2020-11-24 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号
過去を振り返れば、例えば薬害イレッサの事件、ディオバンの事件など、過度な報道によってこれまでも何度も薬害事件や過剰投与が、投薬が起きているんです。更に言えば、中途半端な情報提供が続くと、医療現場で苦労されている医療従事者の皆さんがまた国民への説明に時間を割くことになり、現場で混乱が生じることになります。 こういうことが繰り返されないように、国として何らかの方策を考えるべきではないでしょうか。
過去を振り返れば、例えば薬害イレッサの事件、ディオバンの事件など、過度な報道によってこれまでも何度も薬害事件や過剰投与が、投薬が起きているんです。更に言えば、中途半端な情報提供が続くと、医療現場で苦労されている医療従事者の皆さんがまた国民への説明に時間を割くことになり、現場で混乱が生じることになります。 こういうことが繰り返されないように、国として何らかの方策を考えるべきではないでしょうか。
かつて、大臣、覚えていらっしゃると思いますけれども、我が国における恥ずべき研究不正であるディオバン事件は、大臣、覚えてみえますね。これは、本当に私も情けないし、悲しい問題でありました。しかし、実は、この創業者の方、名前は申し上げませんが、ディオバン事件に深くかかわっていたことは報道でももう明らかになっておられます。また、以前から御本人は、安倍前総理とのゴルフ友達だから。これは事実です。
そして、未公開株で利益を得ていた不祥事、それから、ディオバン事件というのもありまして、森下参与が企業から多額の謝礼を受け取りながら第三者委員を務めたなど、また、この会社の役員によるインサイダー取引疑惑とか、一連の不祥事、これが報道に確認をされております。
これで、一方で一千万円近いお金をもらっているということがあっては、これはディオバン事件の二の舞になるのではないかという危惧も持たざるを得ないわけです。
ディオバンというのも、あれも当然高価な薬だったわけですね、開発不正があったと言われた。 そういった中で一番大事なことは、研究というのはチャンピオンデータというのが出るんですよ。一番理想とする自分の仮説に基づいて一番いいデータというのが出る。しかし、その再現性というものが非常に大事なんです。研究開発のときもまたしかりなんですよね。
それ、小室さんと聞くとディオバン事件を皆さん思い出すと思うんですが、五つの研究グループでデータ改ざんがあって、論文不正ですね、全部撤回したんですよ、五グループ。その一つのグループのリーダーですよ。先ほどチームリーダーとしての姿勢ということを門山政務官に石橋さん聞かれておりましたけど、リーダーの人ですよ。それ以外にもあと二件、三件告発されている人ですよ。
また、ディオバン事件でも明らかなように、有名な雑誌であってもだまされてしまうようなこともあり、査読付き論文であれば何でもかんでも事実に値するとは言えません。 そこで確認しますが、機能性表示のために届け出た学術情報の質の評価、これは省内でどのようにされているんでしょうか。
ディオバン事件も、群馬大学、東京女子医大の患者死亡事件も、診療に忙殺される医師が実験的な未確立の手術や製薬会社から研究資金を得るための活動に終始しなければならないという中で起こっています。
ディオバン事件の判決では学術論文が広告に当たらないとのことでしたが、今回、バイエル薬品が資金提供し、その社員が下書きをしたことが明らかになっているこの調査論文自体、薬機法上の広告に当たるのではないかと考えますが、いかがでしょうか。
この図一をちょっと見ていただきたいんですが、これはいわゆるＡＲＢ、ディオバンを含む、配合剤を含むＡＲＢの売上げを示しています。これは、アンジオテンシンⅡという物質のレセプターの拮抗薬なんですけれども、それはディオバンだけじゃなくていろんなのが伸びているんですね。
平成二十五年十月八日の高血圧治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会、要はこのディオバン事件の検討委員会ですけれども、そこで中間取りまとめをしまして、当該臨床研究の結果に基づくノバルティス社の広告及び関係学会のガイドラインにより、高血圧治療に当たる医師の処方行動が変更されたとの指摘もあると。
○政府参考人（鈴木康裕君） ディオバン事案に係ります医療保険財政への影響の評価についてお尋ねがございました。 本件につきましては、平成二十六年九月十日の中医協の薬価専門部会におきまして、ディオバンとその類似薬の薬価の推移等の事実関係を基に議論が行われました。しかしながら、本剤に係る御指摘の臨床研究による医療保険財政への影響を具体的に明らかにすることはできなかったところでございます。
しかし、本件については、あくまで人を対象とした医学研究の問題であり、それを製薬企業が医薬品の販売戦略に利用する目的で実施しているという点で、データ捏造こそはないんですが、ディオバン事件と同じ構図であり、研究の実施主体を偽って企業が論文投稿して、そのアンケート実施の過程において患者のカルテを無断で見たということですから、一連の流れの中の問題では、やはり厚労省のこれ管轄だと思います。
○川田龍平君 是非これしっかりとやっていただきたいと思いますけれども、今回のアンケート調査が実施されてこの論文が掲載された時期は、まさにディオバン事件が問題視されていた時期であり、広い意味での臨床研究における製薬企業そして医師との関係の透明性確保の重要性について社会的に議論が巻き起こっていた時期です。
御存じのとおり、高血圧のディオバンの臨床研究でデータの不正操作というものがあって、この法案が作成をされることになったわけであります。 つまり、認定機関がいろいろな情報を集約して、匿名加工して集め、それを分析したりしていくときに、データのこういう不正な加工のようなことが仮に起こってしまったら、これはもう制度の信頼性は失墜してしまうわけですよね。
