2021-03-17 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第9号
今回の、研究倫理指針も改正されるということですが、委員の御懸念のような保護水準の後退は私自身生じないと考えておりますが、ここはちょっと正確を期すために、政府参考人の答弁、よろしいですか。（阿部委員「はい」と呼ぶ）
今回の、研究倫理指針も改正されるということですが、委員の御懸念のような保護水準の後退は私自身生じないと考えておりますが、ここはちょっと正確を期すために、政府参考人の答弁、よろしいですか。（阿部委員「はい」と呼ぶ）
今度、大臣は、国際スタンダードに持っていくとおっしゃいましたから、この間、いわゆる同意をめぐる倫理指針、これは、ヘルシンキ宣言以来、人間を相手にした実験の同意の在り方についてはインフォームド・コンセントの手続を厳しく定めております。この倫理指針というものがございますが、これも今回の法改正で改正がされるのでしょうか。それとも、文科省と厚労省に関わりますから、大臣が御相談されるのか。
研究倫理指針に基づきます個人情報保護のための取組は、個人情報保護法のこの努力義務に基づくものと位置づけられているところでございます。
この改正個人情報保護法に基づく、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針というものが出されまして、この扱いが、具体には提供元、この場合でいえば機構だと思いますが、において、他の情報と照合することにより個人を特定できる情報について、提供先において個人が特定できない場合においては、この情報を第三者提供したとしても個人情報の提供に当たらないという形に当時なってございました。
しかし、一方で、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針等において、原則として提供者同意を受けることとされていると承知しています。ただし、匿名化される場合などは、情報の利用目的等を対象者に通知又は公開すること等により、ほかの機関に提供できるとなっています。
今後、その新しい倫理指針というものができる、ヒアリングが終わったところだというふうに私は報告を受けておりますけれども、受精胚の処分についてしっかり規定していただいていますか。お願い申し上げます。
また、このような事例や医療を取り巻く社会的要請を踏まえて、平成二十九年三月、先ほども申しましたが、医学教育モデル・コア・カリキュラムを改訂した際には、新たに、医師としての尊厳と責任を自覚し人格を高めることや、法規範の遵守及び法秩序の形成に努めることが明示された医師の職業倫理指針に関する規範を概説できるといった項目を盛り込むなど、医の倫理にかかわる学修目標を充実いたしております。
これは、文部科学省、厚生労働省告示で定めました、人を対象とする医学研究に関する倫理指針で定められているものでございまして、この遵守が求められるということでございます。
実際に、例えば、人工知能学会が策定しました倫理指針におきまして、学会員が努力すべき事項として、ＡＩの安全性やその制御における責任を認識すること、研究開発を行ったＡＩがもたらす結果について検証し、社会に対して責任を負うことなどが掲げられているなど、さまざまな場でＡＩの影響に関する議論がなされているものと承知をしております。
御指摘の事実婚の方への補助対象を拡大をするということについて、現在、出生率も非常に低い、一・四四ということでありましたが、多様化している家族の在り方なども受け止めながら、日本産婦人科学会の倫理指針においても事実婚の方に対する体外受精を認めているといった社会情勢の変化なども踏まえて私は検討していくべきものと考えております。
さらに、平成三十年度から運用予定の医学教育モデル・コア・カリキュラム、平成二十八年改定でございますが、これにおいては、医師として求められる基本的な資質、能力として、新たに、医師としての尊厳と責任を自覚し人格を高めることや、法規範の遵守及び法秩序の形成に努めることが明示された日本医師会の医師の職業倫理指針に関する規範を概説できるといった項目を盛り込むなど、医の倫理にかかわる学修目標を充実しているところでございます
聖マリアンナ大学が一月に公表した臨床研究に関する倫理指針違反についての調査報告書によれば、研究推進部門と医療安全部門が加害者である医師とともに協議して臨床試験データ原本を破棄したという虚偽の報告を行ったということですから、これは両部門がぐるになって結託した最悪の事態と、診療機能と研究機能の独立性が保持されていないことの証拠だと考えられますが、両部門の責任者の不利益処分は行われたのでしょうか。
臨床研究の倫理指針と疫学研究の倫理指針を統合して人を対象とする医学系研究の倫理指針ができたことで、この指針の対象研究は全て臨床研究とみなされることになったと思っている人が多いと思うんですが、これは事実誤認でしょうか。医療法第四条にある臨床研究と臨床研究法における臨床研究とでは定義が異なり、現場に混乱を生んでいるのではないかと思いますが、いかがでしょうか。
ただ、臨床研究に関する倫理指針における臨床研究というものは、疾病の治療方法の改善等を目的として実施される研究であって、医薬品の投与や手術等の医療行為を伴う介入研究、これが一つでありますけれども、もう一つは介入は行わずに診療情報等を用いて行われる観察研究、このうち疫学研究を含まないものというふうに定義されております。
○政府参考人（堀江裕君） 今委員の方から、差し替えられたものについて利益相反があるというふうに御指摘がありましたが、そうではございませんで、倫理審査の状況ということで、河崎氏の取り組まれましたものの中の疫学研究に関する倫理指針について、その利益相反について審査を行う該当性の有無としてありということで、それにつきまして日本精神科病院協会倫理会議の場で審査を行ったということでございまして、利益相反があるというものではございません
