2021-06-11 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第27号
これも九日に行われた、第六十一回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会で、ワクチン接種後の副反応疑いの例が更新されて、この中で、十歳から十九歳の重篤報告例が八例あったということになっております。これは資料10を御覧ください。表面が十代の一覧でございまして、裏面が重篤化したケースということで、アナフィラキシーを中心として八例上っております。
これも九日に行われた、第六十一回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会で、ワクチン接種後の副反応疑いの例が更新されて、この中で、十歳から十九歳の重篤報告例が八例あったということになっております。これは資料10を御覧ください。表面が十代の一覧でございまして、裏面が重篤化したケースということで、アナフィラキシーを中心として八例上っております。
午前中に答弁したのは、五月三十日までのことを申し上げましたが、副反応検討部会に出す資料、一定の準備期間が必要なので、どこかの段階でデータロックして、それについて専門家にいろいろ評価していただいた上で出しますので、五月三十日までの数字を午前中申し上げましたが、午前中、その後にあった報告についてもいろいろ調べて、五十七例になります。そのうち、当日お亡くなりになったのが十八例、翌日が三十九であります。
続いて、先日取り上げたアナフィラキシーのブライトン分類に関してなんですけれども、実は、副反応検討部会に提出されている「新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシーとして製造販売業者から報告された事例の概要」、資料一―四という資料、それと、さらに、この資料一―四の詳細版「新型コロナワクチンに係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
そもそも、副反応検討部会の先生方は、この資料一―四の症例と一―二―三の症例が食い違っているのに、それをどう整合させて、アナフィラキシーのブライトン分類を詳細に検討されていたのか。全く分からないですよ。副反応検討部会の先生方は、ちゃんと詳細に検討しているんですか。
五月二十六日にワクチン副反応検討部会が行われました。アナフィラキシー疑いとして報告のあった件数、さらに、うちアナフィラキシーとして認定したものの件数、さらに、アナフィラキシー以外の重篤な副反応の疑い報告件数を教えていただけますでしょうか。
○川内委員 それで、ブライトン分類で一から三に分類された件数が百四十六件だという御報告なんですけれども、この副反応検討部会の資料一―四、別紙にあります事例三番ですね、これはブライトン分類で四になっているんですけれども、様々な症状を呈しているし、喘鳴がある、呼吸困難である、全体の皮膚症状も出ているということで、どう見てもブライトン分類の一から三に分類されるべき事象ではないのかというふうに私は見ながら思
（資料提示）これは、四月三十日に開かれた厚生労働省の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会に提出された資料を基に作成したものです。
ファイザーのときも、大体、副反応検討部会にその結果を提供して、いろいろ御意見いただきながらそれを公表する、そういった形を取ってきたと思います。 調査の対象者は、自衛隊員の一部のうち、調査を行うことに同意する方であります。二回の接種からそれぞれ四週間に生じた症状を調査して、調査の規模は約一万人程度を目安に実施することにしています。
三月二十六日に開催されました第五十四回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会で報告された新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査、健康観察日誌集計の中間報告によれば、発熱、倦怠感共に二回目接種後に増えていると、接種者の半数近くが症状を示しているということでございます。
同時に進めていって、ファイザーのときもそうでしたけれども、定期的に副反応検討部会とかそういう場に調査者の方に来ていただいてプレゼンをしていただき、それを情報公開する、そういう形で対応してきましたので、同じようなやり方でこれから進めるかなと思っています。
