2021-06-10 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第24号
このエンテカビルでございますが、同一成分の医薬品として先発医薬品もございます。それからあと、後発品も同社以外に十社ほど製造販売しておりますので、そうしたことも踏まえまして、安定供給、あるいは患者さんの健康に大きな影響を生じないという考えの下に行ったものでありまして、現時点もその認識でございます。
このエンテカビルでございますが、同一成分の医薬品として先発医薬品もございます。それからあと、後発品も同社以外に十社ほど製造販売しておりますので、そうしたことも踏まえまして、安定供給、あるいは患者さんの健康に大きな影響を生じないという考えの下に行ったものでありまして、現時点もその認識でございます。
先天性右手欠損というハンディキャップを抱えながら野球をプレーし、一九八八年のソウル・オリンピックの決勝で日本と対戦し、先発して完投、アメリカ代表に金メダルをもたらし、同年、ＭＬＢドラフト一巡目、全体八位で、かつてのカリフォルニア・エンゼルスから指名されてＭＬＢに入団しています。一九九三年九月四日には、クリーブランド・インディアンス戦でノーヒット・ノーランを達成しています。
そうしたら、加藤厚労大臣は、先発医薬品と有効性、安全性が同等であり、製造、販売が承認されていると、必要な医療がしっかり提供されるとして差別には当たらないという答弁でありました。 ところが、後発医薬品の大手の業務停止命令ということで相次ぎまして、本当にびっくりするような薬だったと、製造過程だったということも浮き彫りになりました。
もちろん、それは医師、歯科医師等が必要と認めた場合であって、先発薬が必要と認めた場合には先発薬を使っていただくということでございます。
その上で、上でですね、医師等々の御判断で先発薬という場合は、これは先発薬をお使いをいただくということでございますので、それ以外、原則は後発品をお使いをいただきたいということで、これは国民の皆様方も、まあ国民の皆様方は原則というよりかは自由意思でやっていただいておるわけでございますけれども、今なお多くの国民の皆様方がジェネリックをお使いをいただいておるということでございますから、しっかりとジェネリック
この運用におきましては、医師又は歯科医師が医学的知見に基づいて後発医薬品の使用が可能と認める場合に限り、原則として後発医薬品を使用するということとしておりますし、また、医学的知見に基づき必要と認められる場合には先発医薬品による医療の給付を行うなど、必要な医療が確保されるように配慮しているということでございますので、御指摘いただいているような不当な差別等には当たらないものというふうに考えております。
一方、反対国からは、知的財産がそのような障害となっている事実は確認されないこと、知的財産の保護義務を免除しても国際的なワクチン等の生産拡大や公平なアクセス確保につながらないこと、知的財産の保護を前提とした先発製薬企業からのノウハウの提供や技術移転といった企業の自発的な協力がなければ生産拡大に資さないという意見も出ております。
今委員御指摘のアメリカ政府による表明も含めまして、ワクチンの特許権などの一時免除などの措置が、知的財産の保護の観点や、あるいは先発製薬企業による協力も含めまして、どのようにワクチンの国際的な生産拡大及び公平なアクセス確保につながるのかという点につきまして、今まさにＷＴＯを中心に国際的な議論が行われているところでございます。
先ほど田村大臣からも御説明がございましたが、数万人単位のこの治験を考えるときに、先発ワクチンの普及も進んできていますので、現在、国内製薬メーカーにとっては治験者の確保は容易ではない状況です。
特に、後発でも先発でも、公的医療を担う重要なステークホルダーでありますから、国民の健康と命を守るという社会的責任において高い倫理観あるいは使命感というものが求められるのだというふうに考えております。
先発企業が国内での生産を停止し、後発企業も安価な生産を目的として海外へ薬剤生産拠点を移転する企業が増えている中、質が担保されていることは前提ではありますが、国内において製造できる体制の整備も私は大切だと思っております。 現代医療においては医薬品の使用は不可欠であり、医療の重要な手段の一つと言っても過言ではありません。
今先生おっしゃいましたように、先発企業あるいは後発企業に限らず、医薬品を製造販売する企業は国民の皆様に対して適切な品質の医薬品を供給することが求められておりますので、御指摘のとおり、高い倫理観、そして医薬品を適切に製造する能力が必要であるということは当然でございます。
お医者様を始め薬剤師や医療従事者、この皆さんが丁寧に説明をして、患者の同意を得て変更しているわけでございますけれども、やっと変更したのにメーカー都合の自主回収により先発品に戻さなければいけないと、私たちの説明は何だったのかという怒りの声が私の下にもたくさん寄せられています。 メーカーの責任ではありますけれども、メーカーを指導する立場にある厚労省にも関係してまいります。
また、医薬品は市場での実際の取引価格に基づく薬価改定を行っておりますけれども、特に後発医薬品につきましては、激しい競争による過度な値引き、あるいは先発医薬品と比べて価格低下が早い傾向ということを指摘されておりまして、このことが、例えば製造に係る人件費や設備投資の費用の継続的な確保を困難にして、結果、供給不安につながっているのではないかという課題が指摘されているところでございます。
