2021-04-14 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第11号
これは、いろいろな情報を含めて、今、ＰＭＤＡで審査をやっている最中でございますから、私が予断を持って物事が言えるわけではございません。しっかり安全性、有効性を審査していただきたいというふうに思っております。
これは、いろいろな情報を含めて、今、ＰＭＤＡで審査をやっている最中でございますから、私が予断を持って物事が言えるわけではございません。しっかり安全性、有効性を審査していただきたいというふうに思っております。
これは、ＰＭＤＡ等々にも医師しか報告できませんが、その医師が自分とタグづけされないという中で接種が行われますので、このための窓口はどのようにお考えでしょう。
○鎌田政府参考人 アストラゼネカ社のワクチンについては、御案内のとおり、現在、ＰＭＤＡにおきまして審査を進めているという状況でございます。
また、モデルナ社のワクチンにつきましては、三月五日に同様の申請がなされまして、五月に国内治験データが追加的に提出される予定でございますけれども、いずれも、現在、ＰＭＤＡにおきまして有効性、安全性の確認、これを最優先に、迅速に今審査を進めているところでございます。
それと、かつ、政府として、日本政府として揺れの実験を、このぐらいの揺れならばこうだったとか、その実証実験を、ＰＭＤＡかどこか分かりませんけれども、そこでするというような、この二点について、是非委員会に諮りたいと思いますので、委員長、どうですか。
こういうものをしっかり注視しつつ、それの取扱いというか、言うなれば、日本の国に対していろいろな形でデータをいただくような形になってまいりますれば、ＰＭＤＡの方でしっかり対応させていただいた上で、安全性というものをしっかり確保できれば、効果もそうでありますけれども、審議会で御議論をいただいた上で対応させていただきたいというふうに思っております。
いずれにいたしましても、国内で明確な調査といいますか、ということになると、やはりＰＭＤＡ等ですね、評価をいただく、若しくは専門家からのいろいろな御評価をいただくという話になるので、私、専門家ではない立場でここでつぶさに申し上げられるわけではありませんが、しかし、ＣＤＣがこのような結果を公表したということは大きな希望があるのではないかと、このように感じております。
○国務大臣（田村憲久君） これもう十二歳から十五歳までのデータというもの、これはもうあるわけでありまして、これ取りまとめて手続がなされればＰＭＤＡで確認をさせていただく、これは新しく承認する話ではないので、そういうデータを確認させていただいて、有効性というもの確認できれば、これは審議会の方にかけた上で最終的に判断をいただくという形になると思います。
ですから、ＰＭＤＡもそのデータを一応見ておるようでありますけれども、もちろん、注意事項としては、大幅な振動なんかがあれば、当然、不安定なものでありますから、効力を失う可能性がありますので、そういう注意つきでそういう移送に関しても認めるというようなお話でありました。 言われるとおり、できれば、それは冷凍で運んでいただく、これが一番いいということははっきりと申されておられます。
それで、どちらのワクチンにつきましても、現在、ＰＭＤＡにおきまして、最優先に、迅速かつ慎重に審査を進めているところでございまして、申し訳ございませんが、具体的な承認時期につきましては予断を持ってお答えすることは難しいことについて御理解賜りたいと存じます。 いずれにいたしましても、私ども、速やかに承認審査を進めまして、国民の皆様に一日も早くお届けできるよう取り組んでまいります。
結局、三月二十六日の一時から三時まで副反応検討部会が開かれて、一時から三時の二時間でこんな何百件もの症例というか事例を一件一件判断することなんかできないだろうというふうに思いますが、こういうブライトン分類による仕分というのは、ぶっちゃけた話、事務方、ＰＭＤＡでやっているということでよろしいですか、原案を作るのは。
○鎌田政府参考人 作業はＰＭＤＡの方で行っておりますが、その際には、専門家と協議の上、専門家の意見を尊重して、アナフィラキシー等のレベルの分類をしているところでございます。
早期承認のためのＰＭＤＡの体制や特例承認の枠組みを適用するなど、現時点で国内生産を考えているワクチンの承認の体制について、現状をお伺いしたいと思います。
新型コロナ感染症に関するワクチンなどでございますけれども、これは最優先で承認審査を行うということとしておりまして、御指摘のとおり、ＰＭＤＡにおきましても審査体制の強化など迅速な対応を取っているところでございます。
現在、ＰＭＤＡにおきまして、有効性、安全性等の確認を最優先に、迅速に今審査を進めておる次第でございます。 このワクチンの接種後の血栓症状につきましては、欧州の医薬品庁、ＥＭＡ安全委員会が三月十八日の臨時会合で予備的なレビューを行いました。
