2021-06-02 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第24号
例えば、トシリズマブとかファビピラビル、サリルマブ、この辺については記載内容を新しい知見に基づいて更新していますし、それから、ヒドロキシクロロキンとかロピナビル・リトナビル、それから特殊免疫グロブリン製剤、この辺については、臨床研究の結果、有効性が確認できなかったということで、そのような内容を記載してございます。
例えば、トシリズマブとかファビピラビル、サリルマブ、この辺については記載内容を新しい知見に基づいて更新していますし、それから、ヒドロキシクロロキンとかロピナビル・リトナビル、それから特殊免疫グロブリン製剤、この辺については、臨床研究の結果、有効性が確認できなかったということで、そのような内容を記載してございます。
やっぱりこういった商品というものは非常に期待感が強いものだと思っておりますが、政府におきましても当然同様な考え方をされているということで、例えて言いますと、先ほどはコピーを用意しましたが、今回コピーを用意しておりませんが、令和二年度の第三次補正予算で特殊免疫グロブリン製剤供給体制整備支援事業というものを起こしていらっしゃいます。
現在、我が国では、日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤの事業や厚生労働科学研究事業において、抗体を活用した治療法として、モノクローナル抗体に関する基礎研究、免疫グロブリン製剤の国際共同治験、新型コロナウイルス感染症回復者血漿を用いた治療法の臨床研究を支援しているところでございます。
また、免疫グロブリン製剤では国内自給率約九六％となってございます。一方で、アルブミン製剤につきましては国内自給率約五六％となってはおりますけれども、内資系製薬企業三社では需要に対応できない血漿分画製剤は、外資系製薬企業により提供されていることから安定供給に支障はないという状況になっているところでございます。
一方で、今例に挙げていただきましたように、特殊な製剤、特に抗ＨＢｓヒト免疫グロブリン製剤等一部のものにつきましては、極めて国内自給率が低い状況にございます。
は、このＢ型肝炎ワクチン、これ定期接種に位置付けることができれば、国民の血中の抗体価は高まることによって、そのワクチンを打った後の方々がもしも献血に行ったりしていただくと、国産のＢ型肝炎の特殊免疫グロブリンをちゃんと国内自給を達成することができるんじゃないかということを個人的に思っているんですけれども、Ｂ型肝炎対策として、母子感染予防、医療従事者の注射器の針刺し事故の感染予防に抗ＨＢｓヒト免疫グロブリン製剤
御指摘の報道につきましては、北里大学長井名誉教授に確認したところ、免疫グロブリン製剤中から肝炎ウイルスの遺伝子断片を検出したとのことでございます。ただ、免疫グロブリン製剤の中にウイルスの遺伝子断片が存在することは一九九四年に米国のＦＤＡが報告をいたしておりまして、それらの製剤を用いた動物実験で、製剤中にウイルス遺伝子断片が含まれていても感染力がないことは確認をされております。
グロブリン製剤、八九％ございます。その他が当然外国から入っているということになります。アメリカと特定できるかどうか、ちょっと資料を持っていませんので、少なくとも輸入であるということでございます。
それから、アルブミン製剤それから免疫グロブリン製剤につきましても徐々に自給率が向上しておりまして、平成十六年度にはそれぞれ五〇％あるいは八五％となる見込みでございます。
平成九年の血液行政の在り方に関する懇談会の報告書によれば、アルブミン製剤については二〇〇八年に、免疫グロブリン製剤については二十一世紀の初頭に、自給を達成することは可能であるという記載があるわけでございますが、この辺、いかがでしょうか。これからつくる基本方針の中で、目標年次というのは、この二〇〇八年なりこうしたところが目標年次となって計画がつくられるというような理解でよろしいでしょうか。
グロブリン製剤を見ますと、もう日赤は参加していない。これには日薬も化血研も頑張っておるようでございますけれども、圧倒的なのはやはりＵＣＢでありますとかウェルファイドでありますとかという業界がシェアを握っている。
しかしながら、平成十三年において、アルブミン製剤の自給率は三三・八％、グロブリン製剤については自給率八〇・六％と、国内自給の達成に向けて残すところあと六年でありますけれども、まだまだ道半ばであると思わざるを得ません。 そこで、血液製剤の国内自給が法案に明記されておりますけれども、実際に達成できるのか、大臣の御決意も含めて伺わせていただきます。
○宮島政府参考人 先ほど、平成十三年の輸入血漿量は約三・三万リットルと申し上げましたが、そのうち約三万リットルは、アルブミン製剤及びグロブリン製剤に使っております。それから残りの〇・三万リットルは、乾燥抗Ｄ人免疫グロブリン、いわゆる希少性の血液製剤でございますけれども、これに使用しているということです。 それから、輸入血漿は、いわゆる有料採血によって得られたものであるということです。
あるいは使用の適正化等によってこうした国内自給の達成ということを図っていこうということだというふうに理解をしておりますが、重ねての御質問になって恐縮でございますけれども、ただちょっと不安に思っておりますのは、例えば法律第三条、基本理念の第二項のところでは、「血液製剤は、原則として国内で行われた献血により得られた血液を原料として製造されるとともに、」と、こういうふうに書かれているわけですけれども、免疫グロブリン製剤
