2021-09-09 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第7号
そして、年齢別の副反応疑いのうち医療機関から入院相当である重篤として報告のあった件数についてでありますが、接種開始から八月八日までに、十代、約九十七万回接種しておりますが、三十四件、〇・〇〇三五％、二十代は、約三百十八万回のうち三百九十二件でありますから〇・〇一二三％と、いずれも極めて低い水準であるというふうに承知をしております。
そして、年齢別の副反応疑いのうち医療機関から入院相当である重篤として報告のあった件数についてでありますが、接種開始から八月八日までに、十代、約九十七万回接種しておりますが、三十四件、〇・〇〇三五％、二十代は、約三百十八万回のうち三百九十二件でありますから〇・〇一二三％と、いずれも極めて低い水準であるというふうに承知をしております。
その中で、救済制度間の整合性の確保ということで、定期接種化以前に基金事業で行われていたＨｉｂ、小児用肺炎球菌を含めた三ワクチンの救済につきまして、接種後に生じた症状で因果関係が否定できないと認定されたものが、入院相当でない、いわゆる通院ですね、通院が扱いが違っていたので、これについて、予防接種法に基づく接種と同等の医療費、医療手当の範囲となるように予算事業による措置を講じるということを決めたところでございまして
そこで、将来への不安について、是非、塩崎厚労大臣に伺いますが、ＨＰＶワクチンによる副反応被害について、これは厚労省は、接種の積極的勧奨の一時停止と拠点病院の設置、そして医薬品副作用被害救済基金による救済に関しては、緊急促進事業の下で接種を受けた方については入院相当でなくても健康管理支援手当などの対象とするなどの措置をとってきていますが、訴訟が提起された場合でもこれらの施策を後退させるようなことが当然
また、アナフィラキシーショック、それからギラン・バレー症候群、因果関係が明確なものにつきましては、かつ適正に使用され、入院相当の医療が実施されたものにつきましては支給決定をしておるところでございます。
○長妻委員 これは今、補償制度というのが、治験でトラブルが起こったとき、副作用が出て、基本的には入院相当の副作用の場合に補償するという保険制度をいろいろ議論してつくったと思うんですが、副作用が出て入院などして補償された人というのは過去に何人ぐらいおられるんですか。
次に、それ以外のもののうち、まれに日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれがある成分、言い換えれば入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含む医薬品を、これをそのＢグループ医薬品という具合になされております。 残されたものにつきましては、日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調、不調が起こるおそれがある成分を含む医薬品をＣグループ医薬品と、このように整理がなされております。
まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含む、これをＢ医薬品、第二類でございますね。それから、日常生活に支障を来す程度ではないけれども体の変調でありますとか不調が起こる可能性があるという成分を含む、これをＣ医薬品、第三類とされておりますが、この三つに分類をいたしました。
それから、後者のお尋ねでございますけれども、医薬品の副作用被害救済制度は、医薬品が適正な目的で使用されたにもかかわらず発生した副作用被害ということでございますので、現在の制度では、入院相当程度の治療が必要な場合、それから一、二級程度の障害の場合など、重い健康被害を対象にいたしております。
どのような疾患でも、適正な使用のもとに副作用で入院相当程度の状況になれば救済がされるということの今確認をさせていただいたわけでありますが、適正な使用というのも独立行政法人の機構の方で判定するということで、この辺は大変難しい問題ではあると思うんですが、こうした救済制度がアトピー性疾患にも当然ながら適用されていくものであるということを今確認させていただきました。
○政府参考人（鶴田康則君） この医薬品副作用被害救済制度は、医薬品の副作用による健康被害のうち、入院相当の治療が必要な場合とか、一、二級程度の障害といった重い副作用を対象としております。一方、薬事法上の医薬品でない医薬部外品については人体に対する作用が緩和なものであり、このような被害救済制度は設けられていないわけでございます。
○政府参考人（小島比登志君） これは、不支給理由というのが挙がっておりまして、一番多い理由が、因果関係が認められないという理由で不支給になっているというのが一番多いわけでございまして、次が医薬品の不適正目的、不適正使用、それから政令の該当事由であります入院相当でないあるいは障害等級の非該当というのが次の不支給理由になっております。
○政府参考人（小島比登志君） 医薬品副作用被害制度におきます給付水準ということでございますが、先ほど申し上げましたように、やはり重篤な被害を簡易迅速に救済するということから言わば定型的な給付ということになっておりまして、医療でありましたら入院相当、障害年金でありましたら国民年金の一級、二級ということで、この該当する方たちにはその年金なり医療費をお支払いをしていると。
これにつきましては、医薬品副作用被害救済制度は、健康被害を受けた者からの請求に基づきまして、入院相当の治療が必要な健康被害や障害の状態が国民年金の一級、二級程度の障害等、重い副作用に対しまして重点的な給付を行うという趣旨から、申請されない方もいらっしゃいますし、申請がいわゆる却下されるというふうな方もいらっしゃるのではないかと思っているところでございます。
○宮島政府参考人 医薬品副作用の健康被害の救済につきましては、機構法に基づきまして給付対象者が定められているわけでありますけれども、一応、いわゆる民事責任を問わずに、いわゆる製薬企業の拠出金による共同事業という形でやっておりますために、その給付の対象は、一定程度以上の重篤な状態の方が対象になっているということで、具体的には、いわゆる入院相当以上の被害があった場合という形になっています。