○政府参考人（堀江裕君） 当該団体の方で不手際があったということだと思いますが、二十六年九月に疫学に関する倫理指針にのっとったものとして倫理審査は日本精神科病院協会で行われておりますので、やはりそれはこの報告につきましてもその正確な内容で残していくというのが正しいことだと思います。
一方で、日本産婦人科学会の倫理指針におきましても、平成二十六年の六月に倫理指針の内容を変えておりまして、事実婚の者に対する体外受精を認めることとしたと、こういう医療の現場の変化というものも日本の国内で既に起きているということがございます。
それから、お手元に配付いたしました日本医師会の医師の職業倫理指針です。日本医師会の医の倫理綱領には、三、医師は医療を受ける人々の人格を尊重し、優しい心で接するとともに、医療内容についてよく説明し、信頼を得るように努めることとする。また、同じく日本医師会の医師の職業倫理指針第三版、平成二十八年十月において、患者の同意のところです。
個人情報保護法制あるいは研究倫理指針における取扱いを参考に、具体的には患者が中学の課程を修了している場合、あるいは、又は十六歳以上である場合には子供本人に対して通知をするということとする予定で考えております。
○政府参考人（大島一博君） 倫理指針についてのお尋ねございました。 倫理指針と対象となるいわゆる学術研究は、例えば、本人の同意を得て患者さんを集めまして、既存の医療にはない新しい手術方法ですとか新薬等の投薬を行いまして、その結果を分析するものと認識しております。
医療分野の研究で個人情報をどう扱うか、その指針となっているのが、文科省と厚労省が連名で告示をしている人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、個人情報保護法の改正を受けて、この倫理指針は、文科、厚労、経済産業の三省合同会議で改定についての協議が行われて、今年二月末に改定が告示をされました。
このために、ことしの五月の改正個人情報保護法の施行にあわせ、今お話がございました、ゲノム研究に関する倫理指針、これを見直して、この指針に基づく学術研究は改正個人情報保護法の義務規定の適用除外としまして、これまでとほぼ同様の手続、いわゆるオプトアウトによって実施をすることができることとしたところでございます。
○政府参考人（神田裕二君） 先日の御質問でも大臣からお答えしているところでございますけれども、昨年七月に社員から本件に関する情報提供を受けまして、八月の下旬にバイエル社に対しまして本件に関する説明を要請いたしまして、アンケート調査の内容でございますとか論文取下げの経緯、疫学研究に関する倫理指針違反の有無などについて説明を求めるなどの対応を行ってきたところでございます。
御指摘のアンケート調査が当時の疫学研究に関する倫理指針に定める疫学研究に該当するかどうかにつきましては、現在バイエル社に対して指示している事実関係の調査や報告の結果を踏まえて検討することとしておりますが、学術論文として取りまとめられていることなどから、疫学研究に該当し得ると考えているところでございます。
○塩崎国務大臣 今回の事案に関して、厚生労働省は、昨年の七月に社員から本件に関する情報提供を受けたという点は今御指摘をいただいたとおりでありますけれども、その後に、八月二十三日にバイエル社に対して本件に関する説明を要請して、現在まで、アンケート調査の内容であったり、論文取り下げの経緯とか、疫学研究に関する倫理指針違反の有無などについて説明を求めるなどをやってきたというふうに私は聞いております。
戦時中の人体実験の反省から、戦後、我が国では、患者の人権を守るため、医療関係者への医療倫理を徹底し、臨床研究や治験に限り、厳しい倫理指針に基づく本人への十分な説明と同意を前提に医療情報の利活用を行ってきました。この医療倫理の崩壊は、患者の人権侵害につながりかねません。
こうした指摘を受けまして、厚労省におきましても、臨床研究の実施に当たりましては研究対象者の尊厳と人権の保護を確保することが重要であると考えておりまして、これまで倫理指針等に基づいて対策を講じてきたところでございます。
○政府参考人（神田裕二君） 倫理指針に基づきまして厚生労働大臣に報告されました重篤かつ予期しない有害事象についてでございますが、平成二十六年度は十九件、平成二十七年度は十二件というふうになってございます。 いずれも倫理指針に基づきまして倫理審査委員会での評価が行われまして、必要に応じて研究計画の変更、研究の停止等の措置、共同研究の場合には他施設への連絡などの措置がとられているところでございます。
国際人権Ｂ規約第七条の規定はどうなっているか、及びこれまで遵守を求めてきた倫理指針、すなわち医学系研究倫理指針、この目的規定がどうなっているのか、読み上げて御説明ください。
人を対象とした臨床研究に関しては倫理指針というものが厚労省の方で定められておりまして、研究者はこの倫理指針にのっとって研究を進めていくわけですけれども、今回の契約の締結や公表ということに関しては恐らく倫理指針の中でもはっきりとは言及がされていなかったんじゃないかなというふうに思います。そういった意味では、今回の法整備の意味は大きいというふうに思います。
それによれば、今回の研究、習慣性流産や繰り返しの不妊治療にもかかわらず妊娠に至らない方などへの治療方法の研究の一環として着床前スクリーニングを行うということで、政府としましては、文部科学省、厚生労働省で共同告示を、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針として示してございますけれども、これに基づいて各研究施設の倫理審査委員会において適切な審議を経た上で承認を受けて実施をされるというふうに聞いております