2021-05-27 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第19号
、この抗がん剤がやっぱり効くようになれば一年生存率が六倍になるということで、本当にこの大変難病のがんの中でも非常に悪性の強いがんが長生きできるようになるかもしれないという、本当に余り期待持たせ過ぎても駄目だと思うんですが、やっぱり本当にこういう薬が開発されて、基礎研究から、このトランスレーショナル研究というか、本当にこのトランスレーショナルなこの今制度、制度じゃなくて研究ですね、リサーチですね、橋渡し研究
、この抗がん剤がやっぱり効くようになれば一年生存率が六倍になるということで、本当にこの大変難病のがんの中でも非常に悪性の強いがんが長生きできるようになるかもしれないという、本当に余り期待持たせ過ぎても駄目だと思うんですが、やっぱり本当にこういう薬が開発されて、基礎研究から、このトランスレーショナル研究というか、本当にこのトランスレーショナルなこの今制度、制度じゃなくて研究ですね、リサーチですね、橋渡し研究
全国に橋渡し研究支援拠点を整備し、産学官連携機能の更なる強化に努め、基礎から臨床までの一貫した支援を実施し、大学等の優れた研究成果を創薬につなげられるよう、文部科学省としてしっかり取り組んでまいります。
このため、防衛省は、現在、先進的な民生技術についての基礎研究を公募、委託する安全保障技術研究推進制度の推進、革新的、萌芽的な技術を装備化につなげるための橋渡し研究の実施、民生における実用化レベルにある先進技術を企業等から速やかに取り込んで、三年程度の短期間で防衛装備品に実用化を追求する短期実用化などの取組を行っているところでございます。
次に、育てるとしては、毎年必要な予算を計上し各種事業を推進しているほか、先進的な民生技術についての基礎研究を公募、委託する安全保障技術研究推進制度や、革新的、萌芽的な技術を装備化につなげるための橋渡し研究を推進しております。
令和二年度予算案においては、一つ目に先進的な民生技術についての基礎研究を公募、委託する安全保障技術研究推進制度の推進、二つ目に革新的、萌芽的な技術を装備化につなげるための橋渡し研究の実施、三つ目に国内外の先端技術動向について調査、分析等を行うシンクタンクの活用や創設等に関する取組という三つの事業に要する経費として、約百一億円を計上しておるところでございます。
三つ目でございますが、これは令和二年度からでございますが、基礎研究の中から有望な先進技術を早期に発掘、育成し、新技術成熟度を上げることで実用化へ近づける先進技術の橋渡し研究事業の実施を予定しておるところでございます。 令和二年度予算案におきましては約六億円を計上しておるところでございます。
そのために、橋渡し研究戦略的推進プログラムを実施しておるところでございまして、その中でも、例えば難病対策の成果といたしまして、脂肪萎縮症に対するレプチン補充療法の薬事承認など、基礎研究の成果を基にした画期的な成果が創出されているところでございます。
また、こういった基礎研究の成果を実用化につなげていくために、橋渡し研究戦略推進プログラムというプログラムも行っております。その成果といたしましては、例えば難病であります脂肪萎縮症に対するレプチン補充療法、これは薬事承認を得たところでございますが、こういった基礎研究の成果をもとにした画期的な成果が創出されているところでございます。
また一方で、外部資金の獲得が難しいものの、医学部学生への教育や臨床への橋渡し研究において重要な役割を果たしている基礎医学研究、この双方の充実を図ることが重要だというふうに認識しております。各大学の医学部の教育研究は、このような認識のもとに行われていると理解しております。 一方で、基礎医学研究におきましては、若手の研究者のキャリアパスに不安を持つ方々も多くいらっしゃいます。
この中で、文部科学省としても、大学における革新的な基礎研究の成果を臨床研究、実用化につなぐため、橋渡し研究を推進しています。これにより、例えば脳梗塞に対する新たな治療法の臨床試験の開始や有用な治療法がない疾患に対する治療薬の製品化など、基礎研究の成果をもとにした画期的な成果が創出されております。
それまで再三デスバレーとか死の谷とかいう話を私はさせていただいているんですけれども、そういった橋渡し研究というのは私が所属する大阪大学の国際医工情報センターでも大きなテーマになっておりますので、そのあたりに注目していただいているのはありがたいと思います。
まず革新的な医薬品・医療機器の開発、そして臨床研究、治験に向けた橋渡し研究の推進、そして再生医療等の世界最先端の医療の実現、それから、がん、認知症等の精神・神経疾患、感染症等の疾病の克服、これらを着実に実施するため、来年度予算案では約六百億円を計上しております。
