2021-08-26 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 閉会後第3号
ワクチンの国内製造体制を整えるに当たりましては、大規模なワクチン製造設備の整備に加えまして、細胞を育てるための培地、いわゆる栄養源、加えて、細胞を育てる容器であるシングルユースバッグ、いわゆる一回きりのバッグ、こういった素材を、部素材を安定的に確保できることが不可欠でございます。
ワクチンの国内製造体制を整えるに当たりましては、大規模なワクチン製造設備の整備に加えまして、細胞を育てるための培地、いわゆる栄養源、加えて、細胞を育てる容器であるシングルユースバッグ、いわゆる一回きりのバッグ、こういった素材を、部素材を安定的に確保できることが不可欠でございます。
その提言の中におきまして、ワクチンの研究開発、生産体制等の課題ということで挙げられておりまして、例えば、最新のワクチン開発が可能な研究機関の機能であるとか人材であるとか産学の連携が不足しているということ、さらには、ワクチン開発への戦略的な研究費配分の不足、さらには、輸入ワクチンを含め迅速で予見可能性を高める薬事承認の在り方等、また、ワクチン製造設備投資のリスクの観点、さらには、シーズ開発やそれを実用化
その中で、今後、国内はもちろん海外においても、プラセボを用いた大規模な第三相臨床試験が難しいことや、ワクチン製造のための原材料、資材不足などの課題を伺いました。公明党は、これらを踏まえて、本日午後でありますが、菅総理また田村厚生労働大臣に国産ワクチンの早期開発と生産体制の整備に関する要請を申し入れる予定であります。 本日は、これに関連して質問をいたします。
そこで完成したワクチン製造技術をファイザーとモデルナに提供したということになります。 二〇〇〇年以降に発表されたメッセンジャーＲＮＡワクチンに関する論文は約百六十編ありました。国別で見るとアメリカが群を抜いております。中国、ドイツが続き、日本は、ちょっと私が調べた限りでは僅か一編のみで、これはバングラデシュ、トルコ、チリ、ブラジルと同じレベルです。 この状況を大臣はどう思われますか。
さらに、二〇一〇年六月、厚生労働省の新型インフルエンザ対策総括会議の報告書では、ワクチン対策について、国家の安全保障という観点からも、可及的速やかに国民全員分のワクチンを確保するため、ワクチン製造業者を支援し、開発促進を行うとともに、ワクチン生産体制を強化すべきだと。
では、ちょっと時間が大分なくなってきましたので、テーマを変えさせていただきたいと思いますが、引き続き官房長官にお伺いしたいんですが、菅総理は、二月十七日の予算委員会の集中審議で、新型コロナウイルスワクチンを国内で開発、生産できる体制を確立することは極めて重要な危機管理だとして、国内でのワクチン製造に意欲を示されていましたですね。
今回のワクチン対応においても、多くの国民の皆さんは、日本にはすばらしい、優れた製薬会社がたくさんあるのにもかかわらず、なぜ国内におけるワクチン製造が遅れているのか、非常に不審に思っている方々もたくさんおられます。
また、もしかしたら国内での製造が、ワクチン製造がされることも否定できるものではないというふうに考えております。 十一月二十六日の参考人聴取のところで、隈本参考人の課題提起の中で、ワクチン品質に関わる問題の発覚が内部告発の文書だったという一つの事例がありました。
そして、そこでは、国家の安全保障という観点からも、可及的速やかに国民全員分のワクチンを確保するため、ワクチン製造業者を支援し、細胞培養ワクチンや経鼻ワクチンなどの開発促進を行うとともに云々と、そういうような形で、このとき、これから将来に向かって何をすべきかということを、非常にこれは立派な私は報告だと思っておりますが、そういういわゆる書類が報告書として提出されました。
また、ワクチン製造の経験が少ない企業もある。そうした企業にも一律に与えるような運用はあってはなりません。どのような基準で締結するのかどうか、きちんと定めるべきではないでしょうか。 さらに、国民への正確な情報提供という観点から、契約締結には条件を付けてはいかがでしょうか。
