1999-07-09 第145回国会 衆議院 青少年問題に関する特別委員会 第5号
○中西政府委員 輸入代行業というのは、個人個人が海外からいろいろな製品を輸入するに際し、書類を代書するとか、あるいは代金の支払いを代行するとか、かわって注文を入れるとかいう仕事でございますので、これ自体はどの法によっても規制はなされていないわけでございます。 先ほど申し上げましたように、問題は、その輸入代行に際して、薬事法で禁止されている未承認薬の広告というものが大々的になされているのではないかという
○中西政府委員 輸入代行業というのは、個人個人が海外からいろいろな製品を輸入するに際し、書類を代書するとか、あるいは代金の支払いを代行するとか、かわって注文を入れるとかいう仕事でございますので、これ自体はどの法によっても規制はなされていないわけでございます。 先ほど申し上げましたように、問題は、その輸入代行に際して、薬事法で禁止されている未承認薬の広告というものが大々的になされているのではないかという
○中西政府委員 個人が自分自身の使用目的でもって海外から医薬品を輸入する、要するに、日本で承認されていない薬であっても個人の責任で輸入する、これ自体は現在否定されておりません、これは自己責任という観点に立ちまして。当然、覚せい剤であるとか麻薬であるとか、こういったものについては、それぞれの法律に基づいて、個人であれども輸入することはできないというのが実態でございます。 問題は、この件、先生御指摘の
○中西政府委員 覚せい剤につきましては、覚せい剤取締法という法律がございまして、そこで指定されている物質、具体的にはメタンフェタミンあるいはアンフェタミン、こういった物質が覚せい剤でございます。その指定基準といいますか、依存性がある、あるいは精神毒性があり乱用の危険性がある、こういった要件に該当するものが覚せい剤として指定される。 合法覚せい剤というのはそもそも存在しないわけでありまして、これは、
○中西政府委員 厚生省といたしましては、眼内レンズ等の医療用具につきまして、その品質が十分に確保されるように、従来から製造業者あるいは輸入販売業者に対して適切な製造管理、品質管理がなされるよう指導してきているところでございます。 今回の事案は、あってはならない単純ミスによるものでございまして、今後このようなことが繰り返されることがないように、薬事監視の機会に、製造業者や輸入販売業者に対して、製造管理及
○中西政府委員 先生御指摘の眼内レンズは、ファルマシア・アップジョン社、これは多国籍企業でございますが、この会社がオランダで製造し、その製品を日本の子会社を通じて輸入したものでございます。 そのうち、一部の製品、二ロット、百七個でございますが、包装の表示と異なる度数の製品となっており、その一部については、先ほど御指摘のとおり、既に二十三名の患者さんに使用されていたということでございます。 未使用
○中西政府委員 厚生省といたしましては、先生御指摘のとおり、適正な医薬分業の姿として、地域においてかかりつけ薬局を患者さんあるいは消費者が持っていただき、そういった形で面分業体制を推進していくということが望ましいと考えております。 そうした観点から、薬局の受け入れ態勢の整備というものを行っていく、これを支援していくという観点に立ちまして、医薬品の備蓄あるいは休日、夜間時の調剤等を行う医薬分業推進支援
○中西政府委員 先生御説明のとおり、不幸にしてクロイツフェルト・ヤコブ病に罹患された患者の方、亡くなられた方、あるいは御遺族の方、大変なお苦しみでございます。私がその立場になったらどうかという御質問でございますが、大変苦しみ、また悲しむ、これはそのとおりであろうと私自身も考えるところでございます。
○中西政府委員 医療監視の中でも、毎年実施方針を立てまして、その中の留意事項の一つとして院内感染防止対策への対応につき指示いたしてきているところでございます。 先生の方で先ほどお触れになりました、東京の新宿で起きましたＢ型肝炎の集団感染事件、これは平成六年でございますが、その後厚生省といたしましては、ウイルス肝炎研究財団と共同で策定いたしました平成七年改定のウイルス肝炎感染対策ガイドライン、これにつきまして
○中西政府委員 五月二十七日に兵庫県の方から、加古川市内の医療機関におきまして五名のＢ型肝炎患者が発生し、うち二名が既にお亡くなりになったという報告を受けまして、私どもといたしまして兵庫県に対しまして、感染原因の究明、他の感染患者の発生状況の把握等について指導してきておるところでございまして、私どもといたしましても、担当官を兵庫県に派遣し、現在兵庫県が取り組んでいる調査を支援してきているところでございます
○中西政府委員 医療用具のメーカー等における対応につきましては、昨年十二月に実態調査を実施しまして、本年四月にその結果を公表したところでございます。 この調査によりますと、約九五％の製造業者等のコンピュータ西暦二〇〇〇年問題への対応状況が明らかになっておりまして、重篤な健康被害が発生するおそれのあるものは一件あったものの、既に対応済みであり、その他は日付の表示あるいは記録上の問題であり、重篤な健康被害
