2021-09-09 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第7号
厚生労働省は、七月十九日、中外製薬の抗体カクテル治療薬、ロナプリーブを特例承認しました。従来の治療薬は中等以上が対象だった一方、ロナプリーブは軽症患者にも使える治療薬であり、今、医療関係者の間でも大変期待されております。抗体カクテル治療薬も初期のワクチンと同様に今各国が争奪戦を繰り広げている中におきまして、我が国におきましてもニーズに対しまして十分な量を本当に確保できるのか。
厚生労働省は、七月十九日、中外製薬の抗体カクテル治療薬、ロナプリーブを特例承認しました。従来の治療薬は中等以上が対象だった一方、ロナプリーブは軽症患者にも使える治療薬であり、今、医療関係者の間でも大変期待されております。抗体カクテル治療薬も初期のワクチンと同様に今各国が争奪戦を繰り広げている中におきまして、我が国におきましてもニーズに対しまして十分な量を本当に確保できるのか。
○西村国務大臣 中和抗体薬、いわゆるロナプリーブの確保量につきましては、民間企業、特にこの元であります中外製薬との契約に当たりまして使用数量などについて守秘義務があるというふうに聞いておりますので、明らかにすることはできないわけでありますけれども、他方、投与対象となる患者数の見込みに対応できる十分な量の確保が図られているというふうに聞いております。
続いて、コロナの治療薬について伺いたいと思いますが、塩野義製薬が新型コロナの飲み薬の、飲み薬ですからこれができると非常にいいなというふうに思うわけですね、治験を始めたということですけれども、この塩野義だけでなく、これ、中外製薬もメルクも今治験中であります。ファイザーも国内で治験を始める、検討しているというふうに報道があります。
また、当該薬剤については、政府と中外製薬株式会社との間で国内での供給を目的として本年分を確保することについて合意がなされており、政府が確保した製剤を個々の医療機関からの希望に応じて配分する仕組みとしていますが、特に週末に医療機関へ届くことが遅れることがあるというふうに承知しています。
○政府参考人（正林督章君） 先ほどちょっと早まって答弁しちゃいましたが、適切なタイミングで投与できるように、今現在も中外製薬株式会社とその改善策について相談しているところです。
また、御指摘の中和抗体を活用した治療薬については、中外製薬株式会社において中和抗体製剤の国内治験が進められていると承知しており、五月十日には、同社と厚生労働省との間で、この製剤の薬事承認が行われた場合には国内での供給を目的として二〇二一年分を政府が確保することで合意されているところでございます。
これについては、恐らく十日ですか、政府、厚生労働省だと存じますが、国内メーカー、製薬メーカーである中外製薬さんとこの中和抗体として開発中の抗体のカクテル療法、これを二〇二一年、認可を受けた際には供給を合意すると、そういった契約を結ばれたというふうに発表されております。
このお薬が意外に効く、効くんじゃないかというふうに言われていまして、これが内資、中外製薬さんのイノベーションでもありますし、実際にこれは日本ではまだノータッチ、推奨されていないんですけれども、イギリスでは推奨されました。これも期待が持てる薬だと思います。
また、サイトカインストームに効果があるとされている医薬品、これは阪大と中外製薬で開発されたアクテムラでありますけれども、こういったものについて現在治験を行っているというふうに承知をしておりますので、効果があるのではないかという大きな期待も持っているところであります。
そのうち一つは、先生お配りの資料二にも書かれておりますけれども、中外製薬株式会社のファウンデーションワンＣＤｘがんゲノムプロファイルという医療機器、もう一つがシスメックス株式会社のオンコガイドＮＣＣオンコパネルシステムのこの二つでございます。 これらの検査により明らかになった変異が遺伝性の変異であるか否かを確認するためには、がん細胞と正常細胞の両方の変異を比較する必要がございます。
例えば、その事例の一つでございますが、大阪大学と中外製薬による免疫学研究に関する包括連携契約によりまして、将来を見据えた大学の基礎研究領域における共同研究の事例。 それから、社会課題解決に向けた共同研究を推進する、これは日立なんでございますが、日立北大ラボ。これは全国で大学三つに設置してございます。大学内に民間企業の研究室をそのまま設置するといったような事例。