このために、安倍内閣の成長戦略におきましても、大学橋渡し研究機関、例えば産業技術総合研究所のようなですね、あるいは理研のようなところをいいますけれども、この橋渡し研究機関、そして民間企業の間のクロスアポイントメント制度、それぞれ所属している人間が研究機関や企業の研究所、それを移動して、それぞれから社会保障を得られるというようなシステムでありますけれども、そのクロスアポイントメント制度の整備、それから
また、御指摘の橋渡し研究を担える人材の養成に関しましては、大学における臨床研究に関する教育の充実や、医学系及び生命科学系の若手研究者への持続的な支援などにより基礎から臨床研究、治験まで精通し、世界の最先端医療の研究開発等をリードし、将来的に成果を国内外に普及できる実行力を備えた人材の育成に努めてまいりたいというふうに考えております。
○政府参考人（菱山豊君） 先ほど御紹介したプログラム以外にも、例えば橋渡し研究加速ネットワークプログラムなども行っておりまして、そこでは臨床医の先生方がしっかりその研究にも参加できるように、また医師以外にも生物統計家とか知財などの方にも入っていただいて育成できるようにしていきたいというふうに考えております。
そこで、人材の育成ということで先ほどから取り上げられておりますけれども、この橋渡し研究というものをやっていく上でも、この橋渡し研究を担える人材の育成がどのように今後発揮されていくのかというものが問題になってくるかと思いますけれども、現在の育成状況についても教えていただけますでしょうか。
こうした基礎から臨床への開発研究、橋渡し研究と申しますが、ややもしますと、メカニズム解明、動物実験、臨床試験、そして死の谷を越えて薬事承認ということを一直線のように考えがちで、言わば百メートル走のように考えがちなんですが、しかし、薬事承認というのは非常に狭い範囲で適応を獲得いたします。
その後、それが本当に人間の治療に使えるかという検討になっていきますと、前臨床研究、もしくは末松先生の橋渡し研究ということで、安全性であるとか効果を動物実験等で確かめる必要があります。
二ページでございますが、医学研究、その成果を国民へ還元するというところに、御存じのように、三つのステップがあるかと思いますけれども、基礎研究、それから橋渡し研究、そして臨床研究。候補医薬品・医療機器が患者さんに安全で有効であるかを検討する、既存の治療薬との比較をまた行うというようなところであります。
今まで、臨床基盤研究については、文部科学省において橋渡し研究ネットワークプログラムというようなプログラムで、十の研究機関と大学を中心に認定をされ、また、厚生労働省において早期・探索的研究試験拠点ですか、あと臨床研究中核病院、さらには日本主導型グローバル研究拠点等々、幾つか認定をされている。
橋渡し研究の一翼を担う臨床研修専門医の効率的な育成が進まない事態を放置すると、更なる空洞化が進行し、世界でリーダーシップを発揮することはできないでしょう。遅きに失した感は否めませんが、早急に橋渡しができる人材の育成にも着手していただきたいと思います。 また、最近、製薬会社ノバルティスのデータ改ざんを始め日本の研究機関の信頼を失墜させる報道が増加いたしております。
文科省では平成二十五年度から、医学分野を核として、工学、医学、経済学等多様な分野との連携、融合により、橋渡し研究を始めとする最先端医療の研究開発をリードできる人材を育成するメディカル・イノベーション推進人材養成事業を開始したところでございます。
また、文部科学省におきましては、大学などが自らの基礎研究の成果を臨床応用、実用化までつなげることを目的といたしまして、橋渡し研究加速ネットワークプログラムを推進しております。全国七か所の拠点に対しまして生物統計家を含む専門人材の確保等の支援を行ってございます。 今後とも、臨床研究を推進する人材の養成に関しまして各大学が行う取組を促してまいりたいと考えております。
その他、また政府として、厚生労働省で実施している臨床研究中核病院や早期・探索的臨床試験拠点の整備と、先ほどもありました文部科学省で実施されています橋渡し研究加速ネットワークプログラム、これの連携強化を図ることとしておりまして、そのような取組において、専門人材の育成もより進むものと考えているところでございます。
そのために、文部科学省では、基礎研究者と臨床医師の連携により、ｉＰＳ細胞等を用いた再生医療や創薬の実用化を目指しております再生医療実現拠点ネットワークプログラムや、大学等における専門人材や設備等の整備を支援することで医学分野の革新的な研究成果の実用化を図る、いわゆる橋渡し研究加速ネットワークプログラムなどの取り組みを実施しているところであります。
もちろん、我が国におきましては、基礎医学の研究成果を臨床に結びつける橋渡し研究、いわゆるトランスレーショナルリサーチでございますが、これの仕組みが脆弱でございますから、これを統合効率化する、これは非常に大事な方向で、大変結構かと存じます。 しかし、生命医療科学の予算三千五百億円を一元化して、基礎研究までこの目的のために囲い込んでしまうのは大問題だと思っております。