それから、先ほどの調査についても、アンケート調査以外にきちんと、大体、今二週に一回ぐらいのペースで副反応検討部会ちゃんと開いて評価もしていますし、それから、同じような調査ですけど、医療従事者に対しては先行接種と称して二万人対象に情報を集めて、これも副反応検討部会で公開していますし、様々な方法で情報発信をしているところです。
四月三十日のワクチン分科会副反応検討部会の資料の中にも、特に二回目の接種後というのは、接種翌日に六割以上の人に倦怠感が出たり、四割以上の人に頭痛が出たり、三割以上の人に三十七・五度以上の発熱が見られるというような、副反応の頻度も若干やっぱり二回目の方が高いということで、働く人が平日にワクチン接種を受けられるようにするために、各企業がワクチン休暇をもっと導入しやすいように、特に中小企業に対して政府が積極的
○川田龍平君 この副反応検討部会の方でリーフレット、これも検討しているということですので、是非委員の方に知っていただきたいと思います。 その厚生労働省リーフレットには、現在ＨＰＶワクチン接種の積極的勧奨が差し控えられていることがどこにも書かれていません。その理由について伺います。
○川田龍平君 この令和元年八月三十日の副反応検討部会の参考資料の四というのには、ヒアリング調査を委託した結果の報告書の四ページ目に、積極的にお勧めすることを一時的にやめていますとの記載に対して、これ、図で書いてあるんですけれども、不安になるなどのヒアリング対象者の評価が書かれています。
リーフレットの内容について議論してきた副反応検討部会は、被害者のヒアリングを一度も行っていないのではないでしょうか。今からでもこのヒアリングを行うべきと考えますが、いかがでしょうか。
今日、三回目のワクチン副反応検討部会が開催されたというふうに聞いております。アナフィラキシーが何人になったのか、そのうちブライトン分類の一から三は何件か、ブライトン分類の四、五はそれぞれ何人か、死亡例、そしてまた、ブライトン分類で四、五だけれども重篤な副反応だというふうに判定をされたものが何件だったのか、それぞれ詳細な内訳を、いや、田村大臣がしゃべりたそうだから、田村大臣に。
結局、三月二十六日の一時から三時まで副反応検討部会が開かれて、一時から三時の二時間でこんな何百件もの症例というか事例を一件一件判断することなんかできないだろうというふうに思いますが、こういうブライトン分類による仕分というのは、ぶっちゃけた話、事務方、ＰＭＤＡでやっているということでよろしいですか、原案を作るのは。
三月二十六日に開かれた副反応検討部会への報告で、百八十一件のアナフィラキシー疑いが報告をされておりますけれども、ブライトン分類による内訳をそれぞれ教えていただきたいというふうに思います。
三月十二日とか、それから三月二十六日、副反応検討部会にそれぞれ、その段階で最新の情報を御提供いただいております。 まだ、三月二十六日ですが、この前の御報告いただいたものが最終だというふうには聞いておりません。
今回の論文のほかにも、ワクチンの有効性、安全性に関する様々な、今おっしゃられました、初期の段階であったり、あるいは浸潤性のがんであったり、様々な前向きな評価が研究成果として上がってきている中で、本来であればこうした論文について、いわゆる副反応検討部会ですか、そうした現場で議論を積み重ねていくべき段階になっていると思うんですが、仄聞するに、部会では今、コロナで大変だということはあると思いますけれども、
実は、私は、厚生労働省のホームページで現状までのアナフィラキシーのことを見ようかなと思って昨日見たら、三月十二日の副反応検討部会に報告されて以降、アナフィラキシーのことが全く更新されていないんですよ。 現状までの、昨日までの時点で結構ですから、アナフィラキシー疑いで全国から報告のあった件数を教えていただきたいと思います。
ワクチン安全対策の方向性を決める副反応検討部会も新型コロナワクチンに対応できるのか、疑問を持っています。現状では、数か月に一回開かれる会議に、それまでに集まった副反応疑い報告が事務方から一覧表を基に説明され、短時間で次々と審議されています。各症例のカルテや検査データなどは検討されません。
