県知事が定める値を三乗し、当初の普及速度を考慮して調整係数〇・九五で除した数とするという記載がございます。
○政府参考人（堀江裕君） お尋ねの治療抵抗性統合失調症治療薬に基づきます効果を平成三十年度から始まります医療計画の精神病床に係る基準病床数の計算式に盛り込んでいるところでございまして、現状において我が国では処方率が低いというのはおっしゃるとおりでございますが、精神科単科病院が多いということも遠因としてあるというふうに言われているところでございます。
○政府参考人（堀江裕君） 今御指摘の各都道府県の医療計画における精神病床に係る基準病床数を算定するに当たりましては、御指摘のとおり、できる限り地域の実情を考慮することが重要ということで、各都道府県が最新の患者調査のデータを活用して、各都道府県の入院受療率に三十二年度末の各都道府県の将来人口推計を掛け合わせまして自然体の入院需要を算出して、地域移行を促す基盤整備、治療抵抗性統合失調症治療薬の普及、認知症施策
基盤整備量を算出するに当たりましては、御指摘の重度かつ慢性の基準に該当する患者以外の地域移行だけでなく、治療抵抗性統合失調症治療薬の普及等によって御指摘の重度かつ慢性の基準に該当する患者の地域移行が進むことも想定しているものでございます。
中医協では、効能拡大のタイミングの問題で高額薬剤の代表となってしまったオプジーボや高脂血症治療薬のレパーサなどに関連付けて費用対効果の議論がされ、あくまでも薬価の再算定という枠組みでしか議論がされていないかの錯覚を受けるのですが、さきの四大臣合意による基本方針では、評価の確立した新たな医療技術について、費用対効果を踏まえつつと明言しており、新医療技術に限定はされていますが、医科本体における医師の手技
○鈴木（康）政府参考人 認知症治療薬の規定用量未満の処方に関する査定についてお尋ねがございました。 御指摘のように、認知症治療薬については、患者の方の症状等により、添付文書に定められた用量未満で処方される場合というのがございます。
その一つには、ノバルティスファーマ社が高血圧症治療薬のディオバンに関わる京都府立医科大学等で実施された研究でございます。不適正なデータ処理がなされたこれらの研究論文等が、ディオバンの普及啓発、宣伝活動を行ったと。
例えば、ウォールストリート・ジャーナルが記事で取り上げておりますが、アメリカのクリーブランド病院が二〇一四年に発表した研究論文によると、アルツハイマー型認知症治療薬は十年間に四百回余り臨床試験が行われたが、そのうち九九・六％が失敗に終わったということであります。
平成二十七年六月十二日に、同社の高血圧症治療薬ブロプレスの広告が医薬品医療機器法で禁止している誇大広告に該当するとして業務改善命令を行ってございます。
現場の方から、認知症治療薬アリセプトの服用添付文書に、治療開始から二週間経過後にアリセプト五ミリグラムに増量しなければならない、こういう記載が当初あって、その後、平成二十二年三月に、お医者さんが状況を見てこれを減量、量を減らしていいですよ、こういう付記もされたというのであります。 実は、皆さんのところに参考資料をお渡しいたしました。
保坂 伸君 国土交通大臣官 房審議官 杉藤 崇君 ───────────── 本日の会議に付した案件 ○理事補欠選任の件 ○政府参考人の出席要求に関する件 ○女性の職業生活における活躍の推進に関する法 律案（内閣提出、衆議院送付） ○参考人の出席要求に関する件 ○内閣の重要政策及び警察等に関する調査 （武田薬品工業株式会社の高血圧症治療薬
その当時の担当の大臣は菅官房長官でございましたが、その際、足立信也委員より、武田薬品工業株式会社の高血圧症治療薬に係る臨床研究についての質問、並びに当時の武田薬品工業株式会社の社長が産業競争力会議のメンバーであるということに対して疑義が示され、本件の事実関係を調査し、調査結果を報告するようにということで理事会で協議がされたと認識をしております。
このような中で、一昨年来、ノバルティスファーマ株式会社の高血圧症治療薬ディオバンに関する臨床研究について、研究データの改ざん等の製薬企業による不適正な関与が発覚したことを始めとして、我が国の主要な研究機関や製薬企業による臨床研究に関する不適正事案が次々に明らかになりました。
○国務大臣（塩崎恭久君） 今先生から御指摘をいただいた年末のこの倫理指針でありますが、高血圧症治療薬の臨床研究における不正事案があって、それを受けて平成二十六年の四月に取りまとめられた検討委員会の報告書においては、臨床研究の信頼性及び質を確保するためには、やはり臨床研究に関する倫理指針を見直すとともに、臨床研究の信頼回復のための法制度の必要性について検討を進めるというふうにされております。
医療保険財政への影響でございますが、大臣の下に設置をされました高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会のまず中間報告、昨年十月に出ました、この中間報告の中でも、今回の事案に係る医療保険財政への影響の評価について、中医協において検討すべきであるという指摘を受けました。
○政府参考人（原徳壽君） 昨年やっておりました第一回高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会でノバルティス社から提出された資料によりますと、御質問のとおりの奨学寄附金が提供されたと報告されております。
○政府参考人（成田昌稔君） 今御指摘いただきました資料の中の試験はＣＡＳＥ―Ｊ試験であろうかと思いますが、ＣＡＳＥ―Ｊ試験につきましては、京都大学を中心として実施された武田薬品工業の高血圧症治療薬のブロプレスと既存の治療薬とを比較した大規模な臨床研究でございます。平成十八年十月に国際高血圧学会で発表され、論文については平成二十年の二月に発表されているものでございます。
○副大臣（土屋品子君） 最近、臨床研究の信頼性を揺るがす様々な事案が明らかになっておりまして、非常に遺憾であると考えておりますが、厚生労働省としましては、高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会の提言を踏まえまして、本年四月に臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会を開催いたしまして、本年秋を目途に法制度の必要性を含めて検討を進めることとしております。