そういうことから、将来を見据えた大学の基礎研究領域における共同研究への取組も活発化し出しておりますので、例えば阪大と中外製薬における免疫学研究に関する包括連携契約なども結ばれているところでもございますので、文部科学省といたしましては、継続的なイノベーション創出を後押しするために、マッチングをしっかりと行っていきたいというように考えております。
また、四月に中外製薬が早期退職の募集を行うんだということを発表しております。このほか昨年度は、エーザイが三百名の早期退職、アステラス製薬が六百名、大正製薬ホールディングス傘下企業が九百四十八名等々、早期退職を実行いたしました。
中外製薬、アステラス製薬、ヤンセンファーマ、日本イーライリリー、武田製薬工業、グラクソ・スミスクライン、ファイザー、ブリストル・マイヤーズスクイブ、ノバルティスファーマ、アストラゼネカの十社であります。
具体名を出すのがいいかどうかはありますけれども、日産自動車だとか、ソニーだとか、中外製薬だとか、ＨＯＹＡだとか、あとはファナックだとか、ＳＭＣとか、ナブテスコなどの製造ラインの重要部品や工業用ロボットを製造する企業がずらっと並んでいるんです、五〇％以上の持ち株比率。
一位、中外製薬という、日本の名前かと思われるかもしれませんが、実はスイスの大手医薬品メーカーであるロシュ・ホールディングの傘下であります。また、アステラス製薬というのが国内企業ということでありますが、このアステラス製薬の株式の五一％を超えるものも外国法人が所有しているということでございます。
しかしながら、間野先生たちは更にこの薬の耐性を起こす機構を解明し、耐性、つまり薬が効かなくなった患者さんにも効く薬という、奏効率九四％というものを開発し、現在、中外製薬で開発中ということであります。 二十三ページ目、似たような例で、それほど画期的ではありませんけれども、いろいろ良い薬が必ずしも外国で売れないという例をお示しいたします。
それで、今度、五位に中外製薬。これはしっかりと日本の名前かなと思われるかもしれませんが、中外製薬さんは、実は、ロシュ・ホールディング・リミテッド、スイスの会社でして、ロシュ・ホールディング・リミテッドが五九・八九％、ロシュ以外の外国法人が一六・〇九％、合計すると七五・九八％が外資ということであります。
さらに、五位のところを見ていただきまして、中外製薬ということで、先生方、見ていただいて、非常に和風な名前だな、純日本風の企業かなと思われるかもしれませんが、これまた中外製薬さんは、スイスのロシュ・ホールディング・リミテッドが五九・八九％、その他の外国法人が一六・〇九％で、合計すれば株式の約七六％が外国法人によるものであります。
もっと言えば、例えば中外製薬という医薬品の会社などは七五％が外国人の株主、もちろん、カルロス・ゴーンさんの日産も六五％。すなわち、日本の国富、富はどこに行っているかであります。 もちろん、外国の方が株主になって悪いということを言っているのではありません。しかし、この張りついたような賃金の低さと、そしてその一方で、海外展開、グローバル化する企業のあるのが実は今日の日本であり、世界であります。
これは中外製薬の方ですね。死亡症例は七十一例あります。発売から二〇〇七年まで、その当時まで。 二枚目を見てください。七十一例のうち、死亡症例、原因不明三十九例の集計という数字になっているんですね。症状発症から二十四時間以内の原因不明死。異常行動ばかり目立ったんですけれども、三十九名も突然にというか突然死をしている、原因不明だ。 もう一枚めくってください。
タミフルの異常行動を調査する研究者に中外製薬から寄附が出ていたこととか、元厚労省の新薬の承認申請を担当してきた審査管理課長が、タミフルの輸入販売元の中外製薬の役員に天下っていたことなどから、これは政官業の癒着ということが大きな問題になり、批判が生まれたところです。
当然これは、インフルエンザ治療薬の安全性が問題になった際の分科会の調査会に参考人として出席をされた東京大学の教授の方が、輸入元の中外製薬から寄附金を受けていたことが明らかになりといったような経緯の中で今回の暫定ルールがなされている。 私が伺いたいのは、この記事の中で、「暫定ルールが適用されるのは、同分科会と傘下に設けられている部会や調査会。
さらに、今後の対応といたしましては、私どももそれで十分などということを考えているわけではございませんで、四月四日に薬事・食品衛生審議会を開催して、タミフルが販売された十三年の二月以降の中外製薬、製薬メーカーから報告された副作用報告等をすべて精査し、公開した上で審議を行いました。