2020-11-24 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号
また、通常、ワクチンの製造販売業者から卸売販売業者等を経て医療機関等に譲り渡すまでの運搬、保管に通常要する費用はワクチン価格に転嫁されることや、万が一購入後に条件を満たさない保管方法によってワクチンの品質が劣化した場合は使用できなくなったワクチンを返品することが難しいことから、お尋ねの輸送機器の導入費やワクチンの品質劣化による損失も一般論としては広くワクチン接種に必要な経費に含まれるものと考えられます
また、通常、ワクチンの製造販売業者から卸売販売業者等を経て医療機関等に譲り渡すまでの運搬、保管に通常要する費用はワクチン価格に転嫁されることや、万が一購入後に条件を満たさない保管方法によってワクチンの品質が劣化した場合は使用できなくなったワクチンを返品することが難しいことから、お尋ねの輸送機器の導入費やワクチンの品質劣化による損失も一般論としては広くワクチン接種に必要な経費に含まれるものと考えられます
また、国が確保したワクチンを卸売販売業者や医療機関へ無償で提供することも含め、現在、流通に関する具体的な仕組みについては各関係者と調整を進めているところであります。 さらに、接種費用についても、医療現場の実態を踏まえたものとなるよう検討しているところであり、医療関係者を始め関係者の皆様の御意見をよく伺いつつ検討を進めてまいります。
また、国が確保したワクチンの卸売販売業者や医療機関への提供については、国内において事業者が対価を得て行う資産の譲渡に該当しなければ消費税が課されることはありませんが、現在、具体的な仕組みについて各関係者と調整を進めており、その結果を踏まえて判断されることになります。 残余の質問については、関係大臣から答弁させます。（拍手） 〔国務大臣田村憲久君登壇、拍手〕
医療機関に対して必要以上に早くに、早期に又は大量の納入を求める予約や注文を慎んでいただくことや、卸売業者に対して、卸売販売業者に対してワクチンに関する在庫量等の情報を医療機関へ綿密に提供することなどの対応をお願いする予定でございます。 インフルエンザワクチンについては、医療機関や卸売販売業者等の関係者にも御協力をいただきまして、安定的に供給されるよう取り組んでまいります。
まさに、製造販売業者あるいは製造業者、薬局あるいは卸売販売業者など、薬機法の許可業者による法令違反の発生を防止するということで、まず、この改正法案におきましては、こうした許可業者に対して法令を遵守して業務を行う体制を整備する義務ということを今回課すことにしているわけでございます。
これについては製造販売業者の負担軽減になるものと思いますが、初回納品時や改訂時には卸売販売業者の協力の下に紙媒体を提供するよう求めていくと聞いております。 卸売販売業者、医薬品卸会社のことでございますが、医療機関や薬局に医薬品を届ける業務を行っています。同梱されている添付文書も医薬品卸会社の力で、添付文書も卸の力で届けられていると言っても過言ではありません。
そういうことで、責任誰にあるのかということでいうと、製造販売業者でございますけれども、実際には卸売販売業者が個別の医療現場との接点を多く持っておられるということで、医療現場に適切に添付文書情報を提供する上で卸売販売業者の役割というものに期待するという声も実際にあるわけでございます。
また、卸売販売業の許可を受けた場合につきましては、その業許可を受けた者が遵守するべき事項といたしまして、営業所の管理の方法として、薬剤師を置き、保健衛生上支障がないよう薬剤師に営業所を管理させること、医療機関への供給等の業務につきまして、当該営業所に勤務し、当該卸売販売業者と使用、雇用関係にある従業者が定められた手順に従い実施することなどを求めているところでございます。
そして、ワクチンの在庫量などの情報は卸売販売業者から定期的に五都県に報告することなどをお願いしております。 現在はワクチンについては不足などの大きな混乱が生じているとは承知しておりませんが、さらなる対策に向けて、風疹の感染状況や抗体検査の実施状況、ワクチンの需給状況などを踏まえながら検討を進めております。
地方のたばこ税につきましては、地方税法に基づき、たばこの製造者、それからいわゆる輸入業者、卸売販売業者が納税義務者となっております。これらの納税義務者が小売販売業者等に売り渡したたばこの本数に基づきまして、その小売販売業者の営業所等が所在する地方団体へ申告納付をする、こういった仕組みとなっております。
四月十二日付けで東京都はハーボニー配合錠の偽造品の販売などで都内の卸売販売業者二社を処分したところでございますが、そのうちの一社からお尋ねの大阪府内の事業者に対して偽造品が流通していることが明らかになったため、東京都からの連絡によりまして大阪府が二月十六日に立入調査を行い、この事業者がハーボニー配合錠の偽造品二本を和歌山県内の病院に納品したことを確認したと承知をしております。
本来、ちゃんとした正規の業務をやっているはずの正規の卸売販売業者から正規の保険調剤薬局を通じて偽造医薬品が流通し、不幸にも患者さんの下にまで届いてしまう。
今御指摘がございましたように、昨年八月に麻疹の広域的な発生がございまして、任意接種での麻疹風疹混合ワクチンの使用量が増大するということが予測されましたために、私ども、九月以降、その麻疹風疹混合ワクチンの必要な供給量を確保して、地域におけるワクチンの偏在等を解消するために、都道府県等の自治体やワクチンメーカー、それから卸売販売業者などの協力を得ながら、前倒し出荷の要請や偏在等に関する情報の共有など必要
○国務大臣（塩崎恭久君） 患者に安全な医薬品をしっかりと提供していくというために、薬局とかあるいは卸売販売業者、これが適切な流通経路を経た医薬品を購入するということが重要であるわけでありまして、この薬品の管理者、薬局の管理者に対しては、仕入れた医薬品の管理状況等について疑念がある場合には、卸売販売業者による仕入れの経緯等を確認するなどの対応を確実に求めていく必要がございます。
