2021-06-01 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第21号
もちろん、それは医師、歯科医師等が必要と認めた場合であって、先発薬が必要と認めた場合には先発薬を使っていただくということでございます。
もちろん、それは医師、歯科医師等が必要と認めた場合であって、先発薬が必要と認めた場合には先発薬を使っていただくということでございます。
その上で、上でですね、医師等々の御判断で先発薬という場合は、これは先発薬をお使いをいただくということでございますので、それ以外、原則は後発品をお使いをいただきたいということで、これは国民の皆様方も、まあ国民の皆様方は原則というよりかは自由意思でやっていただいておるわけでございますけれども、今なお多くの国民の皆様方がジェネリックをお使いをいただいておるということでございますから、しっかりとジェネリック
高いお薬というのは、後発薬ではなくて先発薬を指定するといった形で特例で救われるようにする。そういったひずみが起こっているわけですね。 そこで質問なんですけれども、要望も含めてですが、難病の軽症かどうかを認定する際は、病状というのは非常に変動するということも含めて弾力的に認定すべきだと思うんですけれども、その辺、政府、いかがでしょうか。
○櫻井充君 その上でですが、資料の九見ていただきたいんですけど、先発薬メーカーの世界のシェアです。これ、このまま行ったら、恐らく二十年後、日本の先発薬メーカーは海外で商品を売れなく、売らなくなっちゃうんじゃないかという危機感を感じていますが、この点についていかがでしょう。
現行の比較できる三つのジェネリックでは、三％、五％、あるいは、アセフェートなんかですと一〇から一五％程度安くなっているというような分析もあるようでございますけれども、今度、このジェネリックについては審査が簡略化されるわけですから、少なくとも、現行のこれらのジェネリックよりは、これから出てくるジェネリック農薬というのは先発薬に比べると相当安く買える期待があるということでよろしいんでしょうか。
○後藤（祐）委員 大臣にお伺いしたいと思いますが、安くなるとは断定されませんでしたけれども、ある程度の競争が生まれれば、少なくとも審査コストは安くなっているわけですから、先発薬に比べればジェネリック農薬は安く出回ることが期待されるわけです。
保護利用を理由に本人の意思による先発薬の選択を認めないことは、人権侵害にほかなりません。明らかな劣等処遇であり、生活保護の権利性を否定し、利用者、制度に対する偏見を強めるものであり、容認できません。 第二に、払い過ぎた生活保護費の返還について、不正受給と同等の徴収規定を設けることです。
生活保護法案は、生活保護利用者が医療を受ける場合、より安価な後発医薬品の使用を原則とし、保護利用を理由に、本人の意思による先発薬の選択を認めないというものです。生活保護利用者の後発薬の使用割合は七二・二％で、国民全体の六五・八％より高いのに、なぜ生活保護利用者にのみ義務付けるのですか。
一点だけ違うのは、今回の改正が行われると、患者本人が希望しても、先発を希望しても、患者本人の希望だけでは先発薬を処方してもらうことができないという、患者本人の希望を無視することになるような気がするんですね。つまり、生活保護以外の方は選択肢があるわけです。安い方がいいと言えば、後発医薬品。でも、自分は飲みなれた方がいい、先発医薬品。ですけれども、生活保護の方にはこの選択肢がない。
福祉事務所ごとの後発品使用割合については、毎年六月審査分の状況を厚生労働省に報告するということを求めておりまして、使用割合が一定以下である都道府県などにつきましては、先発薬を調剤した事情などの情報も活用して実態把握を行った上で、後発医薬品使用促進計画を策定して公表していただくということとしてございます。
可能とする処方を行った場合であっても、患者が十分に自身の状況などを医師などに伝えられず、薬局において後発品の使用への不安などから必要な服薬が期待できないと認められるような場合には、薬局から処方した医師などに確認がなされて、医師等が医学的知見に基づいて先発医薬品が適当であると判断した場合には先発医薬品を調剤することになるという流れを考えてございまして、現行の場合には医師等への確認というのがなく、一旦先発薬
これに関して、先発薬を使えないというようなことが不平等ではないかというようなことも、そういう意見もあるんですけれども、効果的には基本的には変わらないという中で、医師の判断で場合によっては先発薬を使えるというようなことであるとするならば、医師でもない人があえて高い方を選ぶということ自体、それが全部税金で補われるということ自体は、やはりこれは、納税者としての感情としては、ちょっとわかりづらいのかなと思っておりました
○吉田委員 大臣に大分細かく答えていただいたので質問を少し飛ばしますが、実際に、医師が先発薬や後発薬を処方するとしますね、大臣。それを、調剤薬局が自身の薬局の在庫である後発品に実態はかえているのが事実なのも、大臣御存じだと思います。そういったところで、医師は、結局、どの後発品に変更されるかわからないんですよ。また、それによって、場合によって、効果に疑問があるということもあるんです。
そして足立さん、政務官の時代に頑張ってくださって、特例加算にして先発薬の特許期間中の価格を下げないようにしたんです。だけど、これまた下がるようになったでしょう。つまり、そういうところは海外に倣っていなくて、都合のいいところだけ海外のを持ってきて比較するというのは、私はアンフェアだと思いますよ。
