2021-07-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第34号
国内で開発中のワクチンは、塩野義の組み換えたんぱくワクチン、ＫＭバイオロジクスの不活化ワクチン、第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、そしてアンジェス、阪大のＤＮＡワクチンであり、いずれも第一相、二相臨床試験の段階にあり、この秋から年内には第三相臨床試験に入る予定であります。 最大の課題は第三相臨床試験の在り方にあります。
国内で開発中のワクチンは、塩野義の組み換えたんぱくワクチン、ＫＭバイオロジクスの不活化ワクチン、第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、そしてアンジェス、阪大のＤＮＡワクチンであり、いずれも第一相、二相臨床試験の段階にあり、この秋から年内には第三相臨床試験に入る予定であります。 最大の課題は第三相臨床試験の在り方にあります。
我が国ではベンチャー企業が育っていないじゃないかと従前より指摘をされておりますが、ＤＮＡワクチン開発進めて国内ワクチン開発で先行しておりますアンジェス社、これは間違いなく大学発のベンチャー企業でございます。我が国の大学や企業等に非常に優れた技術が数多くあります。幅広い分野のモダリティーを効果的に活用していくための体制づくりであるとか関連諸施策を充実強化するべきではないでしょうか。
先生が御紹介いただきましたアンジェス社の新型コロナワクチンは、遺伝子に関連する技術を応用したものではございますが、予防を目的としたワクチンでございまして、治療を目的とするものではないため、この薬機法における再生医療等製品には該当しないというものでございます。
確認ですが、例えば、私は、以前から政府の研究助成決定の仕組みに疑問を呈しているアンジェスが開発している新型コロナウイルスに対するＤＮＡワクチンに早期承認制度の適用を要望する意見があるとお聞きしていますが、これは一例ですが、例えばこのアンジェスのワクチンに条件及び期限付早期承認制度が適用されることは、これはワクチンなので恐らくないと思うんですが、どうでしょうか。理由も併せてお答えください。
今申されましたように、塩野義の組み換えたんぱくワクチン、またＫＭバイオロジクスの不活化ワクチン、そして第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、アンジェス、阪大のＤＮＡワクチン、いずれもこれは高い有効性と安全性が期待できるワクチンであります。現在、第一相、二相、さらには二相、三相に進んでいるということであります。
まず、国内の主なワクチン開発の進捗でございますけれども、アンジェス社、塩野義製薬、第一三共、ＫＭバイオロジクスの四社におかれまして、人を対象とした臨床試験に入ってございます。 具体的には、アンジェス社が二、三相試験、他の三社については一、二相試験に入っているところでございます。それぞれ具体的なワクチン名が定まっているわけではないと承知をしている状況でございます。
コラテジェンという、大阪大学発のベンチャー会社であるアンジェス社が開発した肝細胞増殖因子遺伝子をコードしたＤＮＡプラスミド製剤、これは薬理活性がいまいち分かりにくい製剤ですが、動脈硬化症やバージャー病による下肢の潰瘍が適応となっています。投与一回当たりの薬価は六十万三百六十円で、田辺製薬が販売しています。
例えば、ＤＮＡワクチンですとアンジェスというところが主体でやっておられますし、メッセンジャーＲＮＡワクチンですと第一三共、それから、組み換えたんぱくワクチンが塩野義、不活化ワクチンがＫＭバイオロジクスという形でやっていただいておりますが、この中で、今言ったＫＭバイオロジクスと、それからメッセンジャーＲＮＡの第一三共、これがいよいよ治験に入ったというような形でございまして、臨床試験に入る中で、いろんな
○大塚耕平君 おっしゃるとおりで、もちろんその日本の製薬企業の技術力の問題もありますから、ただ、このワクチンの様々な報道やレポートが出されておりますので、日本でもアンジェスとか塩野義とか、治験もいいところまで行っているところもあるやに聞いていますので、是非こういうＣＯＶＡＸのようなファシリティーでも不合理な不利益を日本が受けることのないように御配慮いただきたいと思います。
今、世界で開発中のコロナワクチンは二百以上と言われていますが、日本では、大阪大学でできた製薬ベンチャーのアンジェス、そして塩野義製薬などが開発に取り組んでいます。
日本だと、大阪大学、アンジェスが共同開発するＤＮＡプラスミドワクチンが国内の二相、三相試験を実施中、塩野義製薬の組み換えたんぱくワクチンも昨年十二月から一相、二相試験を始めておる、同社は今春、第三相試験を始めたいと。また、ＫＭバイオロジクスの不活化ワクチンと第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、ＩＤファーマのウイルスベクターワクチンは今春の臨床試験開始を予定していると報道されています。
森友学園、加計学園、ＧｏＴｏトラベルの事務請負、そして、私も指摘しましたが、アンジェス社のワクチンも同様の疑惑が持たれている中で、我が国の医療の将来を決する重要な問題であるこの遺伝子診断システムにおいてこんなことが絶対あっちゃいけないわけであります。