報告の仕組みについては、先生御指摘のとおり、予防接種法に基づいてまず医師はＰＭＤＡに、それから薬機法に基づいて製薬メーカーはＰＭＤＡに集めて、ＰＭＤＡで整理して、審議会、これは薬機法に基づく審議会と、それから予防接種・ワクチン分科会のもとに副反応検討部会というのがありますが、よく合同で開催して、そこで評価をします。その上でどのような対応をとるかというのを決めていきます。
そこで、まず伺いますが、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同会議が、長いのでこの後は合同部会と呼ぶようにしますけれども、開催されてきましたけれども、販売開始された二〇〇九年十二月以降、ガーダシルは二〇一一年八月ですけれども、合同会議に報告された昨年八月末までの接種延べ人数は、九百万二千八百六十三回、平均接種回数がありますので、三百四十三万人
副反応検討部会では、二十九年十一月二十九日、国内外における最新の安全性に関する情報を整理し、二十六年一月、この部会における検討以降、ワクチンとの因果関係を示唆する新しい質の高いエビデンスは報告されていないことを確認しています。 厚労省に伺います。逆に、これ以上何をどうすれば再開されるのか、教えてください。
副反応検討部会の委員からは、接種勧奨を差し控えをする際には十分に配慮する必要があるといった趣旨の御発言がありました。例えば、ある委員の発言ですが、日本脳炎のときは事実上ほとんど中止になってしまったと。このときの委員の懸念が今現実となっているのではないでしょうか。 私は、この問題がこれほどまで大きくなったのは厚労省が発信する情報が不十分だったからではないかと思っております。
副反応検討部会等におきまして、ＨＰＶワクチンの有効性につきましては、ＨＰＶ、ヒトパピローマウイルスの感染や子宮頸部の前がん病変を予防する効果が確認をされておりまして、子宮頸がんのほとんどは前がん病変を経由して発生することを踏まえますと、子宮頸がんを予防することができると期待されていると評価をされておりまして、その旨をただいまリーフレットにも記載をさせていただいているところでございます。
その上で、具体的な評価ということで、情報がどの程度、接種をされる判断の段階で個々の被接種者や保護者に届いているのか、また届いた情報がどのように理解されたかという視点が必要だということで、具体的な方法については副反応検討部会等で専門的見地より御議論いただくということになるわけでありますし、また、厚労省内部においても評価方法についても検討させていただきながら、それを先ほど申し上げた副反応検討部会等にお示
○福島政府参考人 追加分析でございますけれども、二十八年の十二月における副反応検討部会、審議会におきまして、二次調査の報告症例の特性であるとか、あるいは症状の層別分析、あるいは症状の数が十以上ある方の傷病名の分布、あるいは有訴率に影響し得る要因を考慮した分析、こういうものを追加分析することによって、十二月の段階で報告された報告に基づく結論についての妥当性について、さらに検討するためのこととして、追加調査
それから、同じくＷＨＯは去年の十二月、専門家の副反応検討委員会は子宮頸がんワクチンと副反応の因果関係はないとの結論を出したにもかかわらず、国は接種を再開できないでいる。以前から指摘しているとおり、薄弱なエビデンスに基づく政治判断は、安全で効果あるワクチンの接種を妨げ、真の被害をもたらす可能性があると言われています。
なお、同じこの予防接種・ワクチン分科会の副反応検討部会におきましては、Ｂ型肝炎ワクチンに関する副反応の状況について報告がされておりまして、専門家による安全性の確認もいただいているところでございます。 引き続き、同部会において専門家による安全性の確認を行ってまいりたいと考えております。
○政府参考人（福島靖正君） ＨＰＶワクチン接種後に多様な症状を生じた方の病態につきましては、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会の副反応検討部会におきまして個別症例の検討を含めて評価を行っているところでございます。
ＨＰＶワクチンにつきましては、平成二十五年四月から定期接種化されたわけでありますけれども、広範な慢性の疼痛または運動障害を中心とする多様な症状が接種後に見られたという報告がございまして、平成二十五年六月の副反応検討部会での議論を踏まえて、この症状の発生頻度等がより明らかになって、国民に適切に情報提供できるまでの間、定期接種の積極的な勧奨を差し控えるべきと判断をしたところでございます。