訴訟を恐れたワクチン製造会社や保険会社の圧力により、副作用の賠償責任は政府が負うという法案が成立をしております。 接種が始まって三人の高齢者が亡くなります。不安を払拭するために大統領自身も家族とともに接種を受けて、テレビでそれが放映されました。二カ月半で約四千万人以上が接種を受けました。 ところが、ギラン・バレー症候群という難病を発症する人があらわれ、接種は中止になりました。
その後、とかしき委員長にも政務官として答弁いただいている議事録が、きょう読ませていただきまして、この新型インフルエンザ対策として、細胞培養法ワクチン実生産施設整備等推進事業として、ＫＭバイオロジクス株式会社、武田薬品工業株式会社、第一三共バイオテック株式会社の三社に新型インフルエンザワクチン製造のために工場設置をお願いしたと思うんですけれども、その経緯と現状について、参考人からの答弁をお願いします。
これにより、ワクチン製造用のウイルス株が決定してから六カ月以内の全国民分の新型インフルエンザワクチンの生産体制を確保したところであります。 現在、生産ラインは、新型インフルエンザが発生していないことから稼働はしておりませんが、新型インフルエンザ発生時には速やかに稼働できるような体制となっていると承知しております。
先日、ワクチン製造社へ視察に行ってきたものですから、この点大変心配をしておりましたので、どうぞ御支援の方よろしくお願いいたします。 続いて、ワクチンについてでございますけれども、また研究開発の中において治験というのが非常に大切になってくるわけでございますけれども、安全、安心の確保という点では被験者の数というものが非常に大きな意味を占めてくるだろうというふうに思っております。
早期に日本国民向けの新型コロナワクチンを確保するとともに、将来の感染症の流行にも即応できるよう、国内における研究開発体制の構築やワクチンの生産体制を整備することは重要であり、第二次補正予算などを通じてワクチン製造者に対し全面的に支援をしつつあります。
このワクチン製造株決定の際に、可能な限り多くの供給量を確保できるよう、厚生労働省として安定供給についてメーカーに働きかけを行ったところでございます。
そして最後に、大量生産体制の整備におきましては、国内企業が有する既存の新型インフルエンザワクチン製造設備などの活用も含めて幅広く実用化を推進すべきと考えますが、いかがでしょうか。 これらについて、政府の考えをお聞きしたい。
さらに、実際にワクチンが製造できるような設備につきまして研究段階から支援を行う、既存のワクチン製造設備も活用しながら行うということの体制整備、体制の早期実用化のために千四百五十五億円の予算を計上しているところでございます。
ワクチン製造株決定の際、可能な限り多くの供給量を確保できるよう、安定供給についてメーカーにも働きかけを行ったところでありまして、ワクチンの供給量、これはウイルスの増殖性の要因で結構左右される場合がありますが、各メーカー、近年の使用量を上回るとともに、ここ数年で最大規模の約二千九百万本、一本で大人二回分ということでありますから、倍すれば五千八百万人分ということになるんだと思いますが、の生産量となった昨
新型インフルエンザのときのワクチンについては、ここにありますように、二〇〇九年の六月九日に、国立感染症研究所から国内のメーカーに対して、これをもとにつくってくださいという、株というのがあるんですね、これを分け与えるところからスタートして、七月中旬からワクチン製造を開始して、一番大切な医療の関係の方なんかが打ち始めたのが十月、そして、国民全体の多くが打ち終わるのは三月、場合によっては四月。
日本国内では、ワクチン製造はできるんですけれども、ライセンスを買い取らないといけないという問題がありますので、ライセンスの獲得にもぜひ取り組んでいただけるようお願いを申し上げて、法案の質問に入らせていただきたいと思います。
委員からもお話がありました、従来の鶏卵培養ですと一年半から二年掛かるところ、細胞培養法による新型インフルエンザワクチンの生産体制の整備につきまして、これまで、ワクチン製造用のウイルス株が決定されてから六か月以内に全国民分のワクチンを製造することを目標として、製薬企業による生産施設の整備等を支援する事業を推進してきたところでございます。