加えて、資料の八枚目でございますが、これはＰＭＤＡのウェブサイトに掲載されているＱアンドＡであります。適正な使用とは、原則的には医薬品等の容器あるいは添付文書に記載されている用法、用量及び使用上の注意に従って使用されることが基本となる、個別の事例については、現在の医学、薬学の学問水準に照らし、総合的な見地から判断されますと記述されています。
これについての情報提供の関係になりますが、昨年の十一月二十四日の質疑において、私の質問に対して厚生労働省の方から、ワクチンの副反応に関する情報収集についてはＰＭＤＡの体制強化と報告の電子化に向けて準備を進めるというような答弁をいただきました。
○国務大臣（田村憲久君） 今我が国で承認をしているのはファイザーのワクチン、今のところ一つということになるわけでありますが、ＰＭＤＡでの承認審査に当たって、そのモデルウイルスの非臨床試験、こういうもののいろんな結果分析をする中において、一定の有効性というものが期待できるということになっております。
通常、副反応と疑われる症状については、予防接種法などに基づき、ＰＭＤＡが医師や製造販売業者などから報告された情報を取りまとめて厚生労働省の審議会で評価し、必要な安全対策や情報提供を実施しております。
これは、ＰＭＤＡのこの承認申請のときにも、審査の中で、一応このモデルウイルスを用いた非臨床試験を通じて、これ一定程度効くんではないかと、期待ができると、そういう研究結果が出ている部分もありますが、一方で、ブラジル変異株に関してはちょっと効きが弱いんではないかというような研究もあるようでございますが、これは注視をしながらいろんな情報を集めてまいりたいと思います。
それを超えるベネフィットがあるから承認をＰＭＤＡの方でしているというふうに我々は認識いたしておりますから、そのリスクの部分に関しては、特に国民の皆様方には丁寧に御説明をさせていただくように心がけていきたいというふうに考えております。
今、ＰＭＤＡで順次これ最優先で有効性、安全性確認しておりまして、今月中に国内の治験データを提出をいただける予定であるということはお聞きをいたしております。早急にしっかりと審査をしてまいるということであります。 一方で、これ、一月の二十七日でありましたけれども、国内で九千万回分を生産をする、そういう準備に入るということで御報告をいただいております。
これ、医療機関から副反応報告という形で最終的にはＰＭＤＡに上がってくるということに、形になってまいりますので、その点はちょっとシステムの中で管理するということにはなかなかならないというふうに考えております。
そんな中、民主党政権のときには、ＰＭＤＡの抜本改革を行って、薬事法の大幅改正、大改正を進めていきました。 この薬事法は、医薬品と医療機器の特性に対応でき、また再生医療製品の到来にも備えた薬機法に改正しており、法案の成立は自民党政権に戻った後だったわけでありますが、章立ても別として、医療機器で独自の章を設けました。
いずれにいたしましても、ＰＭＤＡで審査をした上で承認されるということであればこれは有効であるということでございますので、しっかりとその点は国民の皆様方に周知をさせていただきたいというふうに考えております。
○川内分科員 ＰＭＤＡの審査報告書の中で六か月ぐらいは有効であろうというふうに認めて、承認をしたと。 他方で、ファイザー社のワクチンの添付文書には、有効期間は確立されていないと書いてあるということでいいわけですね。
○山本政府参考人 ＰＭＤＡ、いわゆる医薬品医療機器総合機構の審査報告書に、そのように審査の結果として記載をさせていただいております。
○田村国務大臣 これに関しては、これは今月の十七日に自治体に説明会でお示しをしたものでありますけれども、マイナス七十五度程度で管理すれば、ワクチンの有効期間は、製造から六か月保管可能であることについて、これは、ファイザー社から提出されたデータに基づきＰＭＤＡで確認をしたものであります。
○田村国務大臣 副反応、重いもの、今言われたようなアナフィラキシーでありますとかギラン・バレー症候群でありますとか、こういうことが起こったものは、これはしっかりと報告をいただき、そして、ＰＭＤＡに集まった事例、これを審議会におかけをして、そして、因果関係のあるなし、分からない関係なしに集めた上で、ちゃんと御評価をいただいて、その上で情報公開していく。
今般、ＰＭＤＡで報告書を出していただいたわけでありますけれども、この中で、中和抗体価、これが海外での抗体価と同等レベル、これはしっかりついているので、発症予防効果という意味からすると、これは確認できるであろうということでございます。 一方で、重症化予防、広義の意味での重症化予防という意味からいたしますと、これは発症しなければ重症化しないわけでございますので、これは重症化予防効果はあると思います。
ワクチン接種が行われていく中で、様々な効果、安全性あるいは副反応といった情報は、ＰＭＤＡ、そして厚労省の審議会で様々評価をされます。その取りまとめは田村大臣が行いますが、それを基にリスクコミュニケーションを私が担当するということでございます。