2021-07-08 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第2号
このため、どの程度期間持続するのか、今後、治験者の発症の有無のフォローアップ調査や発症予防効果と関連する抗体の持続的に、持続性に関する調査など、研究を基に検討がなされるものというふうに承知をしております。しっかりと情報収集し検証した上で、厚労省の審議会において専門家の意見を伺って検討されるものというふうに承知をしております。
このため、どの程度期間持続するのか、今後、治験者の発症の有無のフォローアップ調査や発症予防効果と関連する抗体の持続的に、持続性に関する調査など、研究を基に検討がなされるものというふうに承知をしております。しっかりと情報収集し検証した上で、厚労省の審議会において専門家の意見を伺って検討されるものというふうに承知をしております。
ああいう海外のものは、日本人の、そのときに治験者が四人しかいなかった、それでも一挙に許可をしている。何かそこはおかしいと思うんですよね。 だから、その承認体制、いろいろなワクチンで厚労省も過去、裁判に負けて痛い思いをしたというのもあるし、ちょっとそこはやや過剰に過ぎる警戒感を持っているような気がするんです。そうすると、結局は緊急時に全く対応できない。
先ほど田村大臣からも御説明がございましたが、数万人単位のこの治験を考えるときに、先発ワクチンの普及も進んできていますので、現在、国内製薬メーカーにとっては治験者の確保は容易ではない状況です。
それは治験者がいないからだと。日本は人口減って、特に若い人いないんだから、それはどうやってあれするんですか。その状況が続くと同じじゃないですか。そこはいかがですか、これから国産ワクチンを作る上でも。
○片山虎之助君 ワクチンの一相、二相、三相の試験に、それから安全性や有効性やいろいろあって、この治験者を何人か確保しろと、これは国際的な取組か何かあるんですか。どこが決めているんですか。
ワクチンをワクチン会社として製造する場合は、ワクチンの場合には普通の薬よりも出る数が限りがありますから、いわゆる経済的な余裕というものがないとなかなかできないわけでございますから、ワクチンを製造した後に一定数は買い取るとか、あるいは治験者への参加が少ない、そういったことも国の支援というものが非常に必要になってくるということで、まずは研究費とか、それからそれを製造するラインとか、そういったものを国がしっかりと
ですから、長期的に有効かどうかというのはこれから検証されていく話だというふうに思いますが、例えば、治験者の方々のフォローアップ調査でありますとか、それから、製造販売された後に調査等々やっておりますので、そういうもので長期的に有効であるということが分かれば、それは我々、情報をしっかりと国民に伝えていきたいと思います。
もうちょっと国内生産に力を入れていただいて、次は日本の治験者を増やして、安心のワクチンを開発をしていただきたい。今、来年のことも含めて、今回はやむを得ないにしても、次のワクチン接種に関しては国内の製薬会社のワクチンというものも大いに利用していただくということを、厚労大臣、お願いできませんか。
ところが、一方で、このワクチンというのは非常に早期に開発をされている、治験者の数も日本人は非常に少ないという中で、副作用というのは未知数であるということから考えると、子供や若年者に対してこのワクチンは接種した方がいいのかどうかというのは、親御さんも大変心配しているし、判断を迷っているわけですね。 これに対しては、厚労大臣、どのようにお考えでしょうか。
○串田委員 副作用に関しては大変心配されていらっしゃる方がいらっしゃると思うんですけれども、一つは、ファイザー社に関しても、例えば日本人の治験者の割合というのは御存じですか。
○古川俊治君 医者の方も、慎重投与であろうが何であろうが、これは治験者はやっていませんよと出されても、その人たちが一番危ないわけですから、コロナについて。だから、それは打たざるを得ないわけですよ、結局。
いろいろ問題が実はありまして、知事がこうして前のめりな発言をしている、そして、治験の審査委員会が開かれる前にもう具体的なスケジュールが明らかになったりとか、そして、例えば、第一相試験においては、知事が、自分が一番最初に治験者にしてもらってもいいというようなことをおっしゃっているわけですね。
