2021-06-09 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第26号
これに加えまして、後発医薬品等に対しまして、比較的安価な医療用医薬品の中の一部につきまして、安定供給上の構造的なリスクがあるというふうな指摘をいただいております。 このため、厚労省といたしましては、現在も、抗菌薬等、原薬、原料の国内製造の支援を行っておりますが、これに加えまして、関係者会議でリスト化を行いました。重要な医薬品として、安定確保医薬品についてリスト化を行ったところでございます。
これに加えまして、後発医薬品等に対しまして、比較的安価な医療用医薬品の中の一部につきまして、安定供給上の構造的なリスクがあるというふうな指摘をいただいております。 このため、厚労省といたしましては、現在も、抗菌薬等、原薬、原料の国内製造の支援を行っておりますが、これに加えまして、関係者会議でリスト化を行いました。重要な医薬品として、安定確保医薬品についてリスト化を行ったところでございます。
また、医療用医薬品のスイッチＯＴＣ化も少しずつ進められてきましたが、スイッチ後も医療用医薬品には保険が適用され続けるため、ＯＴＣ医薬品より大幅に低い負担で手にできます。医療保険部会の過去の議論では、ＯＴＣ化された医療用医薬品については保険適用から外すのが本来あるべき姿ではないかとの指摘もあり、医療保険財政の現状を考えると、今すぐに実行を移すことを検討すべき課題と考えます。
ダイエットに効く、これを飲めば頭の回転が速くなるとか、これを飲むことで老化が防げるなど、そしてまたサプリメントを飲むことで記録が伸びるとか、店頭のみならずインターネットには医療用医薬品でないサプリメントがたくさん出回っています。そうしたものをたくさん購入しているのを見た御家族から、家族がこうしたものをネットで購入しているようですけど大丈夫ですかと薬局に質問に来られることがあります。
我が国では、医薬品の取り違え事故の防止、トレーサビリティーの確保、そして医薬品の流通の効率化のために、ワクチンなど医療用医薬品にはバーコードが表示されます。今回、ワクチンの出荷と入荷を管理する情報システムを構築する準備を進めていますが、このシステムでは、誰にワクチンを接種したかを特定化することはできません。
単品単価取引とは、その個々の医療用医薬品の価値を踏まえて品目ごとに価格を決定した取引ということでございまして、医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドラインで推奨しておる取引でございます。
また、一次売差マイナスと、これも普通あり得ないような話でございまして、こういう、委員言われたように、普通の御商売ならばあり得ないというようなことが慣例的にあったようでございますので、こういうものに関してはしっかりと流通改善進めてまいりたいと思いますが、今日、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会、これを開催をしております。
○副大臣（橋本岳君） セルフメディケーション税制におきましては、先ほど、今も御説明をいただきましたように、公正な課税を確保するとともにセルフメディケーションの推進により医療費を削減するという観点から、医療用医薬品から転用して一般用医薬品となったスイッチＯＴＣを購入した場合の費用を対象としているというのは御指摘のとおりでございます。
今御指摘いただきましたように、後発医薬品に限らず、医療用医薬品というものの供給停止が起これば、それは国民医療に重大な影響を及ぼすおそれがあるというふうに深刻に受け止めています。そのため、販売製造業者の方がその製造を停止しようとする場合には事前に厚生労働省に届出を行っていただき、関係団体に支障がないか私どもの方で確認した上で薬価基準からの削除を認める。
そのときに、御指摘のとおり、ほかの一般用医薬品と区別して新たに要指導医薬品という医薬品の区分を設けたということでございまして、これは、医療用医薬品から転用して一般用医薬品にしたもの、いわゆるスイッチＯＴＣ、そのスイッチしてから一定の期間が経過していない医薬品というものについては、一般用医薬品としてのリスクが確定しておらない、一般用医薬品でございますので、一般の人がやってきてこの薬を下さいなというふうに
○宮本委員 要指導医薬品よりも医療用医薬品の方が、これは一般用医薬品に移る前の話なんですから、もっと慎重に扱わなきゃいけないというのは当たり前の話だと私は思いますよ。医療用医薬品に準じた扱いにしたのが、この間の、前回の改正の要指導医薬品ということじゃないですか、位置づけからすれば。その説明は全くおかしいと思いますよ。
