2021-06-09 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第26号
特許切れの既存薬については、製薬会社の利益が望めないことから、医師が主導する治験が多いと伺っております。 新薬であっても既存薬であっても、新型コロナウイルス感染症に効果が認められれば、国民の利益は大きいと考えます。したがって、国としては、明らかに結果が得られるまで、政府及び国立研究開発法人日本医療研究開発機構は資金的な支援を行うとともに、傍観することなく積極的に支援してほしいと考えております。
特許切れの既存薬については、製薬会社の利益が望めないことから、医師が主導する治験が多いと伺っております。 新薬であっても既存薬であっても、新型コロナウイルス感染症に効果が認められれば、国民の利益は大きいと考えます。したがって、国としては、明らかに結果が得られるまで、政府及び国立研究開発法人日本医療研究開発機構は資金的な支援を行うとともに、傍観することなく積極的に支援してほしいと考えております。
低分子薬の特許切れ医薬品にはジェネリックがございますけれども、バイオ医薬品にも、特許が切れたら、先発品から価格が三割ほど安くなるバイオシミラーというものがあります。
私どもとしては、それをいかに抑制してもらうかということで、いわゆるジェネリックと言われる後発医薬品というものとか、先発医薬品で特許切れになったものというような形のものについては、価格評価のあり方等々についてはもういろいろなところで検討しながら、この制度というものをちゃんときちんと後世にこういう制度を残しておけるということをやっておかないかぬというのは、我々の世代の責任だと思っております。
日本版ＮＩＨと言って、少し怒られたりしておりましたけれども、そういうことに力を入れるのは大変大事なことでありますし、正直、医薬品自体ということになりますと厚労省がメーンの所管になりますけれども、経産省も決してはたから見ていていいという話ではなくて、私自身も医薬品産業の勉強をつい最近も省内でいたしましたし、しっかり応援をして、次の商品を早く育てて、二、三年前に特許切れになった部分を補うような輸出産業に
ただ、これだけ考えると財政効果にすぎないわけで、まあ財務省としてはいいし、プライマリーバランスの観点では大事なんですけれども、やはり、現実的には特許切れ後の長期収載の薬を売ることによって先発品メーカーも利益を得て研究開発をしているとか、そういった部分もありますし、アベノミクス自体がやっぱりこれから創薬が大事だと言っているので、下がって空いた分の一部を、全部歳出改革に使わないで、一部を例えばもっと研究開発
したがって、そうした中で、国民負担を抑制するという観点から、今先生おっしゃったように、この部分を、制度の見直しが課題になるんだとこれは思いますけれども、四月の二十七日に財政制度審議会におきまして、いわゆる特許切れの先発医薬品の保険給付額をジェネリックの価格に基づいたものとする制度に改革する必要があるということを我々としては財政審議会に提出をさせていただいておりますが、ジェネリックの中で価格競争させろという
三月二日の予算委員会におきまして塩崎厚生労働大臣に御答弁いただきましたけれども、私は、バイオ医薬品の後続品であるバイオシミラーこそが社会保障関係費の抑制につながると考えておりますし、ことしはバイオ医薬品の特許切れが生じ始めるので、まさにバイオシミラーの元年であり、最大のチャンスだと捉えております。
ちょっと耳なれない言葉という方もおられるかもしれませんが、私もちょっといろいろ調べてみますと、このバイオ後続品というのは、バイオ医薬品の特許切れに伴って上市される、先行バイオ医薬品と同等、同質の品質、有効性及び安全性を有するもの、いわゆるジェネリック医薬品と同じようなものなんですが、私もいろいろレポートを読むと、実際にはなかなか似て非なるものでもあるようではございます。
これは、一つの産業政策に基づいて、特許切れも含めて、ここ十年以上積み上げてきたんですよ。投資金額としては、そんなに多い投資金額ではない。
僕らの主力品はあと五年もすれば特許切れを迎えてしまう。その後、一体、武器を持たずにどうやって戦えというのかというＭＲの方の言葉が心に残っています。 本日は、時間も限られておりますので、研究と実用化の橋渡し、バイオベンチャーの資金調達、そして新体制の運営のあり方を中心に質問をさせていただきます。
