2021-06-10 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第24号
Ｂ型肝炎の治療に用いられる抗ウイルス薬は体内からウイルスを完全には排除することができないため、患者さんは薬を一生飲み続ける必要があります。そのため、治療薬が安定的に供給されることは患者が病気と闘う上で非常に重要です。一方、今回、承認取消しのために、小林化工は、エンテカビル錠「ＫＮ」を製造販売できなくなります。
Ｂ型肝炎の治療に用いられる抗ウイルス薬は体内からウイルスを完全には排除することができないため、患者さんは薬を一生飲み続ける必要があります。そのため、治療薬が安定的に供給されることは患者が病気と闘う上で非常に重要です。一方、今回、承認取消しのために、小林化工は、エンテカビル錠「ＫＮ」を製造販売できなくなります。
レムデシビルの件は、まさにおっしゃるとおりでして、抗ウイルス薬は、発症して、発症した後、恐らく一週間以内の時期に投与しないと効果が期待できないと言われております。
また、それぞれの薬剤の現時点での状況については、国内外の治験によると、レムデシビル、抗ウイルス薬として昨年五月に重症者を対象に承認後、有効性に関する治験を踏まえて、本年一月には対象を中等症まで拡大しています。アクテムラ、人工呼吸管理と死亡を減少させた研究結果がある一方で、総死亡率を減らした研究はなく、現在、企業が治験を実施中であります。
あわせて、ある程度分かってきたものは、これは標準治療ということで診療の手引きの中に入れさせていただいて、例えば抗ウイルス薬という意味ではレムデシビルでありますし、先ほどサイトカインストームのような免疫暴走の話がございました。デキサメタゾン、これは抗炎症剤、こういうものを使ってそういうものを抑えていく。それから、血栓ができるという話もありますので、ヘパリン等々を使ってその対応をする。
これは、地元の医師の先生方からの意見もあるんですが、早期に治療するほど治療効果が大きく、耐性もないということが特徴で、現場のお医者さんたちからは、外来で抗ウイルス薬のアビガン投与を早く可能にしてほしいというような、結構そういった望む声も聞かされておりました。 このアビガンに関わるこれまでの経緯と今後の見通しについて、大臣にお伺いいたします。
新型コロナウイルスの治療薬については、抗ウイルス薬であるレムデシビルについて、昨年五月に重症患者を対象として特例承認を行い、今月には対象患者を中等症まで拡大をいたしました。また、従来より重症感染症等の治療薬として承認されているデキサメタゾンについては、昨年七月より新型コロナウイルス感染症診療の手引きに掲載しているところであります。
新型インフルエンザの話、先ほど対策の総括会議の報告書の話を少し申し上げましたが、この後、政府は、新型インフルエンザの次に来るパンデミックに対応するために、ワクチン生産体制の構築であるとか、プレパンデミックワクチンの備蓄であるとか、抗ウイルス薬の備蓄等の幾つかの対応策を取られました。しかし、残念だけど、これら我が国の取った政策というのは必ずしも高い評価にはつながっていなかったと聞いております。
新規の抗ウイルス薬とワクチンがない中で、日本の対策は、保健所を含む公衆衛生と医療機関による感染者の対応が行われてまいりました。 廃止となりました専門家会議から提唱させていただきました三密の回避、また、分科会からの感染リスクが高い五つの場面の回避を含めた基本的な感染対策を広く市民の皆様に実行していただくことも重要な感染対策であります。
治療に関しましては、三月の予算委員会で我が党の秋野議員が活用を提案をいたしまして、その後、薬事承認されました抗ウイルス薬レムデシビル、また、炎症を抑えるステロイド薬の投与などが行われるようになりました。こうした治療法が平準化した、確立されたということもありまして、感染者の重症化する割合は、一から四月の九・八％、それから六月から八月には一・六二％にまで低下をしております。
抗ウイルス薬のレムデシビルであるとか炎症を抑えるステロイド薬が使えるようになって治療効果が出ているというふうに伺っておりますけれども、検査体制の拡充などに伴って今はより多くの感染者が確認されるようになりまして、そういう意味では、報道を見てもいろんな危機感に迫った報道もあるわけでございますけれども、感染症と診断された患者全体に対する治療の現状と効果についてどのように考えているのか、厚労省の見解をお伺いしたいと