患者さんに説明して、そして先発薬を使いたいと思っているときは全部サインすることになっているんです。ジェネリック使うときはサインの必要性がないんです。つまり、これ一つ取ったって、ジェネリックを優遇しているということですよね。本来であれば、先発薬を優遇してくれるのであれば、先発薬を処方する際にはサインがなくて、ジェネリックを使うときに全部サインしてくると。このサインする手間って相当ありますからね。
治療のために必要なときは先発薬の使用を認めるのに、なぜ被保護者に限ってジェネリックの使用を法定化する必要があるのですか。 生活困窮者法について聞きます。 同法は、二〇一五年四月に施行されました。
そうすると、それは結果的に、今価格競争しているから下がってきているわけでありますけれども、そうした競争というのもなかなか生み出し得ないんではないだろうか、こういう思いを持ちながら今聞かせていただいたところでございまして、いずれにしても、長期収載品というか先発メーカーはむしろ先発品に特化していただき、また、長期収載化したらむしろそれはジェネリック等にお任せをする、そしてまたそれを先発薬の新たな開発等に
なぜ先発薬を使うときに、我々は患者さんに一々説明して、そして医師の処方の中にそういう欄があって書かなきゃいけないんですか。これ一つ取ったって、先発医薬メーカーではなくてジェネリックメーカーを優遇していることにほかならないんですよ。 おっしゃりたいことは分かります。じゃ、もう一つ、外貨を稼ぐのはどちらですか。付加価値のある産業とは一体どちらですか。
そして、ジェネリックを使う際にどうなるか、先発薬を使うためにはどうしなきゃいけないかというと、処方箋に名前を書いたほかに、患者さんに全部説明をした上で、先発薬を使いますというサインもしなきゃいけない。我々にとって物すごく負担なんですよね。 なおかつ、患者さんは、同じ薬をずっと飲み続けたいんです。
○参考人（醍醐聰君） ちょっと具体的に考えてみますと、先ほど出ました特許リンケージ制度ですけど、これはもう内容は御存じだと思うんですけれども、後発メーカーさんからできたときに侵害しているということを先発メーカーが訴えれば、仮にその訴えが認められなくても、その裁判が終結するまでの間は後発品の審査も市販も始められないわけですから、言ってみれば、新薬創出加算のような既存の先発薬の薬価がそれをずっと維持されていくということなんですよね
例えば、先発薬が処方箋で書かれてきました、これをジェネリックに変える。変えるとき、あるいはジェネリックだけの話じゃなくて、例えば錠剤の形を変える、錠剤からカプセルに変えるとか。変えるときに、現場で変えるのに負担があるんだという話なんです。 まず、現場に聞くと、薬局の皆さんに聞くと、そもそも同じ成分の薬なのに種類が物すごく多いというのを伺います。
処方箋に変更不可の印がない限りは、先発薬かジェネリックか、あるいは通常の錠剤か、ＯＤ錠か、カプセルか、これをどういうふうに処方するかというのは、現場の薬剤師の皆さんの判断であって、法律上は疑義照会の義務はないということでよろしいでしょうか。
第一に、両国政府は、先発薬の特許の存続期間内に市販許可を要請する全ての製薬会社の身元が特許権者に通報されるようにすること。その二、両国政府は、先発薬の特許の存続期間内に特許権者の同意あるいは黙認なしに製薬会社がジェネリック薬を市販することを防止するための市販許可手続の措置を履行すること。以上でございます。
来た処方箋にのっとって、ジェネリックを選ぶか先発薬を選ぶかというのはあるのかもわかりません、ジェネリックのどれを選ぶかというのがあるかもわかりませんが、しかし、決まったものを公定価格の中でチョイスするだけの話でございます。
○田村国務大臣 私も大臣になってから、この部分が素人なりに疑問でございまして、いろいろと役所の人間をつかまえて確認しているんですが、時間とともに血中濃度がどれぐらいに上がるかという幅というものを、これだけあるではないかということを確認したら、それは先発薬でもこの幅でやっていますと。
しかし、後発品に新たな有効性が見出された場合には、データに基づいて追加効能の承認を取得することができ、先発品が効能を追加した場合には、新たな疾病、患者にも適用されることとなるため、当該先発薬の売上げは上がると思われること、追加される効能が小児・希少疾病に係る効能であった場合等には、効能追加後の最初の薬価改定において薬価を引き上げるルールもあることから、効能、効果のインセンティブはあると考えております
○政府参考人（村木厚子君） 法律の改正前に先生の御趣旨にも従って保護課長通知を出しておりますが、法律も、それからこの課長通知も同じですが、きちんと説明をして、是非使っていただきたいということをお願いをした上で処方をするということでございますので、その上で御本人が希望しない場合には先発薬を一旦調剤をするということでございますので、今の通知のやり方もこの法律の範囲内というふうに思っております。
拒否をされている、そのときにそのまま無理やりに渡すわけにいきませんから、拒否された場合には、それはジェネリックというわけにいきませんから、先発薬をそのまま持っていっていただく。
財務省としては、この提言を踏まえて、本来後発医薬品の使用が進んでいれば節約できた分ということで、後発品のある先発薬の薬価を一割程度引き下げていただきたいということを主張したところでございます。