○吉田（統）委員 政務官、アンジェスの話はもう世界の学者で笑い話になっていますから。私も一応ノーベル賞受賞事由の論文も一枚書いていますからね、様々な学者と今でも交流していますけれども、笑われています。ちょっとこれは反省された方がいいと思いますよ、本当に。こんな、国民もそんなばかじゃないですから、だまされないですよ。
先生御指摘のアンジェスにつきましては、今まさに開発段階でございます。その評価について予断を持ってお答えすることは差し控えたいというふうに思います。 いずれにせよ、こうした開発が実用化された場合に備えて、円滑な接種が実施できる体制の整備にしっかりと準備をして進めてまいりたいというふうに考えております。
ちょっとアンジェスのワクチンに関して、官房長官のお話を聞きたいですね。 アンジェス社のワクチンは、昨年十一月七日に大阪府の吉村知事は、十一月に入って第三相、第四相といって大量化する段階に入っていると事実に基づかない発言をしていたことは、私が厚生労働委員会で指摘済みです。 その後、吉村知事の発言が二転三転しています。二月二十日の読売テレビ、「ウェークアップ！
三月五日は大阪大学発のバイオ企業アンジェス、三月十八日はＢＩＫＥＮ財団等が我々もワクチン開発するんだということをおっしゃっていて、予算もそれなりに投じられていると思うんですが、結局我々は英米のワクチン製薬会社から大量のワクチンを輸入することになりました。 国内でワクチン開発が本当に遅れている理由、この理由を厚労省の方々、どのように理解されているんでしょうか。
○田村国務大臣 お尋ねのアンジェス社のワクチンでありますけれども、御承知のとおり現在開発中でありまして、開発中の品目に関して、その臨床試験について、それに対する評価でありますとかまた見解を述べること自体が、臨床試験の進捗や信頼性、いろいろなものに影響が出てまいりますので、お答えを差し控えさせていただきます。
○正林政府参考人 アンジェスに関しては、第三相まで行ったとは聞いておりません。
しかし、実は、一番多くの予算がついているのは、三十億円程度ですよね、アンジェスの、いわゆるＤＮＡプラスミドワクチンという、今まで、有史上、使われたことがないワクチンなんです、これは。 今回の世界的な研究を見ていても、新規技術というのがかなり入っています。
そして、今御指摘のあったアンジェスさんもその一社であるということは、それは間違いないところでございますが、ただ、例えば生産体制等緊急整備事業では、九事業者の応募があって、六事業者に対して交付をしていて、そのうちの一つがアンジェスであるということでございまして、先ほどの、それについては、さまざまな専門家によってきちんと進捗等を見ていただいて、採択を決めていただいた、こういうプロセスを踏んでおります。
アンジェス株式会社が行っておりますＤＮＡワクチンにつきましては、その治験を開始する前に治験届出が医薬品医療機器総合機構に提出されまして、一定の安全性の確認はした上で治験が開始されております。
それから、ワクチンの治験について、アンジェス社が今やっておりますものについて伺いたいのですが、まとめて伺います。 動物実験の結果が公表されておりませんけれども、そういう中で治験に入るということが適切であるのかどうか。それから、医療従事者、しかも研修医をこの治験の対象とすること、これが妥当かどうか。
○竹本国務大臣 ＡＭＥＤにおいて募集しておりましたワクチン実用化開発事業におきまして、アンジェス社の、新型コロナウイルス（ＣＯＶＩＤ―19）を標的としたワクチン実用化開発という研究課題が採択されまして、その分担研究者が複数名おられます。その中の一人が森下さんということであると思います。
○竹本国務大臣 問題のアンジェスでございますけれども、非臨床実験で抗体価の上昇を確認するかどうかということが一番問題になっておるんですけれども、現時点では抗体かどうかはっきりしないという状況でございます。
○早稲田委員 アンジェス社の分担研究者のお一人であります、これは以前、科技特の方でもお名前が出ておりました森下竜一教授でございます。
国内では、ＡＭＥＤの研究で、九つの研究が進んでいるわけでありまして、いずれも研究段階でありますが、感染研やＫＭバイオが進める不活化ワクチン、また、感染研やＵＭＮファーマ、塩野義が進める組み換えたんぱくワクチン、さらには、東大医科研と第一三共が進めるメッセンジャーＲＮＡワクチン、さらに、大阪大学とアンジェスが進めるＤＮＡワクチン、そして、ＩＤファーマが進めるベクターワクチン等々でございます。
企業の関係に関しましては、四課題採択されておりまして、企業名で申し上げますと、ＫＭバイオロジクス、塩野義製薬、アンジェス、ＩＤファーマの四社となっております。 以上でございます。失礼いたしました。
○渡辺政府参考人 企業採択型の四社のうちのアンジェスを創業されたのが、もう二十年近く前になると思いますが、森下さん、今、健康・医療の参与をされている大阪大学の森下さんでございます。
そして、アンジェスに対しては、幾らの契約で、予算額、これはもうわかっていると思いますので、契約の予算額、教えてください。
具体的な国内の開発状況としては、委員も御案内のことと思いますが、例えば塩野義とかアンジェスとか田辺三菱とか進んでいるところでございます。 国といたしましては、昨年度は予備費の第一弾、第二弾でも支援させていただきました。
特に、国内系でしたらば、塩野義の関係とか、アンジェスが阪大と連携してとか、いろいろ取組を支援させていただいているというような状況でございます。