2021-05-18 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第16号
もしもこのとき、いやいや、プラシーボじゃなくて有効な薬との比較をしたらどうだと、既存の。例えばファイザー社の製品と新しいワクチンで比較したらどうかと。これだったらプラシーボという効かないかもしれない薬じゃないでしょうと、こうなる。だったら、国民は、その治験を受ける人は答えますよ、私はワクチンはファイザーのワクチンで結構ですと。
もしもこのとき、いやいや、プラシーボじゃなくて有効な薬との比較をしたらどうだと、既存の。例えばファイザー社の製品と新しいワクチンで比較したらどうかと。これだったらプラシーボという効かないかもしれない薬じゃないでしょうと、こうなる。だったら、国民は、その治験を受ける人は答えますよ、私はワクチンはファイザーのワクチンで結構ですと。
これ、プラシーボと比べていて、最後はちょっと差がなくなっちゃうんですけれども、この九五％のＣＩの中でゼロに掛かっていないのは全部差があるという意味です。なので、かなり有意差が出ているんですが、効いています、これ。軽症例なので最後は差がなくなるというのは、これ自然消退なんだし、しようがないんですけれども、早くなくなる、回復しています。
これ実はお医者さんがプラシーボといって偽薬を使うことがあるんです。単なる砂糖を飲ませるということがあるわけですけれども、実はこれ医学的にはプラシーボは効くというふうに言われる事実があります。そうすると、お医者さんがそのプラシーボを使うのと同じと考えていいのかというのが一つの議論だろうと思います。
○西山政府参考人 今先生が、専門家会議に出した資料をごらんになっているということですから、重複は避けますけれども、まさに、プラシーボ効果を見るためにどの程度の規模、六千人のうちの内数でありますけれども、把握するのか、あるいは交差免疫、免疫持続性の調査、ブースト効果の調査、どのくらいの対象者についてやるのか、男女別はどのぐらいにするのかというようなことは、まさしくその班会議でこれから議論するというようなことであります
この治験ではプラシーボ対照研究をやってこなかった。そうしますと、研究デザインを審査する必要があるだろうと思います。そういう場合、専門家以外の人が入っているとは思われない新型インフルエンザ専門家会議、これは今回の研究の審査システムとはやはり言えないんじゃないでしょうか。
やはり、そういった被験者に対する説明と同意のもっと前に、先ほども申し上げましたが、要するに、余りインフォームド・コンセントにもたれかからないようにするにはどうしたらいいかということを考えますと、このような研究、プレパンデミックワクチンの研究についても、やはり審査システムというものがよほどしっかりしていないと、デザインが本当にいいのか、あるいはプラシーボ対照がなくていいのかも含めてなんですけれども、研究
これを見ますと、インタクト１では、平均生存期間が、これはプラシーボ投与の場合が十一・一か月、二百五十ミリグラムで九・九か月、五百ミリグラムで九・九か月。これ、有意差はないと言うんですが、よく見ると、平均値だけ見れば、むしろ投与群の方が、投与した方が平均生存期間は短いわけです。
そのとおりなんですけれども、特に、高い薬価のついている薬の方が、プラシーボ効果といいまして、偽薬効果はあるのですよ。ですから、この薬は高くていい薬だよと言うと、何の効果もない薬でも、七割ぐらいの人が効いたような気がするのです。
例えば、治験薬の薬効評価を科学的に実施するための試験デザインとして、対照群を明確にするためプラシーボの使用が必要であったり、比較する各群の被験者の年齢や病態などに差を生じないために被験者を無作為に割りつけたり、さらに、被験者、医師の思い込みによる評価の誤りをなくすため盲検化などが必要です。
そうすると、その辺が臨床の難しいところでございまして、臨床というのはそういうものをひっくるめてしまって、臨床症状がよくなったらよしとする面もございますから、一概に抗痴呆薬のエンドポイントをどうすべきかということは、現時点では非常に議論のあるところでございますけれども、少なくとも試験の方法というようなものに関しては、例えば無作為化とかプラシーボとか、いろいろな方法があるわけでございますから、科学性はある
医薬品の問題につきましては、先ほどから申し上げますようにプラシーボ、要するにほかの薬を使って治療をするという場合もございますし、あるいはまた知られたら困る場合もございますので、一概に患者に対しましてそういうものをつけることについてはいかがであろうかと存じます。
いま御発言になりましたような場合、つまりプラシーボ・エフェクトと申します、にせ薬を使ってよくすると同じような意味で、パイプなどにせのパイプを使いまして、同じようなことでもって一時的な効果の研究というのは行なわれております。これは一つでございます。
というのは、いわゆる心理的効果、これはプラシーボとしてあらわれる効果、薬本来の効果、それからもう一つは、医者に対する信頼の効果といようなものが合わさったものが、全体として臨床的に効果として出てくる。」こういう説明をされるんですね。
日本においては、昭和三十一年ころに、約十四年前ですか、二重盲検法に関する最初の仕事が出たと思いますが、その前にプラシーボを使った比較試験は、耳鼻科などにおいて行なわれております。それから、同じく昭和三十一、二年のころから、ギャバという精神薄弱に対して試みられた薬について、東京医大及び京都大学において二重盲検比較試験が行なわれております。それで申請は、約三年後の昭和三十四年に申請書が出ております。
というのは、いわゆる心理的効果、これはプラシーボとしてあらわれる効果、薬本来の効果、それからもう一つは、医者に対する信頼の効果というようなものが合わさったものが、全体として臨床的に効果として出てくる。その場合、非常にプラシーボ効果が強い人があり、非常に弱い人がある。
しかし、薬はきかないと思い込んでいる人がやった場合には、どの人もみなほとんどきかなかったとしてしまう、その場合は、開いてみましても、薬もプラシーボもどちらもきかないということになってきます。