こうした中で、我が国の製薬企業は、大型医薬品、ブロックバスターなどの特許切れや、また開発期間の長期化などへの対応、バイオ医薬品分野や再生医療分野などの新たな研究開発体制の構築を迫られているというふうに感じております。
それで三〇％を目指すということで、それのぎりぎり、近くまでは行っておるわけなんですけれども、諸外国との比較のときに、諸外国のとり方と同じように、分母の方を、後発品が存在する、あるいは存在し得る先発の分野、先発でもう特許切れになって後発が出てもおかしくない分野プラス後発品があるもの、それを分母に置きまして、そのうち実際に後発品が出ているものということで見まして、諸外国と比較ができるということでございます
また、二〇一〇年問題と言われる問題では、一九八〇年代に日本で開発された日本発の医薬品の多くが特許切れを迎えています。もはや待ったなしであります。日本における医療イノベーションを夢物語でなく実現していくためには、早急に手を打たなければいけません。
新規の薬剤が開発されなかったら利益は上がらないし、二〇一二年問題と言っているんですが、特許切れのものがいっぱい出てきて、これだけ製薬はもうこれから稼げなくなりますよ。 そうすると、この国は、無駄遣いを考えることも一つですが、どこの分野で税収を上げていくのかということも非常に大切なことであって、そこも念頭に置いて質問をしている。いや、もういいです、時間がありませんから。
○江田（康）委員 今申されましたように、動物試験、毒性試験等においても十億円ぐらいかかるということは、人の医薬品と同じぐらいに開発費用がかかってくるということをあらわしているわけでございますが、そこで、こういうふうに農薬の価格が高いというのが一つの大きな問題であれば、特許切れで出せるところの後発品、いわゆるジェネリック農薬、この普及を進めていくべきだと考えておりますが、国としてはどのように対応されておりますでしょうか
厚生労働省だけではございません、文部科学省もそうなんですが、医療費の適正化の一環ということで、特許が切れたお薬の、その特許切れに対して市場に出てまいりましたいわゆる後発医薬品という言葉を使う、余りいい言葉だとは思わないんですけれども、そういった使用の促進ということで、厚生労働省も六月一日付けで国立病院とか療養所に対して後発医薬品の使用促進について指導通知といいましょうか、そういった通達を出されたというふうに
大体薬だけですよ、こんなふうにして守られているのは、特許切れ後も何十年も守られているのは。ほかの経済産業大臣の所管のいろんな分野、特許が切れたら私はこれはもうだれでも御自由にお使いくださいという、これが普通ですよ。これは世の中の常識ですよ。
このバイオ産業の話、後からお話を、議論をさせていただきたいと思うんですが、午前中も大臣、後発品ということをお触れになりましたが、現在、一万一千銘柄、薬品があるわけなんですが、実は四百程度の効能に分類して、それぞれ一番最初に特許を取った先発品と、そして特許切れ後に出てくる後発品、いわゆるジェネリックと呼ばれているものがあるというふうに聞いておりますが、後発品と先発品、一体何が違うのか。
これは代表的な薬、上のグラフが先発品の価格の推移、そして下が後発品、特許切れ後に出てくる後発品、いわゆるジェネリックの価格の推移なんです。最初は八割とはいうものの、その後、後発品の値下がりはすごく大きくて、最初の薬でいいますと、先発品、四倍もするんですね。もっと言うと、これは国が全部決めているんですね。私はちょっと疑問に思うのは、同じ効き目でありながら、何でこんな価格差が出るんですか。
○水島裕君 そういう細かいことはいいんですけれども、要するにそれほど効果がなくて、それから値段の高い薬が特許切れとか先発期限切れになったときに三十七も同じものがばっと、本当にこれは最近の話ですから、出てきて、品質もどうも当てにならないというような、行政自体をもう一度やはり見直さないと、最終的に一般名処方とかいろいろなことを将来改革をするときにこういうことを認めていたらどうにもならなくなるというふうに
観点は異なりますが、日本の薬剤市場のもう一つの特徴、これは新薬の特許切れに伴って同じ効能の後発医薬品が市場に供給される。ただ、後発医薬品はそれぞれ薬の値段が違いますから、一物三価、一物四価が成立する。しかも利用者、要は患者の選択がない。