また、前回の薬事法改正の際に、一般用医薬品のインターネット販売が解禁されるという中で、厚労省は要指導医薬品というカテゴリーを新たに設け、医療用医薬品からスイッチしたばかりの一般用医薬品を要指導医薬品に指定して、これについては対面の販売が必要だといたしました。その際、政府は国会でこう説明していたんですね。
健保連が御指摘の薬剤自己負担の引上げということに関しては、経済・財政計画の去年の工程表におきまして、「諸外国の薬剤自己負担の仕組みも参考としつつ、市販品と医療用医薬品との間の価格のバランス等の観点から、引き続き関係審議会において検討し、その結果に基づき必要な措置を講ずる。」というふうに書いてありますので、これに基づきまして、私どもとしては引き続き検討していきたいと考えています。
先ほど、集約が不十分だというような話がありましたが、我が国は世界で数少ない新薬創出国であることも事実でありまして、医療用医薬品の世界売上高上位百品目のうち十二品目が日本が占めている一方、我が国の製薬企業の規模は国際的に見て小さいということが指摘されています。
このため、スポーツ庁といたしましては、同様の事態が起きないよう、当該医療用医薬品に関する情報を厚生労働省に提供し、事実関係等を確認するとともに、日本アンチ・ドーピング機構と連携いたしまして、アスリート、指導者等に対して情報提供を行うなど注意喚起を促しているところでございます。
それから、多様な主体からの御要望に基づきまして、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議においてＯＴＣ化への候補成分を検討することによりまして、医療用医薬品のスイッチＯＴＣ化を促進もしているところでございます。
医療用医薬品を薬局、薬店において処方箋なしで購入できるようにする、いわゆるスイッチＯＴＣ化の可否、一般薬として売るということですが、市販薬として売るということの可否につきましては、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議という会議において専門家による評価、検討を行っているところでございまして、この会議は公開で議論を行っております。
○政府参考人（宮本真司君） コデインにつきましては、二十九年四月に米国ＦＤＡが、副作用の危険性等の理由から、コデインを含有する医療用医薬品を十二歳未満の小児へ使用することを禁忌、すなわち使用を禁止する旨の見解を発表したことを踏まえまして、厚生労働省におきましても、同年六月、二か月後の六月に薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会におきまして審議を行いました。
今般、規制改革推進会議におきまして、医療用医薬品における適切な情報提供と広告の区別を明確化することで、製薬企業が患者に医療情報を一定の条件下で直接提供できるようにすることが議題になったと承知しております。
本年一月に厚生労働省が示しました医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が守るべきガイドライン、これに基づいて流通の適正化に取り組んでいるというふうに伺っております。また、今年の夏発生しました台風とか集中豪雨とか地震等々の自然災害の発生時において、被災地への医薬品供給が滞ることがないように、医薬品卸業は社会的な使命を懸けて、医薬品の安全かつ安定供給を果たしたとも聞いております。
そこで、薬剤自己負担のあり方につきましては、経済・財政再生計画改革工程表二〇一七におきまして、市販品と医療用医薬品との間の価格のバランスや、医薬品の適正使用の促進等の観点を踏まえつつ、対象範囲を含め幅広い観点から検討するというふうにされておりまして、これに基づきまして、関係審議会等におきまして、平成三十年度末までに検討して結論を得てまいりたいと考えております。
○国務大臣（加藤勝信君） 御指摘の点について、昨年十二月、医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会の最終取りまとめが行われておりますが、そこでは、薬局開設者及び管理薬剤師の責任、責務等に関しては、薬局開設者である企業のガバナンスの在り方、薬局、薬剤師の業務の在り方等の様々な論点と密接に関連するものであることから、薬局開設者への罰則の在り方を含め、制度全体の課題として更に検討を進
ただいま申し上げましたのは医療用医薬品としての漢方製剤でございますけれども、一般用も含めれば、さらに高い伸びとなっている状況でございます。 したがいまして、私どもとして詳しい将来予測を示しているわけではございませんけれども、今後の高齢化、そして医療ニーズの多様化を背景といたしますと、ますますこの市場規模につきましては伸びていくことが予想されるのではないかと思っております。