2021-06-08 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第23号
特に、二剤目のミソプロストールですか、子宮収縮作用のあるものは、それで実際に子宮内容物が出されるというものですから、そのときはそれが確認されるまでは入院は必須というのは事実でございます。
特に、二剤目のミソプロストールですか、子宮収縮作用のあるものは、それで実際に子宮内容物が出されるというものですから、そのときはそれが確認されるまでは入院は必須というのは事実でございます。
妊娠継続に必要なホルモンを抑えるのがミフェプリストン、子宮収縮効果のあるミソプロストールとの組合せで中絶薬として、フランスでは一九八八年に承認をされて、その後、七十五か国以上で薬事承認され、既に世界で広く使われています。国民の優先的な医療ニーズを満たすというコンセプトで作成されたＷＨＯの必須医薬品リストにも掲載をされているんですね。
また、被験者保護の観点から原則入院下での実施が求められており、特に子宮収縮作用のあるミソプロストール投与後に中絶が起きる可能性が高いことから、本剤の投与後、中絶が確認できるまでの間は入院が必須とされておりました。
○阿部委員 私がここで繰り返し子宮収縮剤の使用のことを問題にいたしますのは、実は、この十三例中十二例の出血死、大量出血死ですが、それが大量出血死という表現しかとられておりませんで、例えば、子宮破裂したのか、頸管裂傷したのか、弛緩出血といってお産の後の大量出血なのか、産道裂傷なのか。
先ほど先生から御指摘ございましたように、二十九年四月十六日の日本産婦人科学会の学術講演会で池田教授が報告を行ったものの中では、妊産婦死亡例二百九十八例の分析をしたところ、無痛分娩が行われた十三例について、子宮収縮剤が十二例で投与されており、その十三例の死因について、一例が麻酔薬の影響によるもの、十二例については子宮破裂や羊水塞栓症を原因とする大量出血等であったというふうにされているところでございます
先ほど先生御指摘がございました、子宮収縮剤を使用した場合に分娩を慎重に監視することといったことにつきましても、平成二十七年九月に再発防止に関するアンケートを行っておりまして、御指摘の子宮収縮薬の使用に関する提言について、既に取り組んでいる、既に一部取り組んでいると回答した分娩施設は調査対象の約六〇％ということになっておりまして、さらなる遵守率の向上が必要であるというふうに考えております。
その結果ですけれども、例えば、最低限装備しなければならないとされる医薬品の子宮収縮剤メテナリンと、追加することのできる標準的な救急用医薬品にある気管支拡張剤のネオフィリンＭは、現在、薬価基準には収載されておらず、既に製造販売が中止をされておりました。ただし、これらの二つの医薬品には代替品があります。
例えば、赤ちゃんの頭がどの程度下がってきているか、子宮収縮の強さ、子宮口の開き具合、これは分娩進行に伴って安全かつ適切に観察判断、対処を行わなければなりません。二つの命が懸かっている瀬戸際のところでの不手際は許されません。 この行為は専門的な教育を受けた有資格者の独占領域かと思いますが、いかがでしょうか。
ことしの二月十四日でございますが、厚生省におきましては、添付文書に新たに子宮破裂の危険性等につきまして警告欄を設けまして、安全対策について改めて伝達するように関係企業を指導いたしますとともに、日本産科婦人科学会でありますとかあるいは日本母性保護産婦人科医会に対しまして、会員向けの情報誌あるいは卒後研修等を活用した子宮収縮剤の安全で適正な使用の周知徹底について図ったところでございます。
また、日本産科婦人科学会でありますとか日本母性保護産婦人科医会に対しまして、会員向けの情報誌あるいは卒後研修等を活用して、子宮収縮剤の安全で適正な使用のための知識、方法の周知徹底を図る、そういった適正使用の推進に協力を依頼しておるところでございます。 また、三月に発行いたしました医薬品副作用情報におきましても、陣痛促進剤によります副作用症例の紹介、情報提供を行っております。
○政府委員（荒賀泰太君） 陣痛促進剤の投与に当たりまして必要な注意というのは、添付文書の「使用上の注意」に記載されておるわけでありますが、オキシトシンを例にとってみますと、添付文書の冒頭、あるいは「使用上の注意」の一般的注意といたしまして、分娩誘発、微弱陣痛の治療の目的で使用する場合に、「過強陣痛を起こす可能性があるので、分娩監視装置等を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察等十分な分娩観察を行うこと
また、これに合わせまして、社団法人の日本産科婦人科学会あるいは日本母性保護産婦人科医会に対しまして、会員向けの情報誌あるいは卒後研修等を活用して、子宮収縮剤の安全で適正な使用のための知識、方法の周知徹底を図る等、適正使用の推進について協力方を依頼いたしたところでございます。
陣痛促進剤による被害を考える会の調査によりますと、子宮収縮剤の添付文書改訂後、九二年十月以降、副作用被害件数は五月末で五十七件、うち母親の死亡が六件、子供の死亡が二十六件と、わずか三年半で死亡事故が三十二件も起きています。母親が植物人間になってしまったもの二件、子供の脳性麻痺は二十三件にも上ります。減少するどころか、増加傾向になっています。
過強陣痛や強直性子宮収縮により胎児死亡、頚管裂傷、子宮破裂、羊水塞栓等を起こす可能性がある。過強陣痛等は点滴開始直後に起こることが多いので、特に注意が必要である。 みずからそういう副作用を認めていらっしゃるではありませんか。