2021-08-05 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 閉会後第2号
なお、御参考までに申し上げますが、この七件につきましてブライトン分類でアナフィラキシーか否かということを専門家に評価していただいてございますが、七件のうち一件は、五、アナフィラキシーではないというふうに診断されておりますし、判断されておりますし、残りの六件につきましては、四、十分な情報が得られておらず症例定義に合致すると判断できないというふうにされております。
なお、御参考までに申し上げますが、この七件につきましてブライトン分類でアナフィラキシーか否かということを専門家に評価していただいてございますが、七件のうち一件は、五、アナフィラキシーではないというふうに診断されておりますし、判断されておりますし、残りの六件につきましては、四、十分な情報が得られておらず症例定義に合致すると判断できないというふうにされております。
続いて、先日取り上げたアナフィラキシーのブライトン分類に関してなんですけれども、実は、副反応検討部会に提出されている「新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシーとして製造販売業者から報告された事例の概要」、資料一―四という資料、それと、さらに、この資料一―四の詳細版「新型コロナワクチンに係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
そもそも、副反応検討部会の先生方は、この資料一―四の症例と一―二―三の症例が食い違っているのに、それをどう整合させて、アナフィラキシーのブライトン分類を詳細に検討されていたのか。全く分からないですよ。副反応検討部会の先生方は、ちゃんと詳細に検討しているんですか。
これは、専門家の評価、それから審議会において御議論の結果、なったものでございますけれども、御指摘のとおり、ブライトン分類に規定されております皮膚症状及び呼吸器症状が報告されてございますが、これらの症状の発生日が不明ということでございまして、レベル四に相当すると判断されたものでございます。
与えられるべき情報というものがきちんと正しい情報でなければならないし、適正に評価された情報でなければならないというふうに思っておりまして、この不明日にという言葉が一個入っているからブライトン分類四なのだというのは、そうですか、残念でしたという話じゃないと思うんですよ。 不明日にというのが一個入っている。
○川内委員 それで、ブライトン分類で一から三に分類された件数が百四十六件だという御報告なんですけれども、この副反応検討部会の資料一―四、別紙にあります事例三番ですね、これはブライトン分類で四になっているんですけれども、様々な症状を呈しているし、喘鳴がある、呼吸困難である、全体の皮膚症状も出ているということで、どう見てもブライトン分類の一から三に分類されるべき事象ではないのかというふうに私は見ながら思
それから、アナフィラキシーがよく注目されますが、製造販売業者からアナフィラキシーとして報告された件数は全部で六百六十四件ですが、アナフィラキシーについてはいつもブライトン分類といって診断の確からしさで分類しています。その分類に基づいてアナフィラキシーに該当すると評価された件数ですけれど、六十五歳以上はゼロ件でした。六十五歳未満では百七件でありました。
今委員がおっしゃられたとおり、アナフィラキシーを見ましても、これは審議会に報告された副反応疑いでありますけれども、百万回接種当たり三百十三回ということで、ブライトン分類にかけたとしても百万回当たり八十一ということであります。
そのうち、ブライトン分類レベルの一から三に該当するのは七十九件です。また、レベル四は二百六十八件、レベル五は三件でございました。 また、レベル四のうち重篤なものはどれかという御指摘がございました。レベル四の二百六十八件のうち重篤なものは百十七件、レベル五の三件のうち重篤なものは一件でございました。 また、死亡例についてもお尋ねがございました。
アナフィラキシーが何人になったのか、そのうちブライトン分類の一から三は何件か、ブライトン分類の四、五はそれぞれ何人か、死亡例、そしてまた、ブライトン分類で四、五だけれども重篤な副反応だというふうに判定をされたものが何件だったのか、それぞれ詳細な内訳を、いや、田村大臣がしゃべりたそうだから、田村大臣に。
○鎌田政府参考人 御指摘のブライトン分類レベル四とされた事例は、先ほど申し上げたとおり百三十二件でございます。これらにつきまして、医療機関から症状の程度が重いという報告があったものは五十五件でございました。
それから、御指摘のブライトン分類は、それがアナフィラキシーかどうかという診断の条件に際して、平たい表現で申し上げれば、レベルは確からしさということでございまして、学会によりますと、その診断基準とは別に重症度分類がございまして、ブライトン分類で一なりなんなりのレベルが評価されたことと重症度というのは別のものというふうに理解しているところでございます。
その上で、今言われた、これは審議会でお諮りをいたしました、結果、言われるとおり、ブライトン分類でやっても、三月九日まで、これで十万七千五百五十八回接種で、ブライトン分類で分類して、事例七ということで、百万分の六十五という数字であります。
これをちょっと作っていただきまして、これも気になるんですが、アナフィラキシーの副反応でございますけれども、これは、当然、専門家のブライトン分類、世界的なブライトン分類の一、二、三に分類されたものがアナフィラキシーだと日本国ではなっているようでございますので、その分類におけるアナフィラキシーを調べていただきましたら、それでも、米国も同じ分類です、相当高いんですよ。十倍以上なんですよ。
このアナフィラキシーにつきましては、国内の臨床では学会が策定したガイドラインが広く用いられておりますけれども、審議会では、専門家の意見の下に、この予防接種後の副反応として国際的な評価基準でございますブライトン分類、これに基づきまして個々の報告がアナフィラキシーに該当するのかという評価が行われました。
これはブライトン分類という副反応の判断基準、診断基準といいますか、そういうものを使うとそういう話であったということであります。
この中で、これ三月の九日まででまず十七という数字が、アナフィラキシーの報告があったんですが、このうち、ブライトン基準というのがございまして、これアナフィラキシーの判断基準、ブライトン分類ですね、これで見ていただいたところ、十七例中アナフィラキシーと思われるものは七例ということでございました。