2019-11-21 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第5号
その上で、承認後に、その計画に従って実際にデータ等の収集が行われて、品質、有効性、安全性が確認されるということになりますれば、承認内容の変更手続というものについて、これまでのように一々一部変更承認ということにしないで簡素化をするということにしているものでございます。
その上で、承認後に、その計画に従って実際にデータ等の収集が行われて、品質、有効性、安全性が確認されるということになりますれば、承認内容の変更手続というものについて、これまでのように一々一部変更承認ということにしないで簡素化をするということにしているものでございます。
これを受けまして、化血研でも、動物薬の事業部門においてはこのような業界の取組を踏まえまして、検査担当者を配置し、承認内容の確認を進めておられたところでありますが、その結果、具体的には平成二十六年十月に化血研から診断薬一製剤について承認内容を変更したいという相談があり、医薬品医薬機器等法に基づいて承認事項の変更手続が必要である旨回答しております。
繰り越された予算については、国会で承認を受けた内容から逸脱することがないように執行が行われることは当然のことであり、会計検査院の平成二十三年度決算検査報告において、繰越しの承認内容と異なる事業に繰越予算が充てられたり、検証のための書類の保存がなされていない事例が指摘されたことは真摯に受け止める必要があると考えています。
一本柱というのは海上補給支援活動でございまして、これは政府案にあるとおりでございますし、これについては六年間の実績がありますので、また従来の承認内容が法文に明記されているということから国会承認は不要と。武器使用基準も従来どおりの自然権的権限の範囲内にすると。
その原因でございますけれども、具体的には、製造ラインの洗浄、殺菌の不良、基本的な管理の不備、承認後の内部検証の不備による基準違反、承認内容を無承認で簡略化したことによる不衛生な管理などによるものでございます。
一方で、我が国では、他の抗がん剤を用いても効果がなかった患者に対しましてイレッサ錠を単独で投与して腫瘍の縮小等の効果が認められたことを評価したものでございまして、御指摘の臨床試験とは対象となる患者、用法が異なることから、我が国では承認内容に影響を与えるものではないということで承認取消しはしなかったということでございます。
承認内容は計画の目標と事業量であって、計画期間内に実施すべき目安の量を定めております。したがいまして、各年度の予算がその計画と異なるような形で決定をされましても、それは予算の決定が最終的な決定ということで優先されるということになります。計画と各年度の予算が乖離する場合には、計画の見直しや変更が必要になることもあり得ると考えているところでございます。
また、承認審査に必要な治験とは別に、アメリカでの承認内容に基づいた使用法での治験を行い、治験に参加できる患者さんの対象範囲を拡大することによりまして、承認を待たずにエイズ治療薬が使用できるようにしております。
しかし、いずれにしましても、六十年に加熱製剤に切りかえる以前の非加熱製剤というのは私どもの血液凝固因子製剤の承認内容をもう切りかえて、現在の段階では加熱による不活化という承認内容になっておりますので、凝固因子製剤としてはそういうもののみを認め、そういう内容に合致しないものはこれを認めないというのは、十四条の趣旨からしてこれは厚生大臣として不承認の決定ができるという解釈に立っておるわけでございます。
現在、この血液凝固因子製剤につきましては既に加熱によってウイルスの不活化処理が可能となっておりますし、私どももそういった内容によってこれを提供するという形での承認内容に切りかえておりますので、その承認内容と異なるようなものが申請されてまいりましても血液凝固因子製剤としては承認をしないと、こういう取り扱いができるわけでございます。
この医薬品の再評価につきましては、すでに御承知と思いますが、いわゆる医薬品の有効性、安全性につきましては、その評価を判定した時代と比べ学問が非常に進歩しておりますので、そういう学問の進歩に合わせて現在の承認内容をマッチさせていきたいという関係から、医薬品の再評価を始めておるわけであります。
先ほど先生の御質問のございました具体的な承認内容でございますが、資料がございますので、きょうはたまたま整理が不十分でございましたが、先ほど御指摘のように、後で資料を整理して御報告いたしたいと思います。
ただ、豊前市の再建計画の承認内容というのを見てみますと、一つは、豊前市がこういう財政状態になったのは、新聞に書かれてあるように、人件費が問題だ。これを否定するなんということは私は考えておりません。確かに給与表の運用についても議論の存するところだと私は率直に言って思っております。
これが四十一年の承認内容に、農地訟務官佐藤勝馬さんが帝国観光に行っております。それから新居芳郎さん、これが湘南観光に行っております。帝国観光、湘南観光というものを調べますと、業務内容はゴルフ場の建設を主とする会社ということになっています。そうすると、農地の転用というものが当然出てくるわけです。農地の転用を扱った農地訟務官が、その会社に入っているわけです。
○藤田進君 ちょっと補足しておきますが、先ほどの資料要求の中で、七月九日に承認をせられました蔚山化学肥料プラント輸出承認の内容、これのさらにこまかい部分というふうに申し上げたのですが、お出しいただく場合に、どういうものかという御疑問が出てもなりませんので、一つ例示をいたしますと、その中で、承認内容として大きく算用数字で１２３とありまして、その大きい２の中に（１）から（９）までありますが、たとえばその