○中西政府委員 二〇〇〇年問題というのは極めて重大事でございまして、特に医療分野においては、健康被害を未然に防止していく必要があるという観点から、医療用具を製造、販売する製造業者等と、患者に対して医療を提供する医療機関双方が、それぞれ連携をとりながら、安全性の確認や安全性の確保のための万全の措置を講じていくべきものというふうに認識いたしております。 そういった視点に立ちまして、医療機関に対しましても
○中西政府委員 厚生省におきましては、医療用具につきまして二〇〇〇年問題による事故等が生じることがないように、医療用具製造業者等に対しまして必要な指導を行うとともに、対応状況について実態調査を行い、さらにフォローアップ調査を実施してきているところでございます。それからあわせて、ユーザー、医療機関に対しましても、自主的な総点検の実施を要請するなどの措置を講じてきておるところでございます。 先生おっしゃいます
○中西政府委員 薬事法におきましては、薬局開設の許可につきまして一定の相対的な不許可の基準を定めているところでございまして、都道府県知事がこの基準に基づき、保健衛生上の見地から個別に許可及び不許可の判断をしておるところでございます。 医薬品等につきましては、医師の処方せん等に基づきまして適切な判断と助言のもとに調剤あるいは販売がなされなければ、その医薬品本来の効果を発揮できないのみならず、生命や健康
○中西政府委員 私ども事務当局と申しますか、審査センタースタッフのみならず、当然のことながら、中央薬事審議会の専門家の先生方の検討も経たものが提出される。それで、中央薬事審議会の審議会の議事録も当然ながら公開してまいりますし、承認審査のプロセスについてもこれまで明らかにしてきているところでございます。私どもとして何ら隠し立てするような理由はないわけでありまして、誠心誠意承認審査に当たった結果をきちっとした
○中西政府委員 幾つかの御指摘があったかと思いますが、一つは、治験段階において研究データの提示の話でございます。 治験担当医師に対しましては、当然、前臨床試験あるいは第一相、第二相試験で確認された治験薬の品質、有効性、安全性に関する情報をきちっと提供していく。これは現在のＧＣＰにおける義務づけという形でなされているところでございまして、それにつきましては当然指導の徹底を図ってまいるところでございます
○中西政府委員 先生も御指摘ございましたとおり、新薬承認申請資料関係の学会誌等への公表につきましては、昭和四十二年から通知に基づき行政指導を行ってきたところでございます。これは、当時、医薬品の有効性、安全性を審査する体制というのが今ほど十分整備されていなかったという段階にあったということが一つ。それから、いわゆる医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準ＧＬＰ、あるいは医薬品の臨床試験の実施基準ＧＣＰ
○政府委員（中西明典君） グロブリン等の血漿分画製剤につきましては、先生御承知のとおり製造工程でＣ型肝炎ウイルスあるいはＢ型、ＨＩＶ含めて、基本的には不活化、除去がなされますので、これまでのところ国内外問わずそうしたウイルスによる感染事例、その不活化、除去がきちっと行われるようになってからという意味でございますが、報告はなされていないところでございます。 しかしながら、御指摘の件につきましては、感染症研究所
○政府委員（中西明典君） 臨床試験につきましては、医療機関における人員、体制の整備等の問題に加えまして、今先生御指摘のように、治験に参加することを希望される方々に対して、個々の治験について的確な情報提供を行っていくということは大きな課題であるというふうに認識いたしております。 現在、治験全体につきまして円滑な推進を図っていく必要があるという見地から、治験を円滑に推進するための検討会を設置いたしまして
○政府委員（中西明典君） 薬剤師につきましては、御承知のとおり、医療の高度化、専門化が進んでいる中にあって、チーム医療の一員としての役割を果たしていかなければならない、あるいは医薬分業というものがどんどん進展しておりまして、患者さんに対して服薬指導の充実、徹底を図っていかなければならない。そういった中にあって、その責務というものを十分に果たしていくためには、より一層の資質向上を図っていかなければならないというのが
○政府委員（中西明典君） 安田病院事件につきましては、書類の改ざん、あるいは立入検査に際しまして極めて非協力的な対応がなされたというようなこともございまして、結果として迅速な対応がなし得なかったということは、これは極めて遺憾であるというふうに考えております。 こういった事件の経緯を踏まえまして、平成九年六月、医療監視の実施方法につきまして見直しを行うこととし、一つは、従来一病院につき年一回の医療監視