高いお薬というのは、後発薬ではなくて先発薬を指定するといった形で特例で救われるようにする。そういったひずみが起こっているわけですね。 そこで質問なんですけれども、要望も含めてですが、難病の軽症かどうかを認定する際は、病状というのは非常に変動するということも含めて弾力的に認定すべきだと思うんですけれども、その辺、政府、いかがでしょうか。
バイオシミラーという言葉で呼ばれるものでございますが、保険財政の効率化等の観点からいうと、当然、バイオシミラーの方が、後発医薬品同様、先発品より安く供給をされる、そして、一定の品質は国が承認で担保するという形になっております。
御案内のとおり、後発医薬品というものは、先発医薬品と比べてその製造原価が安くて供給できるという特典があるわけでございます。この後発医薬品を使用することによって患者負担の軽減につながるわけでございますし、医療保険財政の健全化にもつながるわけでございます。 そういったことから、政府は、後発医薬品の使用を促進するためのロードマップを設定しております。
お尋ねをしたいと思いますが、こういったお薬を取り巻く問題、先発品もそうですし、後発品にもいろいろ問題はある。そして、政策的にも非常に難しい問題を多々持っておりますけど、こういった医薬品の安定供給というものについて、大臣、御苦労されていると思いますけれども、大臣の施策の方向性といいましょうか、今どのような対応をなさっているかということについていわゆる御質問させていただきたいと存じます。
○櫻井充君 その上でですが、資料の九見ていただきたいんですけど、先発薬メーカーの世界のシェアです。これ、このまま行ったら、恐らく二十年後、日本の先発薬メーカーは海外で商品を売れなく、売らなくなっちゃうんじゃないかという危機感を感じていますが、この点についていかがでしょう。
北海道における和人文化の発祥の地域ではありますが、類に漏れず先発後進の典型的な地域でありまして、人口も二万人を超えていた時代もありましたけれども、現在は七千二百人程度でありまして、スルメイカ、またマグロを主体とした漁業が基幹産業となっております。
昨日の先発メンバー十一人中十人がヨーロッパ組でありまして、交代で入った三人は全て欧州組でありました。そうした個と我々が伝統的に得意とするチームワーク、これが融合した形がこれから日本の競争力じゃないかなというふうに思います。 先般、ＮＨＫスペシャルで「人類誕生」という番組がございました。
四 良質かつ低廉な農薬の選択肢を広げるために、先発農薬の規格に係る情報を迅速かつ適切に公開し、ジェネリック農薬の開発・普及を促進すること。 五 農薬の登録制度の見直しにおいて、農薬メーカーの負担にも配慮し、農業者への良質かつ低廉な農薬の提供を推進すること。 六 生活環境動植物についてのリスク評価手法を早急に確立し、登録の際に必要となる試験成績の内容等を速やかに公表すること。
また、今回の法改正では、先発農薬と規格が同等なジェネリック農薬につきまして、登録申請時の試験データの一部を免除することでジェネリック農薬の申請を進めやすくするなど、安全性を確保しつつ、良質かつ低廉な農薬の供給のための見直しも併せて行うこととしております。
委員は、後発だからなかなか難しいんじゃないかという御指摘ですが、後発だからこそ、先発のＩＲの面も、いろいろなプラス、マイナスも見ながら、後発としての有利さを発揮できる、先発のＩＲにはない魅力をつくることも私は可能ではないかというふうに考えています。
○齋藤国務大臣 ジェネリック農薬の普及は、競争を促し、農薬のコスト低減に資するというふうに考えておりますので、安全性については先発農薬と同等であることを確保しつつ、ジェネリック農薬が普及しやすく、受け入れられやすい環境を整備するということは重要であると考えています。
農薬を登録する際には、人の健康や環境への影響などに関する審査を行い、安全と認められるものだけを製造、使用できることとしておりまして、これは先発農薬だけでなく、ジェネリック農薬でも同様でございます。 一方で、先発農薬と農薬原体の成分、安全性が同等なジェネリック農薬であれば、先発農薬の登録時に安全性を確認済みであるため、試験データの一部の提出は求めないこととしたものでございます。
農薬を登録する際には、人の健康や環境への影響等に関する審査を行い、安全と認められるものだけを製造、使用できることとしており、これは先発農薬に限られることではなく、ジェネリック農薬も全くそれは同様であるわけであります。
保護利用を理由に本人の意思による先発薬の選択を認めないことは、人権侵害にほかなりません。明らかな劣等処遇であり、生活保護の権利性を否定し、利用者、制度に対する偏見を強めるものであり、容認できません。 第二に、払い過ぎた生活保護費の返還について、不正受給と同等の徴収規定を設けることです。
○国務大臣（加藤勝信君） 強制的というちょっと言葉があれでありますけれども、今回は医師が先発品じゃなければ駄目だという以外においては原則として後発品を使用していただくということであります。
現行法では、可能な限り使用を促すということになっておりまして、医師等が後発品を使用することができると認めた場合には、その処方箋を薬局に持っていきまして、薬局で後発品を使用をお勧めするということになるわけですけれども、そこで御本人がどうしても後発ではなくて先発をと言われた場合には、一旦先発品を調剤をすると、薬局の方でお出しをするということとなっております。