2021-03-23 第204回国会 参議院 東日本大震災復興特別委員会 第3号
科学的根拠に基づいた安全性情報を発信し、閲覧していただき理解を深めていただくということが極めて大切なことでありますが、まずその対策について伺いたいと思います。 また、オリンピック、パラリンピックにて海外からの来客がない場合、海外への風評被害払拭の契機がそがれることになろうかとも思いますが、その対策についてもお伺いをいたします。
科学的根拠に基づいた安全性情報を発信し、閲覧していただき理解を深めていただくということが極めて大切なことでありますが、まずその対策について伺いたいと思います。 また、オリンピック、パラリンピックにて海外からの来客がない場合、海外への風評被害払拭の契機がそがれることになろうかとも思いますが、その対策についてもお伺いをいたします。
その意味で、私ども厚労省としましては、ＷＨＯを通じて情報収集を行うだけでなくて、今回新たな種類のワクチンということもございますので、各国の保健当局、薬事規制当局とも連携して、ワクチンの評価方法とか安全性情報、安全対策に関しても情報交換に努めているところでございます。
委員会におきましては、新型コロナウイルスワクチンの承認審査の在り方、予防接種の実施体制整備のための支援方策、接種勧奨、努力義務規定の適用の在り方、新型コロナウイルスワクチンに係る安全性情報等の収集、公開体制等について質疑を行うとともに、参考人より意見を聴取いたしましたが、その詳細は会議録によって御承知願います。
○政府参考人（正林督章君） コロナワクチンの安全性情報については、国内だけではなく海外の情報も収集して評価を行い、必要な安全対策を実施することが重要であります。 製造販売業者には、医薬品医療機器等法に基づき、海外を含む安全性等の情報を収集し、ＰＭＤＡに報告することを求めています。また、国としても、欧米等の薬事規制当局とも連携して情報の収集に努めてまいりたいと考えています。
次に、ワクチン接種が開始されてからの安全性情報の収集について伺います。 誰がこの安全性情報を収集し、これを評価するのでしょうか。そもそも接種の事業主体は市町村ですが、であれば市町村が一義的に副反応や有害事象の情報を収集するという理解でよろしいのでしょうか。
また、ワクチンの安全性情報の収集と提供について、誰が責任を持って行うのかについて、厚生労働大臣の見解をお示しください。 というのも、感染症が世界的に流行している場合、ワクチン接種は全世界同時に実施されるでしょう。この際、世界中でワクチンの安全性情報が更新されていくわけですが、この情報収集を製薬企業にだけ任せていたのでは時間差が生じかねません。
ワクチンの安全性情報の収集と提供に関する責任についてお尋ねがありました。 新型コロナワクチンの安全性情報については、国内だけではなく海外の情報も収集して評価を行い、必要な安全対策を実施することが重要です。 製造販売業者には、医薬品医療機器等法に基づき、海外も含め必要な安全性情報を収集しＰＭＤＡに報告することを求めており、国としても、欧米等の薬事規制当局とも連携して情報の収集に努めています。
御指摘のイレッサにつきましては、治験時にも認められた肺障害につきまして、販売開始から約三カ月の間に、間質性肺炎、間質性肺疾患を含め肺障害の副作用が二十二例報告されたため、緊急安全性情報の発出を行い、医療現場に注意を促したものでございます。
この先駆け審査指定制度を今回法制化をするわけでございますけれども、法制化後、この対象品目についても、承認時の有効性、安全性の確認のみならず、通常の品目と同様に、承認後に得られた安全性情報に基づいて適切な措置を講ずるという安全性の確保はしっかりとやっていきたいと考えています。
○樽見政府参考人 医薬品につきまして、まさにこのサーバリックスも使用した後の安全性情報というのを集めるんだ、これは先生御指摘のとおりでございますが、これはまさにあらゆる薬についてしっかりと安全性情報は集めるということで取り組んでいるわけでございますので、これについて、何というんでしょうか、今の例えば条件付みたいな形の位置づけということではないということについては御理解をいただきたいと思います。
