2020-02-25 第201回国会 衆議院 予算委員会第六分科会 第1号
しかしながら、市販後は、治験時に比べましてその使用患者数が増加するとともに、さまざまな医療機関において幅広く使用されますことから、治験での限られた情報では得られていなかった副作用の発生状況等が明らかになることがございます。
しかしながら、市販後は、治験時に比べましてその使用患者数が増加するとともに、さまざまな医療機関において幅広く使用されますことから、治験での限られた情報では得られていなかった副作用の発生状況等が明らかになることがございます。
○政府参考人（樽見英樹君） 最近の事例を一つ御紹介いたしますと、今年の四月、米国のＦＤＡが、ファイザー社が販売する女性乳がんの治療薬でございますパルボシクリブという薬がございますが、これを男性乳がんに対する効能効果の追加というものを承認したわけでございますけれども、この際に、男性の乳がん患者に本剤を使用した際の使用患者の背景情報、投薬の状況及び治療経過という、そういうものが含まれた医療記録、それから
現在、我が国には、このＡＬＳの療養者の方は約八千四百人ぐらいおられて、人工呼吸器の使用患者さんも、厚労省の調査では千五百三十人という数が把握されているということです。特に、人工呼吸器をつけますと、二十四時間、三百六十五日の看護、介護ケアが必要になりますが、その千五百人のうちの約半数が在宅で療養されているというのが今の実態でございます。
これね、検討会の中でもやはり全例調査、すべての使用患者を登録して追跡調査行うべきだって意見出ました。これ、世界で初めての承認だし、作用機序が不明の薬だと言われているし、どういう人に効くのかということを克明に科学的に判断する上でも、私、これ全例調査するというのが必要な薬だということを以前から主張もしておりましたし、当然大事だというふうに思っているんです。 検討会では専門家からそういう声が出た。
私は、本当にけしからぬと思いますのは、アストラゼネカは、今年一月の検討会まで推定使用患者数八万六千八百人と言っていたのを、三月二十四日になって急に間違っていましたと、実は四万二千人でしたと、もう半分なんですよ。これだけたくさん副作用の被害出して、社会的にも問題になっている薬の使用実態を本当に把握してなかった。
○政府参考人（阿曽沼慎司君） 推定の累積使用患者数でございますけれども、これは、企業が各月の販売金額を基に一定の仮定を置きまして使用患者数を推計しているということでございます。したがいまして、厚生省への報告義務というものは特にございません。企業の方で判断をして、そういう推計をしているということでございます。
厚生省では、同日、輸入販売業者に対して、改めて同様な症例の調査を徹底するとともに医療機関に対して使用患者の状況のフォローアップを依頼するよう指示したところでございます。
○政府参考人（丸田和夫君） 製造業者の方から自主的措置を行う旨の申し出がありましても、自主的措置により安全対策が確保されるかどうかの確認、あるいは自主的措置に加えまして当該製造業者等におきまして実施すべき安全対策がほかにあるか否かの確認、こういったことが必要でありますため、私どもとしましては、副作用の発現状況とかあるいは外国でのそういった状況、また国内における使用患者数、それと、例えば販売を中止した
そこで、私が気になりますことは、ベンズブロマロンの使用患者数は推定三十万人に上り、メーカーも十一社となっております。しかも後発品が多いというふうに聞いております。したがって、一般の診療所まで広く使用されているというふうに想定されます。それだけに、今回の緊急安全性情報が診療所にまで十分に徹底されているかどうか心配いたしておりますが、大臣、いかがでしょう。
三つ目には、在宅人工呼吸器使用患者に対する訪問看護事業を図るということとしておりまして、今後、難病患者さんにとってみれば、どのような施策を講じてくれるよりも病気を治してくれるということが切実な願いでしょうが、これはなかなか原因もわからない、治療法もわからないということで大変御苦労をかけているわけでありますけれども、今言ったような事業を進めて、難病対策の質的な充実を図っていきたいと思います。
使用患者のほとんどは末期のがんであり、しかもほかの既存の治療では効果が得られなかったためにこの丸山ワクチンを使ってかなり日常的にとてもいい結果を得ている方が多いということで、丸山ワクチンの今の有償治験という中途半端な形、これをいつまで続けていくのか、私は菅大臣にお考えを聞かせていただきたいと思います。 この壁は一般に四つぐらいあるのではないかと、これを承認に導けない壁は。
難病対策につきましては、在宅人工呼吸器使用患者のための緊急一時入院事業の創設、予防接種対策については、給付水準の改善等を行うこととしております。 第八は、保健医療対策の充実でございます。地域保健対策の充実につきましては、市町村の保健活動の拠点である市町村保健センターの整備の促進、職員研修の充実、小規模町村への支援を行うこととしております。
難病対策につきましては、在宅人工呼吸器使用患者のための緊急一時入院事業の創設、それから十五ページに入りまして、予防接種対策につきましては、給付水準の改善等を行うことといたしております。 第八は、保健医療対策の充実でございます。地域保健対策の充実につきましては、市町村の保健活動の拠点であります市町村保健センターの整備の促進、職員研修の充実、小規模町村への支援を行うことといたしております。
○西山登紀子君 今言われましたように、確かに在宅人工呼吸器使用患者の一部は健康保険の適用になっているわけなんです。 今定義をおっしゃいましたけれども、もう一度申し上げますと、「在宅人工呼吸とは、筋萎縮性疾患の患者であって、長期にわたり持続的に人工呼吸に依存せざるを得ず、かつ、安定した病状にあるものについて、在宅において患者自らが実施する人工呼吸療法をいう。」
建設省住宅局住 宅企画官 金湖 恒隆君 ————————————— 本日の会議に付した案件 ○社会保障制度等に関する調査 （診療科としての小児外科新設に関する件） （原爆被爆者の健康管理及び長崎県原爆被爆教 師の配置転換問題に関する件） （原爆医療調査機関の管理運営に関する件） （精神病患者対策及びスモン病対策に関する 件） （人工臓器使用患者
ＳＩＣ、これが薬の名前でありますけれども、その後今日まで、使用患者は日本全国で約二万人に及んでおります。治療した医師もほぼ一千名、この統計は、お手元にありますこれでございまして、これは昨年の十一月の統計でございますが、患者数一万七千百九十二名、扱ったお医者さんが千二百九名日本じゅうでございます。