2017-06-06 第193回国会 参議院 厚生労働委員会 第22号
○政府参考人（福島靖正君） 遺伝学的検査の実施に当たりましては、御指摘のように、一般的にその精度管理、これが適切に行われているかというその分析的妥当性のほかに、臨床的妥当性あるいは臨床的有用性、この確認が必要だとされておるところでございます。
○政府参考人（福島靖正君） 遺伝学的検査の実施に当たりましては、御指摘のように、一般的にその精度管理、これが適切に行われているかというその分析的妥当性のほかに、臨床的妥当性あるいは臨床的有用性、この確認が必要だとされておるところでございます。
これは、生命倫理専門調査会などでも以前から繰り返し議論がされてきたものというふうに承知しておりますけれども、最新状況として、厚労省が事務局を務めるゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースで、分析的妥当性の確保、科学的エビデンスの確保、遺伝カウンセリングへのアクセスの確保に関して、実効性ある取り組みが必要だとされたというふうに聞かせていただきました。
具体的な承認審査に当たりましては、このタスクフォースのまとめで指摘されているように、一つ目といたしましては、高い精度をもって再現性の高い結果が得られるかという分析的妥当性、二つ目として、検査結果が診断に用いるに足る正確性を有しているかという臨床的妥当性、三つ目といたしまして、検査結果の活用により治療等にメリットがあるかという臨床的有用性、こういったことにつきまして、決められた試験法に基づくデータを提出
先ほど先生御指摘ございました、ゲノム情報を用いた医療等の実用化実現タスクフォースの中におきまして、まさに厚生科学研究において、遺伝子検査ビジネスにつきまして、先ほども御指摘ございました分析的妥当性の確保、科学的根拠の確保、遺伝カウンセリングへのアクセスの確保ということについて、学術団体、有識者の参画も得て、厚生労働省もかかわった上で、実効性のある取り組みを行う必要があるという指摘があったところでございます