2017-06-06 第193回国会 参議院 厚生労働委員会 第22号
○国務大臣（塩崎恭久君） 遺伝子関連検査の精度管理につきまして、昨年十月のゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース、この意見取りまとめにおきまして、諸外国と同様の水準を満たす具体的な方法等を検討していく必要があるというふうにされた一方で、難病等の患者数が少ない疾患において、研究活動の中で行われ診療にも活用される遺伝子関連検査について、一定の配慮を行うことを考慮すべきという指摘もございました
○国務大臣（塩崎恭久君） 遺伝子関連検査の精度管理につきまして、昨年十月のゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース、この意見取りまとめにおきまして、諸外国と同様の水準を満たす具体的な方法等を検討していく必要があるというふうにされた一方で、難病等の患者数が少ない疾患において、研究活動の中で行われ診療にも活用される遺伝子関連検査について、一定の配慮を行うことを考慮すべきという指摘もございました
民間企業におきますいわゆる遺伝子検査サービスにつきましては、関係府省と連携し、厚生労働省が事務局を務める有識者会議でございますゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース、この昨年十月の取りまとめにおきましても、医療や健康増進の観点から、厚生労働省も関わった上で、検査の質などにつきまして一定の水準を確保するために、実効性のある取組を行う必要があるというふうにされているところでございます。
○政府参考人（神田裕二君） 先ほど経済産業省から調査の紹介がございましたけれども、私どもの方におきましては、ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースにおいても、多因子疾患の疾患リスク等の確率情報を提供するサービスが医療機関を通じて実施される場合があるというふうに指摘を受けておりまして、そういう機関があるということは承知をいたしております。
いわゆる消費者向け遺伝子検査サービスにつきましては、関係府省と連携し、厚生労働省が事務局を務める有識者会議でありましたゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース、この昨年十月の取りまとめにおきまして、医療や健康増進の観点から、厚生労働省も関わった上で、検査の質などについて一定の水準を確保するために実効性のある取組を行う必要があるとされたところでございます。
○政府参考人（神田裕二君） ゲノム医療タスクフォースの指摘についてでございますけれども、遺伝子関連検査の精度管理につきましては、今先生から御指摘がございました、厚生労働省が各省と連携して開催いたしましたゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースの意見の取りまとめにおきまして、遺伝子関連検査の品質、精度を確保するためには、諸外国と同様の水準を満たすことが必要であり、法令上の措置を含め具体的な方策等
一方で、医療法等の対象となるもの以外の遺伝子検査、いわゆる消費者向けの遺伝子検査サービスにつきましては、関係府省と連携をして、厚生労働省が事務局を務める有識者会議でございますゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースの昨年十月の取りまとめ、これにおいて、医療やあるいは健康増進の観点から厚生労働省もかかわった上で、検査の質等について一定の水準を確保するための実効性のある取り組みを行う必要があるというふうにされたところでございます
これは、生命倫理専門調査会などでも以前から繰り返し議論がされてきたものというふうに承知しておりますけれども、最新状況として、厚労省が事務局を務めるゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースで、分析的妥当性の確保、科学的エビデンスの確保、遺伝カウンセリングへのアクセスの確保に関して、実効性ある取り組みが必要だとされたというふうに聞かせていただきました。
これらの検査キット、パネルにつきましては、先般のゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースの取りまとめの中におきましても、「ゲノム医療に用いる検査キット及び検査機器については、疾病の診断等に用いることを目的として、医療機関、検査所等に製造販売される場合に、医薬品医療機器法上の体外診断用医薬品又は医療機器に該当することとなる。」
一方で、今御指摘をいただきましたいわゆる消費者向けの遺伝子検査サービス、これにつきましては、関係府省と連携をいたしまして、厚生労働省が事務局を務めております有識者会議でございますゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース、この昨年十月の取りまとめにおきまして、医療や健康増進の観点から厚生労働省もかかわった上で、検査の質などについて一定の水準を確保するために実効性のある取り組みを行う必要があるというふうにされました
昨年十月のゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースの取りまとめでは、厚労省もかかわった上で、実効性のある取り組みを行うとなっているわけでありますけれども、大臣に伺いたいと思います。
○河野（正）委員 遺伝子検査のあり方について伺いますが、本改正案は、ゲノム医療実現推進協議会のもとに置かれたゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースが取りまとめた議論を受けて、遺伝子関連検査等の品質や精度を確保するためのものだと思っております。 そもそも我が国における遺伝子検査の実情をどのように捉えているのか、政府の現状認識を確認させていただきたいと思います。
ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースの資料であって、これはすごくわかりやすいんですよね。 基礎から応用へとステージアップしていく矢印がありまして、真ん中のところで実用化と書いてあります。
一方、関係府省と連携をいたしまして、厚労省が事務局を務めます有識者会議でありますゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースというのがございまして、これ取りまとめがございましたが、この中でも、ゲノム医療の実用化を進めるために、遺伝カウンセリングの重要性とともに遺伝学的検査実施前の遺伝カウンセリングの診療報酬上の評価の必要性についても指摘がなされているわけでございます。
○国務大臣（塩崎恭久君） いわゆる消費者向けの遺伝子検査サービスというのがございますけれども、これは関係府省と連携をいたしまして、厚生労働省が事務局を務める先ほどのゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースの昨年十月の取りまとめでも、医療や健康増進の観点から、厚生労働省も関わった上で、検査の質等について一定の水準を確保するために実効性のある取組を行う必要があるという整理がなされました。
昨年十二月に策定をいたしましたがん対策加速化プラン、この中でも、がんのゲノム医療を新たに盛り込みまして、家族性腫瘍の検査、治療、支援、こういったもののあり方について、ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースなどの議論を踏まえて検討するとともに、がん診療連携拠点病院等における遺伝カウンセラー等を配置するという予算を平成二十八年度の予算案に盛り込んで、新たな対策、試みを今からやっていこうということでもございます