ディオバンのまさに論文不正事件であったり、先日も報道されました、広島の病院で在庫処分するために過剰な投与を医師が行っていたというような事件、そして先ほど川田さんからも取り上げられましたあのバイエル薬品のような事件も、まさに、しっかりその医師が自分の意思でというか、しっかりとした倫理観を持っていれば起こらなかったようなものが、最近余りにも事件が多く、私の業界ではございますけれども、この医師の倫理観がもう
○川田龍平君 大臣に、ちょっと通告なしですけれども、ディオバンの地裁判決、これも意外でしたが、この植松被告の起訴ということについても、これ厚労省は司法の判断を読み間違えたのではないかと思いますが、いかがですか。
○政府参考人（神田裕二君） 議員御指摘のとおり、ディオバン事案は、製薬企業からの奨学寄附金が企業の製造販売する医薬品の臨床研究の研究費として用いられ、研究データの改ざん等が行われた事案だというふうに承知いたしております。企業側も、奨学寄附金というふうな名目にはなってございますが、それが研究費として充当されることを期待していたというふうに検討会の中でも認定をされております。
○川田龍平君 最後に、大臣、一つお聞きいたしたいんですけれども、ディオバン事件の東京地裁判決とこの検察の控訴について、是非感想をお聞かせください。そして、さらに、この臨床研究法案についての決意を最後、一言お願いいたします。
今回、ディオバンの臨床研究が法案の契機の一つになったということを申し上げましたが、この研究においては多額の奨学寄附金の提供が行われたということが明らかになっております。
きょうは臨床研究法の質疑でありますが、大臣、先ほど中島委員からも質問がありましたけれども、今回のディオバン事件の判決が出て、その中で、学術論文は顧客誘引性がないんだ、こういう指摘があるんですが、大臣、どう思われますか、その点について。
○中島委員 私は、そこはしっかり厚労省として、先ほど私言いました、大臣に御答弁いただきませんでしたが、臨床研究は一体誰のためにやって何が目的なのか、その基本的なところに立って今後、ディオバン事案のようなことが起こらないということを、取り締まり、規制をしなきゃいけないんだというふうに思います。
○岡本（充）委員 私、この法律でディオバン事件が防げるのかというのを前回も聞いたんですよ。局長は、モニタリングがあるからとか、それから、企業の職員が関与するときには公表させるからと。いや、ディオバンだって、公表して参加することはもちろんできたでしょうし、モニタリング制度、では、本当にデータを突合しますといったって、そんな、万の数、十万の数あるものを突合できるとはとても思えない。
○川田龍平君 大変多いと思いますが、このノバルティス社といえば、三年前、ディオバン事件が思い出されるわけですが、さきの通常国会で審議入りした臨床研究法案が、今国会は衆議院で審議されずにこの参議院にまだ送られてこないというのは大変残念です。
ほかにも六名、自ら資格を返上している方もいますけれども、そのリストを見ると、ディオバン事件を引き起こした京都府立医大の現職教授であるとか、千葉大学の特任教授、そして昭和大学の教授など、医学教育を担当する責任ある立場の者が処分されていることを重く受け止めなければならないと考えます。
これはノバルティスファーマ、ディオバン事案ですね。 この件初め、現在、さまざまな臨床研究をめぐる事案が発生していて、臨床研究、さらには日本の医療の信頼性までもが損なわれかねない事件、今現在も起こっている可能性もあるわけです。
今、郡委員からも質問ありまして、この臨床研究をめぐる問題、ノバルティスファーマの販売するバルサルタン、商品名ディオバンでございます、これにかかわるデータ改ざんが明るみとなって、薬剤に対する信頼が揺らいで、社会問題化までしたというふうに私は認識をしております。
○塩崎国務大臣 ディオバン以外にも、タシグナとか、臨床研究不正事案というのは随分ございまして、製薬企業から奨学寄附金等の名目で資金提供が行われて、実質的に研究に充当されるという形がとられているケースが数多くあったわけでございまして、当該製薬企業の医薬品の臨床研究において、ディオバンの場合にはデータ改ざん、それから、タシグナの場合には研究対象者の個人情報の漏えいなどの問題が発生したというふうに理解をしております
○岡本（充）委員 当然、このディオバンのときだって、実施基準を自社の中では定めていて、その基準に基づいて研究のお願いをして歩いていたわけですよ。 もう一回だけ聞きますよ。では、どの条文がきいてディオバン事案が防げるのか。
○国務大臣（塩崎恭久君） 今お触れになられましたいわゆるディオバン事案、これにおきまして、企業は奨学寄附金が研究事業の支援に用いられていることを意図及び期待していたと述べておりまして、このような意図などをもって提供された資金であったことが利益相反管理上の問題点であったことが指摘をされたわけであります。
○川田龍平君 この研究に用いる医薬品の製造企業から講演料や顧問料など臨床研究を想定しない資金供与があった場合に、製造企業側に公表義務を課したものの、これが特定臨床研究に該当しないのであれば、本来、欧米と同様に契約臨床研究を推進すべきところを個人に対する資金提供に流れるおそれがあり、ディオバン事件に学んでいないということになるのではないでしょうか。
これは、ノバルティスの高血圧治療薬のディオバンの論文不正事件で刑事裁判が十七、十八日と行われております。それについて記事が載っておりまして、ここでは、一三年の当時、厚生労働省の方で検討委員会を設けてこの調査をしておりましたけれども、真相解明ができなかったと。委員を務めていて、この裁判を傍聴していた循環器内科の桑島巌先生が、臨床研究適正評価教育機構理事長が、こう新聞のインタビューで答えています。