そうすると、何でもいいのでとにかく医療にアクセスするためには治験者になりますという方が随分いらっしゃいますが、日本は公的皆保険制度が整備されているので、結果的には、治験者になるよりは、安全になってから参加していきたいと。それから、医者の数も全然違っておりまして、治験を行ってくる医者の数がまた少ない、こういったことがございます。
だから、大臣、今、プレパンデミックワクチンですか、事前接種検討の進め方ということで何かいろいろと、今の六千名弱の治験者をもとに、また専門家会議を開く、それから厚生科学審議会を開く、国際的評価を聞く、ＷＨＯの議論を見る、ことしの秋から冬ぐらいにかけて結論を出します、それは確かにいいですよ。でも、その前に起こったら、あなたたちはどう責任をとるんですか。 だから、もっと早くこれはできないんですか。
したがって、それをスムーズに行うためには、やはり厚生労働行政としては、被験者にも治験者にも、ある意味では、そういった行為に対する免責、それから救済制度を、自賠責じゃないですけれども、ある程度きちんと共通する、共用できるような制度の枠組みを早急につくる必要があると私自身思います。したがって、そういう点からどうぞ検討をしていただきたいと思います。
私もヨーロッパにおりましたから、ニュルンベルク綱領とかヘルシンキ宣言、こういうことの中身をどういう形で具体化するかということで、臨床研究に関する倫理指針が、平成十五年だったと思います、これはできておりますけれども、今委員がおっしゃった方向で、二つの目的、一つは、治験者になるような方々をどう保護するか、それから片一方で、どうしてもやはりドラッグラグというか薬の承認が遅くなる、この二つの目的をともにかなえるためにどうするかといって
先日もがんセンターの皆さん方のお話を聞いたりもしたわけでございますが、そういたしますと、やはり患者さんの団体がリードして治験者を集めたりということが諸外国で行われますけれども、日本ではそういう形態になかなかなっていないといったようなこともあるというお話も聞いたわけでございます。 もう治験の数も日本とアメリカとでは一けた違う。
その中で、治験になる人というものを、今までの製薬会社が依頼をするという形だけではなくて、医師の方がこの治験を行いたいというふうに思いましたときには医師中心にして治験を行う、そしてその中には、したがいまして、今お話しになりましたように、よし、私もその治験者になるというような方があれば、その中でおやりをいただけるようなそういう新しい体制というものもその中に含めたところでございます。
そして、非加熱製剤から加熱製剤に切りかわるときに、私は治験者です、治験を受けた側、自分の身をもって治験をしたわけです。このときに思ったのは、ただ単に製薬メーカーの利益のために私はやっていません。多くの患者のために治験をやったわけです。それが、どうして一企業の利益のために知的所有権というふうな話になっていくのか、私には理解できない。 これは公衆の財産である。
その上で、改正薬事法によりまして、その治験を受ける方、被治験者に対する文書による説明及びその同意の取りつけ義務などを内容とするいわゆるＧＣＰが定められたわけでありまして、現在、各医療機関、関係団体が平成十年四月の全面施行に向けて準備を進めておられる、そのように伺っております。
費用負担の問題もありますが、被治験者には、例えば待ち時間をゼロにしてあげるとか、個室は特別な個室に、いい個室に入れてあげるとか、それから、よい意味で丁寧に丁寧に治療をしてあげるという、いわばサービスを充実してあげる、こういうことも必要だと思うのですね。
この点では、欧米ではボランティア精神が背景にありますし、被治験者への恩恵という点では、例えばアメリカでは、医療品が高いのでコストインセンティブがある程度働く、こういう点があるわけですが、日本では、やはり治験は実験的要素があるということを最近の風潮あるいは国民感情によって説明しにくいという点もありますし、参加者への恩恵、こういうものも課題になるだろうと思っておりまして、インフォームド・コンセントのあり
課題は大きく二つありまして、一つは、治験の対象患者が集まりにくいという被治験者の問題、それからもう一点、実際の治験を行う側の問題、例えば、現場の治療などで忙しくてなかなか審査時間が十分にとれない、あるいは症例が少ないという問題も指摘されております。 最初に、被治験者の問題について、インフォームド・コンセントの問題についてお伺いしたいと思います。
これらの改正を通じまして、適正な治験が実施されるようにいたしまして、治験者の安全性の確保ということが図られますとともに、より安全で有効な医薬品の開発がなされますように改善を図ったところでございます。