サーバリックスの再審査、まさに、国内外の市販後の安全性情報を含めたさまざまな科学的知見を踏まえて慎重に審査を行っているということで、時間を要しております。
なお、市販後、この先駆けに限らず、通常の品目においても、承認後に得られた安全性情報というものがありますれば、必要に応じて適正使用に関する注意喚起を行っているところでございますので、厚生労働省としては、ゾフルーザにつきましても、引き続いて適正使用に関する注意喚起を必要に応じて行っていきたいというふうに考えているわけです。
ただ、厚生労働省でも、平成二十九年五月に発表されましたＷＨＯのポジションペーパーにつきましては承知いたしておりまして、既承認のＨＰＶワクチンの市販後の安全性情報を含めた品質、有効性、安全性に関する様々な科学的知見を踏まえまして慎重に審査を行っているところであり、引き続き適切に審査を進めてまいりたいと思っております。 以上でございます。
ただ、厚生労働省におきましては、既承認のＨＰＶワクチンの市販後の安全性情報を含めまして、品質、有効性及び安全性に関する様々な科学的知見を踏まえ、慎重に審査を行っているところでございます。 引き続き、適切に審査を進めてまいりたいと思っております。
○浜口誠君 非常に毒性が強いというのが大きなポイントだというふうに先ほどの御答弁で理解しましたけれども、先回の法改正のときに附帯決議で、消費者の方への理解促進という観点から化学物質に関する安全性情報について製品表示等をすることを検討すべきではないかと、こういった内容の附帯決議が付されているというふうに思っております。
そもそも倫理指針に基づく重篤で予測できない有害事象の報告が非常に少ないことを以前に私の質問主意書への答弁でお答えいただいたことがありますが、臨床研究法を薬機法の外に作ったことによって、安全性情報の集積の面では諸外国に大きく後れを取ることが懸念をされます。
前回の化審法改正の際には、「消費者への理解を促進するため、化学物質に関する安全性情報の製品表示等について検討する」とする附帯決議がなされておりましたけれども、この決議に基づく検討はなされたのか、説明をお願いいたします。
しかし、まず今回の問題でいえば、商品名があり、そして、一般向け公開情報、有識者向け公開情報とあり、有識者向け公開情報の中には基本情報、機能性情報、安全性情報があり、それぞれＰＤＦでどんどん開いて本当に先に先に進んでいかなければ、その知りたい情報に届かない。
前回の調査時と比べてやや低くなったものの、同程度の関心が続いており、食品の安全性、情報の真偽への関心が高くなっているのかなと思っております。 したがいまして、商品やサービスが公正な表示となっているかが問われており、景表法の果たすべき役割はますます高くなっているものと認識しております。
附帯決議では、公衆衛生の見地から予防接種を実施することで国民の健康の保持に寄与するという目的を達成するために、接種率の向上、安全性情報の収集、副反応による健康被害の救済を図ること。
また、それとともに、現在、安全対策業務としまして、安全性情報を収集、整理、調査をすることもありますし、また安全対策措置を実際にどのように進めていくかということもございます。
イレッサについては、副作用の少ない夢の新薬という情報が承認前から広がり、承認から三か月後に緊急安全性情報を出して添付文書が改訂されましたが、この三か月だけでも百六十二人の間質性肺炎による死亡者を出しています。副作用で亡くなられた方の多くは、十分な情報のない中で、副作用が少ない抗がん剤と信じて服用したのです。被害者の方々には何の落ち度もありません。
二〇一二年八月二十九日発行の医薬品・医療機器等安全性情報によりますと、二〇一一年度末までの五年間で、市販薬による重篤な副作用に関する報告は千二百二十例で、そのうち死亡例は二十四例と報告されております。薬剤師、登録販売者により医薬品に関する情報提供を行っていても、このような副作用がなくなっておりません。