その義務を果たすことができないいわゆる名義貸しは、これは当然違法になるわけでありまして、管理者による医薬品の適正な管理というのは卸売販売業者として最低限求められるものでありますけれども、一方で、その取組レベルに差が生じているという課題もあるわけであります。
○政府参考人（武田俊彦君） まず、営業所の数でございますけれども、医薬品の卸売販売業者の許可件数は、平成二十七年度衛生行政報告例によりますと、平成二十八年三月末日現在で一万三千九百十四件というふうになってございます。
厚生労働省といたしましては、製造販売元のギリアド・サイエンシズからの報告を受けて、直ちに奈良県、東京都などに立入調査を依頼して偽造品の流通ルートの調査を行い、東京都内の特定の卸売販売業者が医薬品医療機器等法に基づく販売業の許可を有しない個人から購入したこと、それが東京都及び大阪府の複数の卸売販売業者を経由して奈良県の関西メディコまで流通したことが明らかになったものでございます。
今回の事案におきまして、例えば、卸売販売業者が譲渡人の身元の確認を行わずに医薬品医療機器法に基づく販売業者等の許可を有していない個人等から偽造品を購入してしまった、また、卸売販売業者及び薬局の管理者が医薬品の状態を十分に確認しなかったために、通常取引される状態と異なることに気がつかなかったということが問題だと考えられます。
先ほども申し上げましたとおり、個別に卸売販売業者等に確認を行いまして、医療現場への医薬品の安定供給に支障が起こりそうな場合には、厚生労働省において医薬品の輸送を関係団体に直接要請していきたいというふうに考えております。
災害救援物資としての医薬品に現時点ですと頼ることなく、現地の卸売販売業者から薬局、病院、診療所に対して必要な量の医薬品が届けられている状況でございますので、現時点では問題がないと考えておりますけれども、今後とも、引き続き卸売販売業者等に個別に確認をいたしまして、医療現場への医薬品の安定供給に支障が起こりそうな場合には、厚生労働省において医薬品の輸送を関係団体、卸連等に直接要請をしていきたいというふうに
厚生労働省といたしましては、公的医療機関の本部に出向きまして単品単価取引を直接要請をするというようなことを行いますとともに、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会の下に設置されました日本医薬品卸業連合会と日本保険薬局協会とのワーキングチームにおきましても、両団体に所属する卸売販売業者と保険薬局との間で契約を締結する際には個々の医薬品の価格を示す覚書を締結するよう監視をするという取組をしております。
○森政府参考人 委員御指摘の、一般用の医薬品の流通に関して、一般論としてでございますが、小規模の取引の場合には薬局と卸売販売業者との間で価格交渉の折り合いなどがつきにくいというような実情があるということでは理解してございます。そのような実情というのを私どもも一定程度認識はしてございます。
小児科医、感染症専門家、疫学専門家等の医療関係の専門家、地方自治体、経済学者、法律学者、メディアなどを委員とし、発言及び提言はできるが議決には加われない参考人として、政府関係機関代表、学会、ワクチンの製造販売業者、卸売販売業者、被接種者の立場を代表する方などが常時参加し、国民的な議論を行う場とする、さらに、委員、参考人以外から発言を求めることについても適切な方法を検討すると。
また、その委員のほかに参考人といたしまして、政府関係の機関の代表の方、また学会の皆さん、またワクチンの製造販売業者の皆さんや卸売販売業者の皆さん、被接種者の立場を代表する方々などに常時参加をしていただくこととしております。
これ、どういうふうに書かれているかというと、なお、現状では、卸売販売業者から医療機関への実販売価格や市町村と医療機関との委託契約価格などの実態を十分に把握できていないため、地方自治体、医療機関、卸売販売業者等の関係者の協力を得て、ワクチン価格等の接種費用の実態調査を行う必要があると、こういうふうな提言なんですね。
一、改正後の予防接種法第六条第四項の緊急時における国のワクチン供給等の責任についての規定を踏まえ、新型インフルエンザ発生時におけるワクチンの確保及び流通の在り方については、ワクチンの製造販売業者、卸売販売業者等の意見を十分に踏まえ、従来の流通慣行及び行政上の運用の改善を図るべく検討し、結論を得ること。
この図にありますように多くの主体が出てまいりますが、国もあります、地方、都道府県もあります、医療機関もあります、製造販売業者もある、販社と言われているところもあるし、あるいは卸売販売業者というものもある。つまり、官民一体で関係者が協力して今回のインフルエンザ対応を取ったという一つのスキームがここに図示されているんだと思います。
この買戻しの指示はどういう形かというと、医療機関に売った卸売販売業者は医療機関から売った値段で買い戻す、卸売販売業者はそれを買った値段で販社に買い取ってもらうと、そういう仕組みなんです。そうして、この買戻しの際のその後なんですが、販売業者、販社はそれをどこに持っていくかというと、国ではなかった。
一 改正後の予防接種法第六条第四項の緊急時における国のワクチン供給等の責任についての規定を踏まえ、新型インフルエンザ発生時におけるワクチンの確保及び流通の在り方については、ワクチンの製造販売業者、卸売販売業者等の意見を十分に踏まえ、従来の流通慣行の改善を図るべく検討し、結論を得ること。
そして、いろいろその後の観点、論点がございまして、このワクチンについて、これが在庫となっているということも指摘をされておりまして、医療機関にあるワクチンの在庫が二百五十七万回分、約三十八億円が医療機関がお買いになったんですが、今余っているということで、これについて製造販売業者、販売会社、卸売販売業者それぞれ御理解をいただいて、これを買い戻していただくというような合意もできましたので、これについてもお