○政府委員（中西明典君） 医療監視、これは医療法に基づいて実施されるものでございますが、御指摘の九月二十日におきまして、大阪府、大阪市が三病院に対して医療監視を実施いたしますとともに、厚生省と大阪府の合同で医療法人北錦会への立入検査を実施したところでございます。 お尋ねの統一医療監視につきましては、医療従事者の体制を確認するという視点から立入検査を行ったものでございまして、その時点の結果といたしましては
○政府委員（中西明典君） コクラン報告の内容につきましては、医薬品等安全性情報を通じまして医療関係者に対して情報を提供し、注意喚起をしたところでございます。 現在、病院等を対象といたしまして血液製剤の使用実態調査を行っておるところでございます。この中には、アルブミンの使用状況についても調査しておるわけでございまして、この結果がことしの秋を目途に取りまとめられると考えておりますので、血液製剤特別部会
○政府委員（中西明典君） 先生御指摘のコクラン報告でございますが、これによりますと、重症の熱傷、やけど等の重篤な病態の患者に対して、アルブミンを使用した場合とほかの輸液を使用した場合とを比較すると、アルブミン投与例の死亡率が六％高かったという報告でございます。これは、過去に発表されたさまざまな論文を集積し、その論文に掲載されているいろんな臨床成績を統計学的に処理し、分析したものというふうに承知しております
○政府委員（中西明典君） 薬剤師の養成のあり方につきましては、平成八年度より、文部省、厚生省、それから薬剤師会、病院薬剤師会の四者による薬剤師養成問題懇談会を設けまして、六年制移行に係る諸課題を含め、病院でのあるいは薬局での実務実習の充実方策、大学院修士課程の充実方策等について幅広く検討を進めてきているところでございます。 先ほど先生からもいろいろ御指摘ございましたように、さらにこれを具体化するべく
○政府委員（中西明典君） ただいま先生の方からお話しございましたとおり、一月十一日に起きた事件でございます。 横浜市からの報告によりますれば、その概要は、心臓疾患で入院の患者さん、それから肺疾患で入院の患者さんを病棟から手術室に引き継ぐ際に患者を取り違え、そのまま手術室へ送ってしまった。それから、手術に携わるお医者さんの側も、予定された患者が来ていることを前提に、患者を誤認して手術を実施した。術後
○政府委員（中西明典君） ワクチンの供給面についてちょっと述べさせていただきたいと思います。 ことしの冬でございますが、昨年の約二倍、約百五十三万人分のワクチンを製造いたしまして対応してきたところでございますが、先生御指摘のように、ワクチンの在庫が少なくなったという事象が生じたことは事実でございます。それにつきましては、薬の卸連合会を通じまして相互融通を求めるなど供給に支障がないよう協力を依頼したところ
○政府委員（中西明典君） 大臣の前に一言発言させていただきます。 厚生省といたしましては、医療機器のメーカーあるいは医療機関に対しまして、それぞれシステムあるいは機器の自主的総点検を初めとした作業を行うように、昨年十月二十日付で政府全体の行動計画に基づいて指示、指導をしてきているところでございます。 医療機器につきましては、一つは、予備的な調査によりまして、直接医療機器が停止することによりまして
○政府委員（中西明典君） ワクチンの状況でございますが、本年のインフルエンザワクチンの製造量につきましては昨年冬の約二倍の百五十三万人分が製造されたところでございますが、一月末におきましてワクチン需要が急激に増加いたしまして、流通在庫が二十九日の時点で約十五万人分という状況になったことから、二月三日に薬の卸の団体の方に、卸売業者間でのワクチンの相互融通も含めて、供給に支障を来すことがないよう協力を依頼
○中西政府委員 改正薬剤師法施行に際しましては、医師会等の関係団体に対しまして、改正の趣旨について周知したところでございます。 先生御指摘のように、薬剤師の病棟活動を進めていく上に当たって、病院経営者や医師の十分な理解というものが必要であるということは言うまでもないわけでございまして、私どもとして、今後も機会をとらえてそうした趣旨の周知に努めたいというふうに考えております。 また、他方、薬剤師さんの
○中西政府委員 今後、医薬分業をさらに進めていくという見地から、応需体制を整備していく一環として、卸売一般販売業における小分け販売サービスが促進されるということは、先生御指摘のとおり、重要であるというふうに考えております。 厚生省といたしましては、本年度、医薬分業応需体制確保事業の中で医薬品の在庫管理の問題についても検討を行っておるところでございまして、この検討結果並びに関係団体の意見も踏まえながら
○中西政府委員 地域の薬局が的確に処方せんの応需を進めていくという見地から、薬剤師会が主体となって医薬分業支援センターを整備してこられているところでございます。 先生もお触れになりましたが、使用頻度の低い医薬品の備蓄、またそれを薬局に配付する、医薬品そのものの情報収集並びに提供、休日・夜間時の調剤等の業務を行う、そういった見地から支援センターが整備されてきているところでございまして、現在、国の方が