また、呼吸不全を伴う場合には酸素投与やステロイド薬、抗ウイルス薬の投与を行い、改善しない場合には人工呼吸器等による集中治療を行うことがあると承知しております。 こうした治療法の確立もあり、新型コロナウイルス感染症で入院した方が死亡する割合が低くなっていると考えております。
臨床研究、感染症疫学研究、ワクチン開発や抗ウイルス薬開発に係る研究を平時から振興することによって緊急時への対応となると思います。 我が国では、平時には感染症の脅威に対して敏感ではなかったというふうに思います。しかし、世界中に目を向ければ、多くの感染症が流行しております。国際貢献という観点からも感染症研究を振興することが我が国へのメリットになると考えております。 以上、述べました。
それで、治療等に関しましても新たな知見が生まれてきていますので、効果のある抗ウイルス薬の開発が今望まれているというところになります。 以上になります。
新型コロナウイルス、薬として期待をされておりますアビガン、これの海外への供与というものが進んでおります。インフルエンザの薬という形で認証されているものでありますけれども、副作用として催奇形性があるんだということも言われています。
今御質問のありました抗ウイルス薬レムデシビルでございますけれども、これはアメリカのギリアド・サイエンシズ・インコーポレーテッドが、フィロウイルス科ウイルス感染症を処置するための方法ということで、二〇一五年に特許出願をしておりまして、当該出願については二〇一七年に我が国においても特許として登録をされているという状況でございます。
アメリカの抗ウイルス薬レムデシビルが、新型コロナウイルスの治療薬として我が国においても特例承認されました。我が国で開発されたアビガンについても、治療薬として期待が寄せられているところでございます。
治療薬の開発に関しましては、これまでも必要な予算の確保に努めますとともに、国内で既に患者等に投与経験のある抗ウイルス薬等の有効性等を確認するために、国立国際医療センターを中心に多数の医療機関で、観察研究等において同意された患者さんに対する投与が既に開始されております。 具体的には、レムデシビル、アビガン、オルベスコ、カレトラ、フサンなどにつきましては既に観察研究を実施しております。
○政府参考人（吉永和生君） 治療薬の開発に関しまして、これまでも必要な予算の確保に努めるとともに、国内で既に患者等に投与経験のある抗ウイルス薬の有効性等を確認するため、国立国際医療研究センター等を中心に、多数の医療機関で観察研究を、観察研究等において同意された患者に対する投与が既に開始されているところでございます。
また、治療に関する知見の共有ということでございますけれども、治療法については、例えば抗ウイルス薬等の有効性等の確認など、国立国際医療研究センターを中心に、多数の医療機関において臨床研究を開始されている。
御指摘のアビガンは、そもそも、新型あるいは再興型インフルエンザの感染症ということで効能、効果がありますけれども、その際でも、ほかのインフルエンザウイルス薬が無効などですとか、そういった限定もございますし、さらに、そもそもインフルエンザウイルス対策に使用すると国が判断した場合のみということになって、非常に流通も制限されてございます。
治療薬の開発に関しては、これまでも必要な予算の確保に努めるとともに、国内で既に患者等に投与経験のある抗ウイルス薬等の有効性等を確認するため、国立国際医療研究センターを中心に、多数の医療機関で、観察研究等において同意をされた患者に対する投与が既に開始をされております。
新型コロナウイルス感染症の治療薬については、国内で既に患者等に投与経験のある抗ウイルス薬等の有効性等を確認するため、国立国際医療研究センターを中心に多数の医療機関において観察研究等を速やかに開始しているところでございまして、具体的な例といたしましては、今委員御指摘のアビガンを含む四つの薬について、新型コロナウイルスに有効性があるかどうかを見極めるため、観察研究等としての患者への投与を既にスタートし、
○政府参考人（宮嵜雅則君） まず、新型コロナウイルス感染症の治療薬についてですけれども、これは、国内に既に患者等に投与経験のある抗ウイルス薬等の有効性等を確認するために、国立国際医療研究センターを中心として多くの医療機関で観察研究等を速やかに開始しているところで、具体的な例としては、今委員からもございましたが、アビガンを含む四つの薬について、新型コロナウイルスに有効性があるかどうかを見極めるための観察研究等