日本国内で使用されるグロブリン製剤の三割、アルブミン製剤の七割が輸入品です。使用量は都道府県格差が大きく、厚生省調査では、アルブミンの使用量は最大と最小で九倍、グロブリンは六倍の開きがあります。かねてから医療機関での血液製剤の使い過ぎが指摘されていますが、全く解消されていません。
しかし、一方におきまして、アルブミン製剤及び免疫グロブリン製剤につきましては、製剤の種類に応じた使用の適正化や献血の推進に努めてきた結果、その自給率は上昇してきておりますが、現状では国内の自給を満たすだけの献血血液が得られていないことから、依然として輸入に依存をしているところでございます。
しかしながら、御指摘のアルブミン剤あるいはグロブリン剤の自給率は、上昇傾向にはございますが、平成十一年現在では、アルブミンにつきましては二七％、グロブリン製剤につきましては六六％となってきている状況でございます。
しかしながら、今政務次官仰せのとおり、アルブミン製剤とか免疫グロブリン製剤については、まだまだそれが賄い切れていない。これらの血液製剤の確保に向かって、やはり私は国はもっと努力せねばならぬと思うのであります。
我が国におきましては、輸血用血液製剤及び一部の特殊な製剤を除く血液凝固因子製剤につきましては、献血血液による国内自給が達成されておりますが、アルブミン製剤及びグロブリン製剤については、海外からの原料血漿または製品の輸入に相当量の依存をしている現状でございます。
それから、先ほどのガンマグロブリン、免疫グロブリン製剤ですけれども、私個人の意見としまして、個人といっても議員の意見ということになるかもしれませんけれども、やはり当時の感染症センター、感染研のウイルス検出の技術が悪かったのじゃないかなと思います。
これはどういうことかと申しますと、筋注用のグロブリン製剤、これはエイズとか肝炎ウイルスとか、そういうものが入り得るものでございますけれども、筋注用の免疫グロブリン製剤を、いろんな社のを全部調べましたところ、その一社からＰＣＲ検査、非常に微量でもわかる検査でもってＨＣＶ、これはウイルス性肝炎、Ｃ型ウイルス性肝炎のウイルスが何かいるかどうか、擬陽性が出たと。
日赤、社団法人日本血液製剤協会の三者の合意に基づきまして、原料血漿の種類に応じ、日赤の原料血漿の提供に係るコスト、要するに、採血費用でありますとか検査費用でありますとか加工費用でありますとか、それなりのコストがかかるわけでありまして、それを勘案するとともに、国内の献血由来製剤の普及に支障を来さないようにする視点に立ちまして、血液凝固因子製剤用の原料血漿は一リッター当たり一万一千円、アルブミン・グロブリン製剤
○丸山政府委員 血液事業対策につきましては、これまで、輸血についての国内自給の達成、あるいは、平成四年だったと思いますが、凝固因子製剤の自給体制ということで努力をしてまいっておりますけれども、残念ながらまだ今お話しのようなことで、グロブリン製剤あるいはアルブミン製剤といったような一部の血液製剤につきましての自給が達成されておらないという状況でございます。
○丸山政府委員 御指摘の日本製薬株式会社による回収につきましては、国立感染症研究所が、かつての予研でございますが、Ｃ型肝炎ウイルスに関する精度の高い新たなＰＣＲ検査、改良ＰＣＲ検査を開発して、今お話しの筋注用免疫グロブリン製剤に対して検査を実施しましたところ、同社製造の一ロットに陽性の疑いの高いものがあるという結果が得られたことによりまして、同社により自主回収がされたところであります。
すなわち、従来は、筋注用免疫グロブリン製剤の安全確保につきましては、Ｃ型肝炎ウイルスのＰＣＲ検査により陰性の確認が行われてきたところでございますけれども、今回、感度の高い改良された試験法が開発されたということでありまして、今後は安全対策の一環として、一定の場合、改良ＰＣＲ試験を実施して、仮に陽性のものがあった場合には回収、出荷停止の対策をとる、こういったようなことを当該日本製薬以外の各製造・輸入会社
これは四月二十二日の東京新聞ですけれども、それに、「人免疫グロブリン製剤回収」ということで日本製薬の商品の回収の記事が載っています。Ｃ型肝炎のウイルスの疑いということで、その製剤はエタノール処理によってウイルスの不活化をしているので、念のために回収をしたというふうに言っていますけれども、この件についてお尋ねしたいと思います。よろしくお願いいたします。
すなわち、平成八年九月の薬価調査によれば、アルブミン製剤の平均値引き率が一三％、最大で一六％、免疫グロブリン製剤は平均一四％、最大二八％の薬価の値引きが行われております。
それから、アルブミン製剤あるいは免疫グロブリン製剤につきましても、次第に自給率を向上させてきておりまして、平成七年にはそれぞれ自給率が二四％、四〇％と着実に上昇をしてきておるところでございます。 今後とも、献血につきましての国民の理解を求める一方で、製剤の適正使用の推進等によりまして自給率の向上に努力をいたす所存でございます。
こういう体質があるということでありまして、そのほかにも再審査のデータ、いわゆるグロブリン製剤のデータを一部処分したというようなことで始末書もとられているというようなことでありまして、いろいろミドリ十字につきましては問題があるところであります。 しかし、その一方で、余り言われていないのが日本臓器であります。