○中西政府委員 自治体あるいは地域レベルで、特に視覚障害者の誤飲を防止するための取り組みというのが幾つかのところで始まっているというふうに認識しております。 例えば、北海道におきましては、道の薬剤師会が中心となりまして、薬の種類や服用方法などを示す点字シールや点字が読めない方のための記号シールを作成しまして、希望する病院や薬局にあっせんし、病院や薬局では、そうしたシールを一回の服用分ごとに貼付した
○中西政府委員 インフルエンザワクチンの関連研究につきましては、厚生科学研究費補助金あるいは保健医療分野における基礎研究推進事業におきまして、ワクチン等による予防治療に関する研究、インフルエンザワクチンの効果に関する研究であるとか、あるいは開発、製造、品質管理に関する研究、あるいは製造株の開発、全臨床試験、抗原量測定に関する研究等々を、それぞれ専門の研究者に補助いたしまして研究を推進してきているところでございます
○中西政府委員 平成五年度、これはまだ予防接種が義務接種の時代でございますが、四百七十四万人分、六年度が三十万人分、七年度が七十一万人分、八年度が六十万人分、九年度が七十九万人分、本年度でございますが、最近の増加状況等を勘案して、昨年度の約二倍の約百五十三万人分を製造したところでございます。
○中西政府委員 先生御指摘のとおり、かつては、化粧品を輸入する場合におきまして、同一の化粧品であっても外国製造事業者の証明書、いわゆるオリジナル成分表などを事前に提出することを求めてきたわけでございますが、この手続が輸入総代理店以外の輸入業者の参入を困難にして、内外価格差を生む原因の一つになっていたのではないかという御指摘があったところでございます。 そうした問題を受けて、平成八年三月から、並行輸入
○中西政府委員 当時「臨床とウイルス」にＣＤＣが発行するＭＭＷＲの要約記事を掲載した職員の報告によりますと、昭和六十二年当時、予防衛生研究所の内部でそうした議論がなされたことは承知していないという答えをいただいております。また、その事実を厚生本省のだれかに連絡した記憶もない、こういう回答を得ておるところでございます。
○中西政府委員 国の責任論の話でございますが、クロイツフェルト・ヤコブ病の発症原因というのは長くわかりませんで、ヤコブ病の発症原因について、プリオン仮説、プリオンによるものという仮説が定説化したのが、一九九三年のビューラーらの動物実験が報告されたことによってでありまして、また、我が国においてヒト乾燥硬膜とクロイツフェルト・ヤコブ病との関連性が疫学的に相当程度明らかになったのは、一九九六年のクロイツフェルト・ヤコブ
○中西政府委員 今保健医療局長から説明いたしましたが、要は、ＦＤＡのとった八七年のアクションについて、当時の担当者、規制を担当していた者は承知していなかった、規制情報について入手していなかった、そういうことでございます。
○中西政府委員 厚生省といたしましては、現在、平成九年三月から、毒物劇物営業者登録等システムというのを開発いたしまして、各都道府県、保健所を結び、これを稼働させてきているところでございます。 このシステムは、毒物劇物製造業者、輸入業者、それから販売業者の営業所の名称、所在地等や、あるいは製造業者、輸入業者の製造、輸入する毒劇物の名称、性状を一元的に管理していくことによって、登録事務、監視事務の適正
○中西政府委員 答弁がダブるかと思いますけれども、先生御指摘のとおり、都道府県レベルで警察当局と衛生当局との連携が十分に図られるということは重要であるというふうに認識しておりまして、かねてから、毒劇物に係る事故を未然に防止していくという観点に立ち、私どもといたしましても、毒劇物の監視要領の中で、警察当局あるいは消防当局と定期的な連絡、協議体制を確立して連絡、協議を行っていくように指導をいたしてきているところでございます
○中西政府委員 毒物、劇物の管理につきましては、御指摘の毒物・劇物取締法によりましてその製造、輸入、販売等を規制しておりまして、特に、毒物、劇物の販売に際しては、購入者の氏名、職業等を記録することを義務づけておりますとともに、使用目的を確認する等の指導を行うなど、必要な措置を講じてきているところでございます。 それで、犯罪防止といいますか、当然、毒劇物の管理をきちんと行っていくということは犯罪の未然防止
○政府委員（中西明典君） 厚生省におきましては、薬物乱用防止につき厳正な取り締まりを行うとともに乱用の危害について正しい知識の普及を図っていくという見地から、麻薬・覚せい剤禍撲滅運動あるいは「ダメ。ゼッタイ。」普及運動を主催しますとともに、各都道府県に覚せい剤乱用防止推進員を置き地域における啓発活動を推進するほか、麻薬・覚せい剤乱用防止センター等を通じて広く国民一般に対し啓発活動を行ってきているところでございます