2021-05-06 第204回国会 衆議院 憲法審査会 第3号
せめて緊急事態宣言が国会承認事項であったら、少なくとも今より政府は、科学的な根拠を示したり、合理的な説明をしたり、そういう必要に迫られていたのではないかとも思いますし、国会議員自らが賛成、反対を問われて、そして後からそれが正しかったのかと検証を受けるわけですから、もっと緊張感を持って、自責の念も込めてですけれども、調べて、悩んで、質疑に立っていたんじゃないかというふうに思います。
せめて緊急事態宣言が国会承認事項であったら、少なくとも今より政府は、科学的な根拠を示したり、合理的な説明をしたり、そういう必要に迫られていたのではないかとも思いますし、国会議員自らが賛成、反対を問われて、そして後からそれが正しかったのかと検証を受けるわけですから、もっと緊張感を持って、自責の念も込めてですけれども、調べて、悩んで、質疑に立っていたんじゃないかというふうに思います。
それで、出されましたら、我々としてはいわゆる薬事上の手続を取るわけでございますが、今般、ファイザー社のワクチンにつきましては年齢、対象年齢については承認事項となってございませんので、仮に出されて、場合には添付文書の改訂という形で対応することになると考えております。
○政府参考人（吉田博史君） ＮＨＫ決算につきましては、明文上、国会による承認事項とはされておりませんけれども、これは、ＮＨＫ決算は、過年度の事業内容の結果を示すものでございまして、その審議を行うことによりＮＨＫ決算の妥当性を明らかにするというものにならざるを得ないというような点が事情としてあるのではないかと考えております。
仮に、これらのワクチンについて筋肉内注射に変更するという場合には、医薬品医療機器等法に基づいて、メーカーの側から薬事承認事項の一部変更承認申請を行っていただいた上で、その一部変更承認を前提として関係省令等の改正を行うというような形が必要となってまいります。
次に、薬事承認事項についてお聞きしたいと思います。 ファイザー社はそのワクチンの有効率を九五％、アストラゼネカ社は同七〇％、それぞれプレスリリースしております。この数字について見解を伺いたいと思います。 我が国の薬事でもこれらの海外における有効率を評価することになるのか。
緊急事態宣言については、私権を制限する措置となることから、国会の関与は必要である、ただ、迅速性の観点から、国会の承認事項ではなく、報告事項としたものであるとなっています。 今回、繰り返しになりますが、今の緊急事態措置よりも強い私権の制限が入る、罰則まで入るわけですから、当然国会の報告は義務づけるべきだと思いますが、総理、いかがでしょうか。
ただ、一般論といたしまして、承認後に得られたデータに基づきまして、適正使用の在り方を含めまして安全対策措置の変更ということは行ってございますし、また、先生が、議員がお触れになられた新型コロナウイルス感染症に対する医薬品につきましては、先日出しました通知に基づきまして、承認後に治験等の成績が出れば、それを踏まえまして必要に応じて承認事項の変更なども行っていくこととしております。
これだけ強い私権制限があるということに、当時、大変恥ずかしいですけれども、気づいていなかったし、それにもかかわらず、こうやって国会承認事項になっていないということの重大性も極めて認識が薄い状態で賛成をしてしまったということを、もう本当に反省をしています。
何より、報告事項ではなくて国会承認事項とすれば、皆さんだけではなくて、私たちが、与党も野党も、宣言を是とするのか非とするのか、その判断に責任を負うわけですから、賛否を通じて議員が責任を負うから、議員も真剣に取り組むわけですよね。 これは、ただ国会報告にすると、いや、政府が勝手にやったんですよ、私たちは心の中では反対していましたよねみたいなことに、なりたくないけれども、なる可能性はあるわけですよ。
六 条件付き早期承認制度によって承認の際に付された条件を満たさなくなった場合には、速やかに承認の取消し又は承認事項について変更を命ずること。 七 添付文書の電子化に当たっては、添付文書の情報が改訂された際に、それが直ちに確実に伝達されるための環境整備を図ること。また、災害等により、停電やサーバーに不具合が発生したような場合の添付文書情報へのアクセスを確保するための方策について検討すること。
その中には、小児のがんに対する要望も含まれており、医薬品の承認事項の変更につながった例などもございます。 厚生労働省では、引き続きこのような仕組みを活用するとともに、昨年制度化いたしました条件付き早期承認制度の活用などにつきましても、今後、厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会における御議論も踏まえまして、必要とされる医薬品については早期に承認できるよう努めてまいりたいと考えております。
ＪＮＣ株の上場と売却、チッソ清算は大臣の承認事項となっています。そして、これまでの大臣は、今そういう状況ではないというふうに答弁されてきているわけでありますけれども、ＪＮＣの株の上場と売却について、中川大臣の御所見はどうでしょうか。
これは結局、こうやって民営化すると、会社法によって、いわゆる財務諸表も承認事項じゃないでしょう、決議事項じゃないでしょう、これが民営化なんですよ。私たち国民の財産を、結局民間会社、こういう野方図な経営をする人たちに売り渡して、そして結果、どうですか。四千億の減損をやらなければ、切手上げなくていいんじゃないですか、国民に郵便の安心を与えることができるんじゃないですか。
このため、酒税法では、酒税の取締り又は保全上の必要性から、一定の酒類を製造場から移出する製造者に対して税務署長の承認を受けることを求めておりまして、今御質問のございました木製の容器に貯蔵した焼酎の移出についても、政令において承認事項というふうにされております。
もちろん、この審査支払機関における診療報酬の審査につきましては、レセプトの記載事項、医薬品の承認事項、添付文書における記載事項等を基本としつつ、個々の症例に応じ医学的に判断し審査されているものと承知をしておりますけれども、改めてこうした審査の趣旨、これは今御指摘ございましたように、後発品の使用を進めていく、あるいは医療費が逆に増えてしまうというようなこともございますので、こうした趣旨や平成二十四年の
また、外国証券の運用残高も三十三兆円から四十四兆円に増加しておりますし、さらに、新たな投資領域としてＲＥＩＴ、不動産投資信託でありますとか地域活性化ファンドへの出資、これは銀行法上の承認事項にはなりますけれども、こういった出資を検討しているというふうに認識しております。
これを受けまして、化血研でも、動物薬の事業部門においてはこのような業界の取組を踏まえまして、検査担当者を配置し、承認内容の確認を進めておられたところでありますが、その結果、具体的には平成二十六年十月に化血研から診断薬一製剤について承認内容を変更したいという相談があり、医薬品医薬機器等法に基づいて承認事項の変更手続が必要である旨回答しております。
今回の法案に様々な国会の承認事項というものが盛り込まれております。例えば、防衛出動の承認、あるいは対処基本方針の承認、そして重要影響事態等々におきます対処措置、これについても承認がございます。
この予算というのは、国会承認事項なんです。それにもかかわらず、こんな乱暴な形で、三千四百億円ということと二十六万平米というのがひとり歩きしています。今みたいな乱暴な説明で、しかも、この二十六万平米、渋谷の土地が二万五千坪ございます。そもそもこの二万五千坪も本当に必要なんでしょうか。例えば一万坪売却すれば、もしかしたら七百億、八百億円になるかもしれない。 二百億円の受信料を下げる。